اسميا - أسيبريستال اسيتات

ما هو اسميا - أسيبريستال أسيتات؟

Esmya هو دواء يحتوي على المادة الفعالة acetate ulipristal ، والتي تتوفر على شكل أقراص (5 ملغ).

ما هو اسميا - أسيتات Ulipristal المستخدمة ل؟

يشار Esmya في العلاج قبل الجراحة من أعراض معتدلة إلى شديدة من الأورام الليفية الرحمية ، الأورام غير سرطانية (حميدة) من الرحم. تستخدم Esmya في النساء البالغات اللواتي لم يصلن بعد إلى سن اليأس.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Esmya - Ulipristal أسيتات؟

يتم أخذ اسميا عن طريق الفم والجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم. يمكن أن يستمر العلاج حتى ثلاثة أشهر ويجب أن يبدأ خلال الأسبوع الأول من الدورة الشهرية (الحيض).

كيف يعمل Esmya - Ulipristal أسيتات؟

المادة الفعالة في Esmya ، أسيتات ulipristal ، هو "مستقبلات مستقبلات بروجسترون انتقائية". وهو يعمل عن طريق منع مستقبل هرمون الكائن الحي المسمى البروجسترون ، وهو المسؤول عن التحكم في نمو بطانة الرحم. في بعض النساء يمكن أن يعزز البروجسترون نمو الأورام الليفية ، والتي يمكن أن تسبب أعراض مثل نزف الرحم (نزيف الرحم في أو بالقرب من فترة الحيض) ، وفقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء ، بسبب النزف) وآلام في البطن (ألم الحيض أو آلام في البطن). إذا تمت مقاطعة نشاط البروجستيرون ، فإن خلايا الأورام الليفية تقاطع التقسيم وتموت. بهذه الطريقة يتم تقليل حجم الأورام الليفية وتقل الأعراض المرتبطة بها.

ما الدراسات التي أجريت على Esmya - Ulipristal acetate؟

تم تحليل آثار Esmya في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت دراستان رئيسيتان مع Esmya ، شملت 549 امرأة مصابات بأورام رحمية أورام رحمية. في كلا الدراستين استمر العلاج ثلاثة أشهر.

فحصت إحدى الدراسات آثار Esmya مقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) في النساء البالغات مع نزيف وفم الرحم وفيرة ، والذين كان من المفترض أن يخضع لعملية إزالة الورم الليفي. كما تم علاج جميع المرضى بمكملات الحديد لفقر الدم. كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي انخفاض تدفق النزيف وفقر الدم المصاحب وانخفاض في حجم الورم الليفي.

تناولت الدراسة الثانية آثار إزميا مقارنة مع دواء آخر يستخدم لعلاج الأورام الليفية leuprorelin. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو قدرة العلاج على الحد من نزيف الرحم وفيرة.

ما هي الفوائد التي أظهرها إسميا أثناء الدراسات؟

أظهرت Esmya لتحسين الأعراض في المرضى الذين يعانون من أورام الرحم الليفية.

في الدراسة الأولى ، أفاد 91.5 ٪ من النساء اللائي عولجوا بإسميا بحدوث انخفاض في نزيف الحيض مقارنة بـ18.8 ٪ من النساء اللواتي عولجوا بدواء وهمي. كما انخفض حجم الأورام الليفية بشكل أكبر في العلاج مع Esmya مقارنة مع الدواء الوهمي.

في الدراسة الثانية ، أظهرت Esmya فعالية معادلة ل leuprorelin في الحد من التدفق النزفي ، لأن النزيف قد انخفض في 90.3 ٪ من النساء اللواتي عولج مع Esmya مقارنة مع 89.1 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع leuprorelin.

ما هي المخاطر المرتبطة Esmya؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Esmya (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي انقطاع الطمث (نقص الحيض) ، سماكة بطانة الرحم (سماكة الغشاء المخاطي التي تغطي التجويف الداخلي للرحم) والتدفق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Esmya ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Esmya في النساء الذين لديهم حساسية شديدة (الحساسية) إلى أسيتات ulipristal أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه أثناء الحمل والرضاعة ، في حالة النزف المهبلي غير معروف المنشأ أو لأسباب أخرى غير الورم الليفي الرحمي ، في وجود سرطان الرحم ، عنق الرحم (عنق الرحم) ، المبيض أو الثدي. يجب ألا تتجاوز مدة العلاج مع Esmya ثلاثة أشهر. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Esmya - Ulipristal acetate؟

وخلصت CHMP إلى أن فعالية Esmya في الحد من النزيف وفقر الدم ، فضلا عن حجم الأورام الليفية قد ثبت. لم تظهر عناصر حرجة حرجة. الزيادة في سمك بطانة الرحم التي لوحظت في بعض المرضى عادة ما تحل في نهاية العلاج. وقررت لجنة الأرصدة الفدرالية (CHMP) أن فوائد اسمية أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق. حددت اللجنة مدة العلاج إلى ثلاثة أشهر ، بسبب عدم وجود بيانات السلامة على المدى الطويل.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Esmya؟

يجب على الشركة التي تقوم بتسويق اسميا التأكد من أن جميع الأطباء الذين قد يصفون الدواء يتم تزويدهم بالمواد المعلوماتية التي تحتوي على معلومات مهمة حول سلامة Esmya ، بما في ذلك توصيات لرصد وإدارة تغييرات بطانة الرحم الناجمة عن العلاج مع Esmya.