ما هو اولانزيبين Apotex؟
Olanzapine Apotex هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مغلفة بالفيلم (2.5 ، 5 ، 7.5 ، 10 ملغ) وأقراص صفراء غير قابلة للتبديل (5 ، 10 ، 15 ، 20 ملغ). الأقراص المضغوطة للتآكل هي عبارة عن أقراص تذوب في الفم.
Olanzapine Apotex هو "الطب العام". وهذا يعني أن Olanzapine Apotex يشبه "الأدوية المرجعية" ، التي تم الترخيص لها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Zyprexa و Zyprexa Velotab.
ما هو أولانزيبين Apotex المستخدمة؟
يشار Olanzapine Apotex لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية. الفصام هو مرض عقلي يتميز بسلسلة من الأعراض ، بما في ذلك عدم تنظيم الفكر واللغة ، والهلوسة ، والشك والأوهام (المعتقدات الزائفة). كما أن أولانزيبين Apotex فعال في الحفاظ على التحسن السريري في المرضى الذين استجابوا للعلاج الأولي.
يستخدم Olanzapine Apotex أيضا لعلاج نوبات الهوس المعتدلة إلى الحادة (خاصة المزاج البهيجة) عند البالغين. ويمكن أيضا أن تستخدم لمنع تكرار مثل هذه الحلقات (تكرار) في البالغين الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب (مرض عقلي يتميز بتناوب مراحل البهجة والمراحل الاكتئابية) الذين استجابوا للعلاج الأولي.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Olanzapine Apotex؟
جرعة البدء الموصى بها من Olanzapine Apotex تعتمد على المرض المراد علاجه: من أجل الفصام والوقاية من نوبات الهوس هو 10 ملغ في اليوم ، لعلاج نوبات الهوس هو 15 ملغ في اليوم ، ما لم يتم استخدامه في تركيبة مع أدوية أخرى ، في هذه الحالة قد تكون الجرعة الأولية 10 ملغ يوميا. يجب ضبط الجرعة وفقًا لاستجابة المريض وتقبله للعلاج. الجرعة المعتادة تتراوح بين 5 و 20 ملغ يوميا. يجب وضع الأقراص التي يتعذر فحصها على اللسان ، حيث يتم تشتيتها في اللعاب ، أو يمكن إذابتها في الماء قبل أخذها. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة الأولية إلى 5 ملغ في اليوم الواحد في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 والمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Olanzapine Apotex؟
المادة الفعالة في أولانزيبين Apotex ، olanzapine ، هو دواء مضاد للذهان يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينات. على الرغم من أنه ليس معروفًا تمامًا ، فإن آلية عملها هي الارتباط ببعض المستقبلات المختلفة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. بهذه الطريقة تنقطع الإشارات التي تنتقل بين خلايا دماغية "الناقل العصبي" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض. ويعتقد أن التأثير النافع للألانزينبين يرجع إلى قدرته على منع المستقبلات للناقلات العصبية 5 hydroxytryptamine (وتسمى أيضا السيروتونين) والدوبامين. ولأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن olanzapine يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض هذه الأمراض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Olanzapine Apotex؟
لأن أولانزيبين Apotex هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات في المرضى على الاختبارات لإثبات أنه من الحيوي التكافؤ في المنتجات الطبية المرجعية. المنتجات الطبية هي مكافئ بيولوجي عندما تنتج نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Olanzapine Apotex؟
لأن Olanzapine Apotex هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يفترض أنها نفس تلك الأخيرة.
لماذا تمت الموافقة على Olanzapine Apotex؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه ، وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن أولانزيبين Apotex له جودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Zyprexa و Zyprexa Velotab. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة Zyprexa و Zyprexa Velotab ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Olanzapine Apotex.
معلومات أخرى عن Olanzapine Apotex
في 10 يونيو 2010 منحت المفوضية الأوروبية Apotex Europe BV ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Olanzapine Apotex صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Olanzapine Apotex ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Olanzapine Apotex ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بالطبيب أو الصيدلي.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2010.
