ما هو توينستا؟
Twynsta هو الدواء الذي يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، telmisartan و أملوديبين. وهي متوفرة في أقراص البيضاوي الأزرق والأبيض ثنائية الطبقتين (40 ملغ telmisartan / 10 ملغ أملوديبين ، 40 ملغ telmisartan / 5 ملغ أملوديبين ، 80 ملغ telmisartan / 10 ملغ أملوديبين و 80 ملغ telmisartan / 5 ملغ أملوديبين).
ما هو Twinsta المستخدمة؟
يشار Twynsta في البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق) لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). المصطلح "ضروري" يعني أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
يستخدم Twynsta في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ مع أملوديبين بمفرده ، كما يمكن استخدام Twynsta بدلاً من telmisartan و amlodipine في المرضى الذين يتناولون كلا الطبين كأقراص منفصلة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Twinsta؟
يتم إعطاء Twynsta شفويا في كمية 1 قرص يوميا ويستخدم لعلاج على المدى الطويل. الجرعة القصوى هي 1 قرص يوميا في أعلى جرعة لها (80/10 ملغ). في المرضى الذين يعانون من ضغط الدم الخاضع للرقابة بشكل جيد مع أملوديبين ، فمن المستحسن استخدام أقراص منفصلة من أملوديبين و telmisartan لضبط الجرعات قبل التحول إلى Twynsta. إذا كان ذلك مناسبًا ، فيمكن اعتبار المرور المباشر إلى Twynsta.
في المرضى الذين يتناولون telmisartan و amlodipine كأقراص منفصلة ، تعتمد جرعة Twynsta على جرعات telmisartan و amlodipine التي أخذها المريض من قبل.
كيف يعمل توينستا؟
Twynsta يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، telmisartan و أملوديبين. كلاهما أدوية لخفض ضغط الدم وهي متوفرة في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ التسعينات. يتصرفون بالمثل في خفض ضغط الدم ، مما يؤدي إلى استرخاء الأوعية الدموية. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.
Telmisartan هو أحد "مستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والذي يثبط عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين الثاني عادة ، يمنع telmisartan من تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم في الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، وبالتالي تعزيز استرخاء الأوعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Twinsta؟
منذ أن تم استخدام Telmisartan و amlodipine لعدة سنوات ، قدمت الشركة معلومات من المؤلفات العلمية والنتائج من الدراسات الجديدة التي أجرتها الشركة.
في إحدى الدراسات الرئيسية ، تم علاج 461 بالغًا مصابًا بارتفاع ضغط الدم من خلال توليفات من telmisartan و amlodipine ، مع telmisartan أو أملوديبين بمفرده ، أو مع الغفل (علاج وهمي). في دراستين رئيسيتين أخريين ، تناول 978 بالغًا لم يستجب ارتفاع ضغط الدم بشكل كافٍ للأملوديبين Twynsta أو استمروا في تناول أملوديبين بنفس الجرعة أو بجرعة أعلى. في الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات القلب) بعد ثمانية أسابيع.
علاوة على ذلك ، أجريت دراسات لإظهار أن أقراص Twynsta يتم امتصاصها في الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها تناول الألوموديبين وأقراص telmisartan كعلاج وحيد.
ما فائدة Twinsta الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، كانت التخفيضات في ضغط الدم الانبساطي لوحظ في المرضى الذين يتناولون توليفات telmisartan و amlodipine أعلى من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يتناولون واحدة فقط من المواد الفعالة أو وهمي.
في الدورتين الأخريين ، كان Twynsta أكثر فعالية في خفض ضغط الدم الانبساطي من العلاج المستمر مع أحادي أملوديبين: اعتمادًا على جرعات Twynsta و amlodipine ، كان الانخفاض في ضغط الدم الانبساطي أكبر عند المرضى الذين يتناولون Twynsta بين 1 ، 4 مم زئبق و 4.9 مم زئبق.
ما هي المخاطر المرتبطة توينستا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Twynsta (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الدوخة والوذمة الطرفية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Twynsta ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Twynsta في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) إلى telmisartan ، أملوديبين أو غيرها من الأدوية في فئة "مشتقات dihydropyridine" ، أو إلى أي سواغ أخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. وبالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم Twynsta في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الصفراء ، صدمة (انخفاض ضغط الدم الشديد) ، انخفاض ضغط الدم الشديد (انخفاض ضغط الدم) ، انسداد انسداد البطين الأيسر أو في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب بعد احتشاء عضلة القلب ( نوبة قلبية).
لماذا تمت الموافقة على Twinsta؟
وأشارت CHMP إلى أن المرضى الذين يأخذون بالفعل المكونين الفعالين في أقراص منفصلة قد يكونون أكثر عرضة لمتابعة العلاج إذا تم وصف Twynsta. وقد أظهرت الدراسات أيضا أن الدواء فعال في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع أملوديبين وحده. وقررت اللجنة أن فوائد توينستا تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Twinsta
في 7 أكتوبر 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية Boehringer Ingelheim International GmbH ترخيصًا ساريًا صالحًا لـ Twynsta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Twynsta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2010.
