ما هو Riluzole Zentiva - Riluzole؟
Sancuso هو دواء يحتوي على المادة الفعالة granisetron. وهي متاحة كشحمة عبر الجلد (والتي تسمح بإعطاء الدواء من خلال الجلد). كل بقعة تطلق 3.1 ملغ من جرانيسيترون المادة الفعالة في 24 ساعة.
Sancuso هو "الطب العام الهجين". وهذا يعني أن Sancuso مشابه لـ "دواء مرجعي" يحتوي على نفس العنصر النشط ، لكن طريقة الإعطاء مختلفة. الدواء المرجعي ل Sancuso هو Kytril ، والذي يدار شفويا ، في حين Sancuso هو التصحيح الذي يطبق على الجلد.
ما هو Riluzole Zentiva - Riluzole المستخدمة ل؟
Sancuso هو مضاد للقىء (دواء يمنع الغثيان والقيء). يتم استخدامه للوقاية من الغثيان والقيء في المرضى الذين يخضعون لبعض أنواع العلاج الكيميائي (الأدوية المضادة للسرطان) التي تحفز الغثيان والقيء بطريقة معتدلة أو مكثفة. يشار Sancuso فقط في البالغين الذين قد يجدون صعوبة في تناول الأدوية وإذا كان العلاج الكيميائي لديه مدة المتوقعة من 3-5 أيام.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Riluzole Zentiva - Riluzole؟
يتم تطبيق التصحيح عبر الجلد من 24 إلى 48 ساعة قبل العلاج الكيميائي. يجب تطبيق التصحيح على الجلد الصحي والنظيف والجاف على الجزء الخارجي من الذراع العلوي ، أو إذا كان ذلك غير ممكن ، على البطن. يمكن ارتداء البقعة لمدة تصل إلى سبعة أيام ، اعتمادا على مدة العلاج الكيميائي ، ويجب إزالتها بعد 24 ساعة على الأقل بعد الانتهاء من العلاج الكيميائي. لا ينبغي أن تقطع التصحيح إلى عدة أجزاء.
كيف يعمل Riluzole Zentiva - Riluzole؟
المادة الفعالة في Sancuso ، granisetron ، هي "خصم 5HT3". وهذا يعني أنه يمنع مادة كيميائية موجودة في الجسم ، تسمى 5 هيدروكسي تريبتامين (5HT ، المعروف أيضا باسم السيروتونين) ، لربط 5HT3 المستقبلات في المخ والمعوية. عندما يرتبط 5HT بهذه المستقبلات ، فإنه عادة ما يسبب الغثيان والقيء. عن طريق منع هذه المستقبلات ، يمنع Sancuso الشعور بالغثيان والقيء الذي غالباً ما يرتبط ببعض أنواع العلاج الكيميائي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Riluzole Zentiva - Riluzole؟
لأن Sancuso هو دواء هجين عام ، فقد قدم مقدم الطلب بيانات مقارنة عن الدواء المرجعي بالإضافة إلى نتائج دراستهم.
تم فحص فوائد Sancuso في الوقاية من الغثيان والقيء المرتبط بالعلاج الكيميائي في دراسة رئيسية شملت ما مجموعه 641 مريضا. وقد تعرض هؤلاء المرضى للعلاج الكيميائي لبضعة أيام ، مما حفز الغثيان والقيء بطريقة معتدلة أو مكثفة. وقارنت الدراسة بقعة Sancuso عبر الجلد لمدة سبعة أيام وتم أخذ جرانيسيترون عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم لمدة العلاج الكيميائي.
كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تمكنوا من السيطرة على الغثيان والقيء ، أي عدم التقيؤ أو التقلص (تقلصات لا إرادية شديدة في المعدة مصحوبة بالرغبة في التقيؤ) ، ولكن فقط غثيان خفيف دون الحاجة إلى تناول أدوية مضادة للقىء أخرى للتخفيف بسرعة من آثار العلاج الكيميائي.
ما فائدة Sancuso الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهر التصحيح عبر الجلد Sancuso آثار مشابهة لجرانيزيترون تؤخذ عن طريق الفم في الوقاية من القيء والغثيان بعد العلاج الكيميائي: في 60.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع التصحيح Sancuso عبر الجلد (171 من أصل 284) كان من الممكن السيطرة على الغثيان والقيء مقارنة مع 64.8 ٪ من المواضيع التي عولجت مع غرانيزترون عن طريق الفم (193 من أصل 298).
ما هي المخاطر المرتبطة Sancuso؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Sancuso (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الإمساك. معظم الآثار السلبية كانت خفيفة إلى معتدلة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sancuso ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Sancuso في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل granisetron ، إلى غيرها من مناهضات 5HT3 أو إلى أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Riluzole Zentiva - Riluzolo؟
واعتبرت CHMP أن رقعة Sancuso transdermal أظهرت فائدة مماثلة لعقار Granisetron الذي يتم تناوله عن طريق الفم. على الرغم من أن Sancuso له بداية متأخرة من العمل ، إلا أن CHMP اعتبرت أنه يمكن أن يقدم فائدة للمرضى الذين يعانون من صعوبة في البلع ، والذين كان من الأفضل أن يعطوا أدوية مضادة للقىء عن طريق الحقن يوميا. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد الدواء تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لـ Sancuso.
مزيد من المعلومات حول Riluzole Zentiva - Riluzole
في 20 أبريل 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا ل Sancuso صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Sancuso ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2012.
