ما هو وما هو Lartruvo - يستخدم Olaratumab ل؟
Lartruvo هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة ، وهو نوع من السرطان يؤثر على الأنسجة الرخوة التي تدعم الجسم ، مثل العضلات والأوعية الدموية والأنسجة الدهنية. يستخدم Lartruvo بالاشتراك مع دوكسوروبيسين (دواء آخر مضاد للسرطان) في المرضى الذين لا يستطيعون الخضوع للجراحة أو العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي) والذين لم يعالجوا سابقا بالدوكوروبيسين.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Lartruvo على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 12 فبراير 2015.
كيف يمكنني استخدام Lartruvo - Olaratumab؟
لا يمكن الحصول على Lartruvo إلا بوصفة طبية. ينبغي البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأورام.
Lartruvo متاح كحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. خلال عملية التسريب ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض ردود الفعل المرتبطة بالتسريب ويجب توفير الموظفين المدربين ومعدات الإنعاش في حالات الطوارئ.
الجرعة الموصى بها من Lartruvo هي 15 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تعطى مرتين خلال فترة ثلاثة أسابيع ، في اليومين 1 و 8. يجب تكرار هذه الدورات لمدة ثلاثة أسابيع حتى يزداد سوءًا أو تصبح الآثار الجانبية غير مفسرة. يصبح غير مقبول. يدار Lartruvo مع doxorubicin بحد أقصى 8 دورات علاجية ، يتبعه Lartruvo لوحده في المرضى الذين لم يتدهور مرضهم. تدار دوكسوروبيسين في اليوم الأول من كل دورة بعد ضخ لارترفو.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lartruvo - Olaratumab؟
إن المادة الفعالة في Lartruvo ، olaratumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للاعتراف ببروتين يسمى "مستقبل عامل النمو المشتق من الصفيحات" (PDGFRα). غالباً ما يوجد هذا البروتين على سطح الخلايا حيث يلعب دورًا في تنظيم تكاثر الخلايا. في الأورام مثل ساركوما الأنسجة الرخوة ، يوجد هذا البروتين عند مستويات عالية أو مفرط النشاط ، مما يجعل الخلايا تصبح سرطانية. من خلال ربط PDGFRα على خلايا ساركومة ، يجب على Lartruvo وقف نشاطها ، وبالتالي إبطاء نمو الورم.
ما فائدة Lartruvo - Olaratumab الموضح أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Lartruvo في دراسة رئيسية واحدة شملت 133 بالغًا يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة الذين لم يتمكنوا من الخضوع لجراحة أو العلاج الإشعاعي والذين لم يعالجوا من قبل مع anthracyclines (مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان التي تشمل دوكسوروبيسين ). وأظهرت الدراسة أن Lartruvo بالاشتراك مع دوكسوروبيسين كان أكثر فعالية من دوكسوروبيسين وحده في إطالة الفترة التي يعيش فيها المرضى دون تفاقم المرض (بقاء خالية من التقدم). عاش المرضى الذين عولجوا مع Lartruvo plus doxorubicin في المتوسط 6.6 أشهر دون أن يزداد المرض سوءًا ، مقارنةً بـ 4.1 شهرًا من الذين عولجوا بالدوكوروبيسين لوحده. بالإضافة إلى ذلك ، عانى المرضى الذين تم علاجهم بمزيج Lartruvo plus doxorubicin ضعف عدد المرضى الذين عولجوا بالدوكوروبيسين (26.5 مقارنة بـ 14.7 شهرًا على التوالي).
ما هي المخاطر المرتبطة Lartruvo - Olaratumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Lartruvo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان ، ألم العضلات والعظام (ألم في العظام والعضلات) ، قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء التي تقاوم العدوى) والتهاب الغشاء المخاطي (التهاب الأسطح الرطبة للكائن الذي يصيب الفم والحلق بشكل عام). كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي أدت إلى وقف العلاج ردود الفعل المرتبطة بالتسريب (ردود الفعل الأرجية التي يمكن أن تكون شديدة ، مع أعراض مثل القشعريرة والحمى وصعوبة في التنفس) والتهاب الغشاء المخاطي. الآثار الجانبية الأكثر خطورة كانت قلة العدلات وآلام العضلات والعظام.
للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lartruvo ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت المصادقة على Lartruvo - Olaratumab؟
أظهرت بيانات من الدراسة الرئيسية أن Lartruvo بالاشتراك مع دوكسوروبيسين يحسن البقاء على قيد الحياة بدون تقدم والبقاء الكلي للمرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة. ومع ذلك ، ونظراً للعدد الصغير من المرضى المشمولين في الدراسة الرئيسية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق الدواء ستحتاج إلى توفير بيانات إضافية. فيما يتعلق بملف السلامة الخاص بالطب ، لوحظ أن المرضى الذين عولجوا مع Lartruvo plus doxorubicin قد شهدوا زيادة في تواتر التأثيرات غير المرغوبة ؛ ومع ذلك ، ونظراً لفوائد العلاج ، فقد تم اعتبار الآثار غير المرغوب فيها مقبولة ويمكن التحكم فيها.
ولذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lartruvo أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
حصل لارتروفو على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر لارتوفيروفو؟
كما تم إصدار موافقة مشروطة ل Lartruvo ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Lartruvo ستوفر بيانات إضافية من دراسة مستمرة لزيادة تأكيد فعالية وسلامة الدواء.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lartruvo - Olaratumab؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Lartruvo بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Lartruvo - Olaratumab
بالنسبة لـ EPAR ومخطط Lartruvo لإدارة المخاطر ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lartruvo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بشأن Lartruvo على الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
