ما هو EXELON؟
EXELON هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهو متوفر كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ، برتقالي: 3 ميلي غرام ، أحمر: 4.5 ميلي غرام ، أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) ، كمحلول فموي (2 ملغ / مل) وبقع عن طريق الجلد التي تطلق 4.6 ملغ أو 9.5 ملغ من rivastigmine من خلال الجلد في غضون 24 ساعة.
ما هو EXELON المستخدمة؟
تستخدم كبسولات EXELON والحل عن طريق الفم والبقع عبر الجلد في علاج المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر الخفيف إلى المعتدل. هذا النوع من الخرف هو اضطراب دماغي تدريجي يصيب الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك بشكل تدريجي.
يمكن استخدام الكبسولات والحل عن طريق الفم لعلاج الخرف الخفيف إلى المعتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام EXELON؟
يجب البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كان الشخص متاحًا لمساعدة المريض ، الذي يمكنه مراقبة تناول الدواء بشكل منتظم. يجب أن يستمر العلاج حتى يكون هناك دليل على فائدة علاجية ، ولكن قد يتم تخفيض الجرعة أو توقف العلاج في وجود آثار جانبية.
يجب إعطاء كبسولات EXELON أو المحلول الشفوي مرتين في اليوم على الإفطار والعشاء. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة. الجرعة الأولية 1.5 ملغ مرتين في اليوم. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمل ، يمكن زيادتها بمقدار 1.5 ملغ في كل مرة ، مع مراعاة الفترة الزمنية من أسبوعين على الأقل بين تعديل واحد والآخر حتى يتم الحصول على جرعة منتظمة من 3-6 ملغ مرتين. يوم لتحقيق أقصى فائدة علاجية ، يجب أن يأخذ المرضى أعلى جرعة يمكن تحملها جيدًا. الجرعة القصوى الموصى بها هي 6 ملغ مرتين في اليوم.
في حالة البقع عبر الجلد ، ينبغي تطبيق التصحيح 4.6 ملغ لمدة 24 ساعة في البداية. بعد ذلك ، بعد أربعة أسابيع على الأقل من العلاج ودائمًا ما يتم تحمل الجرعة الأقل بشكل جيد ، يمكن تمرير التصحيح البالغ 9.5 ميلليجرام / 24 ساعة. يجب وضع اللصقة على البشرة نظيفة وجافة وخالية من الشعر وسليمة على الظهر أو الذراع أو الصدر ، ويجب استبدالها كل 24 ساعة.
ساعات. لا يجب أن يوضع التصحيح على الجلد المحمر أو المتهيج ، إلى الفخذ أو البطن أو إلى وضع حيث يمكن فركه بملابس ضيقة. لا يأتي التصحيح في حالة العرق بسبب الحرارة أو الاستحمام. من الممكن التبديل من أخذ كبسولات أو محلول شفوي لاستخدام البقع. لمزيد من المعلومات التفصيلية ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المتضمنة في EPAR.
كيف يعمل EXELON؟
المادة الفعالة في EXELON ، rivastigmine ، هو دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر أو الخرف المرتبطة بمرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ ، مما أدى إلى انخفاض في تركيز الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال مع بعضها البعض). Rivastigmine يعمل عن طريق منع الانزيمات التي تتحلل أستيل كولين: أستيل كولينستريز و butyrylcholinesterase. من خلال تثبيط هذه الإنزيمات ، يشجع إكسيلون زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ ، وبالتالي يساعد على الحد من أعراض الخرف الزهايمر والخرف المرتبط بمرض باركنسون.
ما هي الدراسات التي أجريت على EXELON؟
تمت دراسة ExELON في مرض الزهايمر الخفيف إلى المعتدل. تمت دراسة الكبسولات على 2 126 مريض في ثلاث دراسات رئيسية ، في حين تم فحص البقع عبر الجلد في دراسة رئيسية أجريت على 195 مريض. كما تمت دراسة كبسولات EXELON في 541 مريض مصاب بالخرف المصاحب لمرض باركنسون. جميع الدراسات كان لها مدة ستة أشهر ومقارنة آثار EXELON مع تلك العلاج الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي تباين الأعراض في مجالين رئيسيين: الإدراك (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمي (مزيج من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على القيام بأنشطة يومية).
تم استخدام دراسة إضافية من 27 مريضا لإثبات أن كبسولات EXELON وتركيبات الحل عن طريق الفم أنتجت تركيزات مماثلة من العنصر النشط في الدم.
ما فائدة EXELON الموضحة أثناء الدراسات؟
كان EXELON أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت مع كبسولات EXELON في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ، سجلت الموضوعات مع أخذ جرعات EXELON بين 6 و 9 ملغ يوميا زيادة في متوسط الأعراض المعرفية من 0.2 نقطة ، بدءا من قيمة 22 ، 9 نقاط في بداية الدراسة. كلما كانت النتيجة أقل ، كلما كانت النتيجة أفضل بواسطة العلاج. في المقارنة ، لوحظ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي زيادة قدرها 2.6 نقطة من قيمة البدء 22.5. فيما يتعلق بالنتيجة الإجمالية ، أفاد المرضى الذين يتناولون كبسولات EXELON بزيادة في أعراض 4.1 نقطة مقارنة بـ 4.4 نقطة مسجلة في المواد المعالجة بالعلاج الوهمي. حتى بقع ExELON عبر الجلد كانت أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تدهور الخرف.
أظهر المرضى الذين يعانون من الخرف المرتبط بمرض باركنسون باستخدام كبسولات EXELON تحسنا في الأعراض المعرفية ب 2.1 نقطة مقارنة مع تفاقم تفاقم 0.7 نقطة في الأشخاص الذين تناولوا الدواء الوهمي ، بدءا من خط الأساس 24 نقطة. كما تم تحسين درجة أعراض الكلي في المرضى الذين عولجوا مع EXELON.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ EXELON؟
تعتمد أنواع التأثيرات غير المرغوب فيها التي تمت ملاحظتها مع EXELON على نوع الخرف المراد معالجته وعلى تركيبة الدواء (كبسولات أو محلول شفهي أو بقع عبر الجلد). بشكل عام ، تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض في 10) الغثيان والقيء ، خاصة خلال المرحلة التي يتم فيها زيادة جرعة EXELON. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع EXELON ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام ExELON في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rivastigmine ، إلى مشتقات أخرى من carbamates أو إلى أي من المكونات الأخرى للمنتج الطبي. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.
لماذا تمت الموافقة على EXELON؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن ExELON هو من فعالية متواضعة في علاج أعراض الخرف الزهايمر ، على الرغم من أن هذا يترجم إلى فائدة هامة لبعض المرضى. في البداية ، قررت اللجنة أنه من أجل علاج الخرف المرتبط بمرض باركنسون ، فإن فوائد إكسيلون لم تفوق مخاطرها. ومع ذلك ، بعد مراجعة رأيه ، خلصت اللجنة إلى أن فعالية الدواء ، وإن كان متواضعا ، يمكن أن تستفيد بعض المرضى.
ولذلك ، قررت اللجنة أن فوائد EXELON هي أكبر من مخاطره على علاج الأعراض من الخرف الزهايمر معتدلة إلى معتدلة وخفيفة إلى معتدلة الخرف في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون مجهول السبب ، وبالتالي أوصت الافراج عن إذن التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول EXELON:
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة EXELON إلى شركة Novartis Europharm المحدودة في 12 أيار / مايو 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 12 مايو 2003.
لإصدار EPAR الكامل لـ EXELON ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007.
