تعريف
الأدوية غير المصنفة هي أدوية تستخدم ، في الممارسة السريرية ، لعلاج الأمراض والاضطرابات التي لم يتم تقديمها في ملخص خصائص المنتج (الوثيقة التي أذنت بها وزارة الصحة والتي توفر معلومات للمهنيين الصحيين حول كيفية استخدام الدواء في طريقة آمنة وفعالة).
وبالتالي ، فإن الأدوية الخارجة عن اللصاقة مسجلة بالفعل ومُوافق عليها ، ولكن بالنسبة إلى المؤشرات العلاجية تختلف عن تلك التي توصف لها بدلاً من ذلك.
يمكن استخدام العقاقير غير المعلمة على كل من المرضى البالغين والأطفال ، وتستخدم في الخياشيم الطبية المختلفة. ومع ذلك ، فإن المجالات مثل الأورام ، والطب النفسي ، وعلم الأعصاب ، وأمراض الدم ، وزراعة الأعضاء ، وطب الروماتيزم هي المناطق الأكثر استخدامًا فيها.
تقوم وكالة الأدوية الإيطالية (AIFA) باستمرار بتجميع وتحديث سلسلة من القوائم التي تحتوي على كل تلك الأدوية التي تم تصور استخدام خارج نطاقها. يمكن الاطلاع على هذه القوائم مباشرة على موقع AIFA وعلى الرابط التالي:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
بيان
لا يمكن تنفيذ استخدام العقاقير المخالفة إلا في حالات معينة ولا يتبع سوى لوائح محددة.
تسمح القوانين التي سُنَّت حتى الآن والنافذة حاليًا للطبيب بوصف أدوية معينة لاستخدام مختلف عن تلك التي تمت الموافقة على الدواء ، ولكن فقط على أساس أدلة علمية موثقة وفقط في حالة عدم وجود بدائل علاجية. الأفضل.
في الحقيقة ، لا يوجد قانون حقيقي ينظم بوضوح وبشكل كامل وصفة الدواء واستخدامه. ومع ذلك ، هناك بعض القوانين وبعض المراسيم التي توفر التوجيه في هذا الشأن. هذه القوانين والمراسيم هي:
- القانون 648/1996 ؛
- القانون 94/1998 المتعلق بالاستخدام الخاص للمخدرات (المعروف أيضا باسم "قانون دي بيلا") ؛
- القرار الوزاري 18 مايو 2001 ؛
- القرار الوزاري 8 مايو 2003.
مسؤولية الطبيب
كما هو مذكور ، يسمح القانون للطبيب بأن يصف إدارة الأدوية غير المسجلة تحت مسؤوليته المباشرة.
ومع ذلك ، ولأنه استخدام أدوية للظروف السريرية غير الرسمية ، فإن من واجب الطبيب إبلاغ المريض (والذي بموجبه يجب عليه بعد ذلك الحصول على موافقة) ، وتوفير مؤشرات على الدوافع التي تدفعه لاستخدام المخدرات خارج الموقع. التسمية والمخاطر المحتملة المرتبطة بها.
المخاطر
على الرغم من دعم الأدلة العلمية ، يرتبط استخدام الأدوية غير المصنفة إلى مخاطر محتملة للمريض الذي يأخذها. في الواقع ، تمت دراسة واختبار مدى فعالية وسلامة استخدام هذه المكونات الفعالة في مجموعات المرضى في ظروف مختلفة عن تلك التي يتم وصف الدواء خارجها.
لذلك ، قد يستجيب المرضى للعلاج بأدوية خارج التسمية بشكل غير متوقع وقد تنشأ أيضًا آثار جانبية جديدة غير مرغوب فيها.
لكن للأسف ، في بعض الحالات ، لا يمكن للطبيب أن يتصرف بطريقة مختلفة وأن استخدام العقاقير غير المعلنة هو الإستراتيجية العلاجية الوحيدة المتاحة.
الاستخدامات غير الصحيحة
كما رأينا ، يمكن استخدام ما يسمى بالتسمية خارج عن التسمية ، بالنسبة لبعض الأدوية ، ولكن فقط بعد اللوائح المعمول بها وفقط إذا كانت وصفة طبية لها وإدارتها تخضع للسيطرة المباشرة من الطبيب.
ومع ذلك ، قد يحدث أن يتم استخدام المخدرات خارج نطاق التسمية بشكل غير صحيح (في بعض الأحيان بمبادرة من المرضى أنفسهم) ، حتى عندما لا تكون هناك شروط للقيام بذلك.
هذا الاستخدام غير المصرح به وغير المنظم وغير المرخص للعقاقير المخالفة يتم غالباً وغالباً ما يتم القيام به لتوفير تكاليف الأدوية نفسها.
لتوضيح هذا المفهوم ، يمكننا إعطاء مثال بسيط: بعض المرضى لتوفير تكاليف Propecia® (دواء يحتوي على المادة الفعالة من فيناسترايد بتركيز 1 ملجم ويستخدم في علاج الصلع الوراثي) ، بدلاً من شراء هذا المنتج الطبي ، يشترون أقراص فيناسترايد 5 ملغ (التي تدور حول علاج تضخم البروستاتا الحميد وليس علاج الصلع الوراثي) ثم تقسمهم إلى 4 أو 5 أجزاء ، مع أخذ واحد في اليوم.
تم إجراء هذا الإجراء غير الصحيح بشكل أساسي لتوفير المال ، وذلك لأن الفيناسترايد 5 مجم متوفر الآن أيضًا على شكل عقار عام - وبالتالي فهو أقل تكلفة بما يتناسب مع بروبيكيا - ولأنه يمكن وصفه من قبل طبيبك المسؤول عن النظام الصحي الوطني ( حتى إذا كان هذا لا ينبغي القيام به ، لأن المريض المعني يتأثر بالحاصة الاندروجينية وليس تضخم البروستاتا الحميد ، وعلم الأمراض الذي ، مع ذلك ، يمكن الاستغناء عن الدواء إلى NHS).
في رأيي الشخصي والمهني ، هذه العادة غير مشجعة بشدة وينبغي تجنبها. في الواقع ، من خلال تقسيم قرص إلى خمسة أجزاء لا يمكنك معرفة الكمية الدقيقة للمكون النشط الذي تتناوله ويمكنك أن تخاطر به ، هو أن تأخذ جرعة من الدواء منخفضة للغاية (مع إمكانية التعرض لفشل علاجي) ، هو أخذ جرعات مفرطة من الأدوية التي يمكن أن تسبب زيادة في الآثار الجانبية ، والتي يمكن أن تكون عواقبها غير متوقعة وحتى خطيرة للغاية.
في الواقع ، على الرغم من الوفورات المحتملة ، ينصح دائما بعدم تقسيم الأقراص إلى أي نوع من العلاج ، إلا في الحالات التي لا يوصي فيها الطبيب بنفسه بنقص التركيبات الدوائية في السوق مع الجرعة المناسبة ، وهي ظاهرة على أي حال في الوقت الحاضر هو نادر جدا.
