المخدرات

Relvar Ellipta - فلوتيكاسوني فوروات و vilanterol

ما هو وما يستخدم Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوريت وفيلانترول؟

Relvar Ellipta هو الدواء الذي يحتوي على المكونات النشطة فلوتيكاسون فوروات و vilanterol . يشار إلى العلاج المنتظم للربو لدى البالغين والمراهقين من عمر 12 سنة ، غير خاضع للرقابة الكافية بأدوية أخرى مضادة للربو تسمى الكورتيكوستيرويدات و "منبهات بيتا 2 قصيرة المفعول" ، التي تؤخذ عن طريق الاستنشاق ، عندما يعتبر استخدام المنتج الطبي المختلط مناسبًا. كما يشار Relvar Ellipta للتخفيف من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في المرضى البالغين الذين لديهم تاريخ من التفاقم للمرض على الرغم من تعرضهم للعلاج المنتظم. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.

كيفية استخدام Relvar Ellipta - فلوتيكاسوني فوروات و vilanterol؟

يمكن الحصول على Relvar Ellipta فقط من خلال وصفة طبية. وهي متاحة كمسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق المحمول ؛ كل استنشاق يوفر جرعة ثابتة من الدواء. يمكن استخدام ميكروسكوب Relbar Ellipta 92/22 (92 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوريت و 22 ميكروغرام من فيلانترول) لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، في حين أن ميكروب الجرعة Relvar Ellipta 184/22 (184 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوريت و 22 ميكروغرام من فيلانترول) يمكن استخدامه حصرا لعلاج الربو. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد في اليوم. في علاج الربو ، يمكن أن يبدأ العلاج بميكروبات Relvar Ellipta 92/22 أو ميكروغرام Relvar Ellipta 184/22 ، اعتمادًا على العلاج السابق. إذا بدأ العلاج بأقل جرعة ، يمكن استخدام أعلى جرعة إذا لم يتم السيطرة على الربو بشكل كافٍ. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوروات و vilanterol؟

يحتوي Relvar Ellipta على اثنين من المكونات النشطة. ينتمي فلوتيكاسون فوريت إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهابات تعرف باسم الكورتيكوستيرويدات. يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الطبيعية: عن طريق الارتباط بالمستقبلات على أنواع مختلفة من الخلايا المناعية ، فإنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي. وهذا بدوره يؤدي إلى انخفاض في إطلاق المواد المعنية بعملية الالتهاب (بما في ذلك الهيستامين) مما يساعد على الحفاظ على مجرى الهواء مجانا ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. Vilanterol هو ناهض beta2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة لمستقبلات beta2 في الخلايا العضلية للعديد من الأجهزة. بمجرد استنشاقه ، يصل فيلانتيرول إلى المستقبلات في المجاري التنفسية وينشطها. وبهذه الطريقة يحث على استرخاء عضلات الشعب الهوائية ويساعد على إبقاء المجاري الهوائية حرة ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. تستعمل الكورتيكوستيرويدات ومضادات البيتا 2 طويلة المفعول عادة في علاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.

ما فائدة وقد أظهرت Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوريت و vilanterol أثناء الدراسات؟

في علاج الربو ، تمت دراسة Relvar Ellipta في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 3 200 مريض. في دراستين ، تمت مقارنة Relvar Ellipta مع فلوتيكاسون فوروات أو بروبيونات فلوتيكاسون ، مسحوق استنشاق ، يستخدم كعلاج وحيد ، أو مع دواء وهمي (مادة بدون تأثير على الجسم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين حجم الزفير القسري (FEV1 ، أقصى حجم للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية). بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، حسّن Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام في المتوسط ​​FEV1 بنسبة 36 مل أكثر من فوروتيكازون فلوتيكاسون و 172 مل أكثر من الغفل. استخدمت بجرعة 184/22 ميكروغرام ، بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، حسنت FEV1 بنسبة 193 مل أكثر من فوروتيكازون فلوتيكازون و 210 مل أكثر من الدواء المستخدم للمقارنة ، بروبيونات فلوتيكاسون. قارنت الدراسة الثالثة ميكروغرام Relvar Ellipta 92/22 مع فوروت fluticasone تدار كعلاج وحيد. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الفترة الزمنية التي قضيتها دون حدوث أعراض حادة في المرضى. وجدت بيانات من هذه الدراسة أن 12.8 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Relvar Ellipta لديهم واحد أو أكثر من التفاقم الحاد خلال 52 أسبوعًا مقارنة بـ 15.9٪ من المرضى الذين عولجوا بالفلوتيكازون فوروات وحدهم. في علاج BCPO ، أجريت أربع دراسات رئيسية ، شملت ما مجموعه أكثر من 500 5 بالغ. قارنت دراستان جرعات مختلفة من Relvar Ellipta مع fluticasone furoate و vilanterol ، تدار بشكل منفصل ، وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية FEV1 بعد 24 أسبوعا من العلاج. ووجدت الدراسة الأولى أن البروتينات Relvar Ellipta 92/22 في المتوسط ​​حسنت FEV1 بمقدار 115 مل أكثر من الدواء الوهمي ، في حين أظهرت الدراسة الثانية أن المليء بالجرعات Relvar Ellipta 184/22 قد حسَّن FEV1 بمقدار 131 مل في المتوسط ​​في المتوسط. أكثر من الدواء الوهمي. في دراستين أخريين ، تم مقارنة ثلاث جرعات مختلفة من Relvar Ellipta مع فيلانترول تؤخذ كعلاج وحيد ؛ وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من عدد الاعتدالات المعتدلة إلى الشديدة في المرضى الذين يعانون من BCPO أكثر من 52 أسبوع (سنة واحدة) من العلاج. وقد ثبت أن جميع الجرعات من Relvar Ellipta لتكون أكثر فعالية من vilanterol تؤخذ كعلاج وحيد في الحد من عدد التفاقم من BCPO. ومع ذلك ، لم تكن هناك تحسينات في العلاج مع ميكروغرام Relvar Ellipta 184/22 مقارنة بالعلاج مع ميكروغرام Relvar Ellipta 92/22. تم تخفيض التفاقم من مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة 13-34 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع Relvar Ellipta مقارنة مع مجموعة تعامل مع فيلانترول وحدها.

ما هي المخاطر المرتبطة Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوروات و vilanterol؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Relvar Ellipta (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الأنف والحلق). الآثار الجانبية الأكثر خطورة تشمل الالتهاب الرئوي والكسور (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) ، والتي تم الإبلاغ عنها بشكل أكثر تواترا في المرضى الذين يعانون من BCPO مقارنة مع موضوعات الربو. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Relvar Ellipta ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوريت وفيلانترول؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Relvar Ellipta هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. استنتج CHMP أن Relvar Ellipta (92/22 ميكروغرام و 184/22 ميكروغرام) أثبتت فعاليتها في تحسين FEV1 في مرضى الربو. وعلاوة على ذلك ، فقد أثبتت فعالية الحد من عدد التفاقم الربو. على الرغم من أن هذا الانخفاض كان صغيرا ، إلا أنه اعتبر ذات صلة سريريا ومماثلة لآثار أدوية الكورتيكوستيرويدات الأخرى المستنشقة طويلة المدى ومحفزات بيتا 2. خلصت اللجنة أيضا إلى أن بيانات من الدراسات BCPO أثبتت على نحو كاف أن ريبلار Ellipta 92/22 ميكروغرام كان لها تأثير سريريا ذات الصلة على الحد من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن. وفيما يتعلق بملف سلامة الدواء ، كانت التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا مع Relvar Ellipta مشابهة لتلك التي شوهدت مع أدوية أخرى تستخدم لعلاج BCPO والربو. في المرضى الذين يعانون من BCPO ، لوحظ زيادة في حدوث الالتهاب الرئوي ، والتي ينبغي دراستها في سياق مزيد من الدراسات.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوريت وفيلانترول؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Relvar Ellipta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Relvar Ellipta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Relvar Ellipta بإجراء المزيد من الدراسات للتحقيق في خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المرتبط بهذا الدواء مقارنةً بالأدوية الأخرى المستخدمة في علاج BCPO والربو.

معلومات أخرى عن Relvar Ellipta - فلوتيكاسون فوروات و vilanterol

في 13 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لشركة Relvar Ellipta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Relvar Ellipta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2013.