المخدرات

بورتيزومييب صن

ما هو Bortezomib Sun وما هو؟

Bortezomib Sun هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج الورم النقوي المتعدد ، ورم الدم ، في المجموعات التالية من المرضى:

  • البالغين الذين يعانون من المرض المتفاقم بعد علاج آخر واحد على الأقل والذين خضعوا بالفعل أو لا يمكنهم الخضوع لزرع الخلايا الجذعية في الدم. يستخدم بورتيزوميب صن في هؤلاء المرضى بمفردهم أو بالاشتراك مع دوكسوروبيسين ديكسوروبيسين أو دوكساميتازين.
  • البالغين الذين لم يعالجوا من قبل والذين لا يستطيعون تلقي العلاج الكيميائي بجرعات عالية من خلال زرع الخلايا الجذعية في الدم. في هؤلاء المرضى ، يتم استخدام Bortezomib Sun بالاشتراك مع melphalan و prednisone.
  • من البالغين غير المعالجين الذين كانوا يعتزمون في السابق الحصول على جرعات عالية من العلاج الكيميائي ، متبوعة بزراعة الخلايا الجذعية في الدم. في هذه المجموعة من المرضى ،

يستخدم بورتيزوميريب صن مع الديكساميثازون أو ديكساميثازون زائد الثاليدومايد. كما يستخدم Bortezomib Sun في علاج ورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح ، وهو سرطان دم آخر ، في البالغين غير المعالجين الذين لا يستطيعون الخضوع لزرع الخلايا الجذعية في الدم. بالنسبة لورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح ، يتم استخدام Bortezomib Sun في تركيبة مع ريتوكسيماب وسيكلوفوسفاميد ودوكسوروبيسين وبريدنيزون.

Bortezomib Sun هو "الطب العام". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" ، مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) ، يدعى Velcade.

لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا. يحتوي بورتيزوميريب صن على المادة الفعالة بورتيزومييب.

كيف يستخدم بورتيزوميب صن؟

لا يمكن الحصول على Bortezomib Sun إلا بوصفة طبية ولا يجب البدء في العلاج وإدارته إلا تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الكيميائي المضاد للسرطان.

يتوفر بورتيزوميب صن على شكل قناني بحجم 3.5 ملغ كمسحوق يتم حقنه في الوريد أو تحت الجلد. لا ينبغي أن تدار Bortezomib الشمس بطرق أخرى.

يتم احتساب الجرعة المراد إعطائها على أساس طول ووزن المريض. عندما تدار في الوريد ، يتم الاستغناء عن الحل عبر قسطرة (أنبوب عقيم رفيع). يجب أن تنقضي 72 ساعة على الأقل بين جرعتين متتاليتين من Bortezomib Sun. في حالة تعاطي تحت الجلد ، يتم حقن الدواء في الفخذ أو البطن (البطن).

يتم إعطاء جرعات بورتيزوميب صن بشكل متقطع ، مع فترات راحة بين الواحد والآخر ، في دورات علاج تستمر من ثلاثة إلى ستة أسابيع ، اعتمادًا على ما إذا كان بورتيزوميب صن قد تم إعطاؤه بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى. . إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية خطيرة ، يجب إيقاف العلاج أو تأجيله أو تعديل الجرعة.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد المعتدلة أو الشديدة بجرعات أقل. لمزيد من المعلومات حول استخدام Bortezomib Sun ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR) أيضًا.

كيف يعمل بورتيزوميب صن؟

المادة الفعالة في بورتيزوميب صن ، بورتيزوميب ، هي مثبطات البروتوزوم ، تمنع نشاطها. البروتوزوم هو مركب موجود في الخلايا يكسر البروتينات التي لم تعد هناك حاجة إليها. حصار مجمع proteasomal يسبب موت الخلايا. خلايا الورم أكثر حساسية من الخلايا الطبيعية إلى تأثيرات مثبطات البروتوزوم مثل البورتيزوميب.

ما فائدة Bortezomib Sun الموضحة أثناء الدراسات؟

قدمت الشركة بيانات عن bortezomib من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن Bortezomib Sun هو دواء جيني يعطى عن طريق الحقن ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، Velcade.

نظرًا لأن Bortezomib Sun هو أحد الأدوية الجنيسة ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها مماثلة لطب الدواء المرجعي.

ما هي المخاطر المرتبطة Bortezomib Sun؟

نظرًا لأن Bortezomib Sun هو أحد الأدوية الجنيسة ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها مماثلة لطب الدواء المرجعي.

لماذا تمت الموافقة على Bortezomib Sun؟

وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Bortezomib Sun قابلة للمقارنة مع Velcade. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Velcade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Bortezomib Sun في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لشركة Bortezomib Sun؟

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Bortezomib Sun بتوفير المعلومات للمهنيين الصحيين حول كيفية بناء المحلول وأداء الحقن وحساب الجرعة وكذلك وصف العلاج الصحيح للمرضى الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية في الدم.

تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Bortezomib Sun بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول Bortezomib الشمس

للحصول على EPAR الكامل لـ Bortezomib Sun ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Bortezomib Sun ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.