نوكالا - ميبوليزوماب

ما هو وما هو يستخدم Nucala - Mepolizumab ل؟

Nucala هو دواء مضاد للربو يستخدم لعلاج نوع معين من الربو عند البالغين ، والمعروف باسم الربو اليوزيني. يتم استخدامه جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد وليس تسيطر عليها بشكل جيد مع العلاجات السابقة.

المادة الفعالة من نوكالا هي mepolizumab.

كيف يتم استخدام Nucala - Mepolizumab؟

ينبغي أن يوصف Nucala من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في تشخيص وعلاج الربو اليوزيني الشديد ويمكن الحصول عليها فقط مع وصفة طبية. وهي متاحة كمسحوق لإعداد محلول للحقن. يتم إجراء الحقن بواسطة أخصائي صحي تحت الجلد في أعلى الذراع ، في الفخذ أو في البطن (البطن) مرة واحدة كل 4 أسابيع. الجرعة الموصى بها هي 100 ملغ. Nucala هو العلاج طويل الأمد.

كيف تعمل Nucala - Mepolizumab؟

ويرتبط أعراض الربو اليوزيني مع عدد كبير جدا من الحمضات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء ، في الدم والمخاط الرئوي. المادة الفعالة في نوكالا ، mepolizumab ، هي نوع من البروتين يسمى جسم مضاد أحادي النسيلة ، قادر على الارتباط بمادة معينة في الجسم. يرتبط Mepolizumab بمادة تعرف باسم انترلوكين -5 ، والتي تعزز إنتاج وبقاء الحمضات. من خلال الربط مع الإنترلوكين -5 ، يمنع mepolizumab عمله ، وبالتالي يقلل من عدد الحمضات. هذا يساعد على تقليل الالتهاب ، مما يؤدي إلى تقليل نوبات الربو وتحسين الأعراض.

ما فائدة Nucala - Mepolizumab هو موضح خلال الدراسات؟

تم توضيح فوائد نوكالا في الربو الناجم اليوزيني الشديد غير المتحكم فيه بشكل جيد مع العلاج السابق في ثلاث دراسات رئيسية ، والتي قورنت مع حقنة الدواء الوهمي (الدواء الوهمي). اشتملت الدراسة الأولى على 616 من البالغين والمراهقين الذين أعطيت لهم "نكالا" كل 4 أسابيع لمدة عام واحد ، بالإضافة إلى علاجهم المعتاد لعلاج الربو. وشملت الدراسة الثانية 576 من البالغين والمراهقين ، الذين أعطيت لهم Nucala كل 4 أسابيع لمدة 28 أسبوعا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسات هو عدد نوبات الربو الحادة (التفاقم) التي حدثت أثناء العلاج ، والتي انخفضت بنحو النصف في المرضى الذين عولجوا مع النوكالا.

اشتملت الدراسة الثالثة على 135 مريض يعانون من الربو الشديد اليوزيني الشديد الذي يتطلب العلاج الفموي المنتظم (عن طريق الفم) مع الكورتيكوستيرويدات (عقاقير مضادة للالتهاب مثل البردنيزون والبريدنيزولون). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مدى الحد من جرعة الكورتيكوستيرويد بفضل استخدام النوكالا لمدة 24 أسبوعًا مقارنةً بالدواء الوهمي. تمكّن أكثر من نصف المرضى الذين عولجوا بالنيكالا (37 من أصل 69) من تقليل الجرعة اليومية من الستيرويدات القشرية بنسبة تزيد عن 50٪ حتى تصل إلى 5 ملغ أو أقل ، في حين كان من الممكن إيقاف 10 منها تمامًا العلاج بالكورتيكوستيرويد ، مقارنة بحوالي ثلث المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (22 من 66 ، منهم 5 تمكنوا من إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويد).

ما هي المخاطر المرتبطة Nucala - Mepolizumab؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Nucala (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو الصداع. كما أن تفاعلات الحقن وآلام الظهر ، التي تصيب 1 من كل 10 مرضى ، شائعة أيضًا.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود مع Nucala ، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Nucala - Mepolizumab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nucala أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. لقد كان الحد من نوبات الربو الوخيم والحاجة الملحة إلى الرعاية في المستشفى عاملًا مهمًا وغالبًا فيما يتعلق بانخفاض مخاطر الآثار الجانبية ، نظرًا لأن المظهر الجانبي للأمان في الطب لم يثير مخاوف كبيرة. بالإضافة إلى ذلك ، كان تخفيض جرعة كورتيكوستيرويد 5 ملغ في اليوم ، على الرغم من كونه متواضعًا ، يعتبر ذو صلة سريريًا نظرًا للمضاعفات المرتبطة بالمعالجة طويلة الأمد بالكورتيكوستيرويد.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Nucala - Mepolizumab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Nucala بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Nucala ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.