Retacrit - epoetin زيتا

ما هو Retacrit؟

Retacrit هو الحل للحقن. وهي متاحة في محاقن مملوءة مسبقاً تحتوي على 1 000 إلى 400 وحدة دولية (IU) للمادة الفعالة epoetin zeta.

Retacrit هو دواء "biosimilar" ، أي يشبه دواء بيولوجي معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) الذي يحتوي على مادة فعالة مماثلة (وتسمى أيضا "الطب المرجعية"). الطب المرجعي ل Retacrit هو EPREX / ERYPO ، والذي يحتوي على epoetin alfa.

لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الرجوع إلى الوثيقة المتاحة هنا والتي تحتوي على سلسلة من الأسئلة والأجوبة حول هذا الموضوع.

ما هو Retacrit المستخدمة ل؟

يستخدم Retacrit لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء في الحالات التالية:

• في علاج فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) الناجمة عن الفشل الكلوي المزمن (انخفاض تدريجي ومتدرج في القدرة الوظيفية للكلية) أو غيرها من المشاكل التي تؤثر على الكلى.

• في علاج فقر الدم والحد من الحاجة إلى نقل الدم في المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لأنواع معينة من السرطان ؛

لزيادة كمية الدم التي يستطيع المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل أن يتبرعوا بها قبل الجراحة ، في ضوء احتمال حدوث عملية نقل ذاتي أثناء أو بعد الجراحة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Retacrit؟

يجب البدء بالمعالجة مع Retacrit تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الحالات الطبية التي يشار إليها الدواء. للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو في عملية التشغيل ، يجب حقن Retacrit عن طريق الوريد (في الوريد) ، في حين ينبغي إعطاء المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي تحت الجلد (تحت الجلد). تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة العلاج على سبب استخدام Retacrit ويتم ضبطها وفقًا لاستجابة المريض. قبل العلاج ، يجب فحص جميع المرضى لمستويات الحديد لاستبعاد أي قصور ؛ سيتم إعطاء مكملات الحديد طوال فترة العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Retacrit؟

هرمون يسمى erythropoietin ، والذي يتم إنتاجه من قبل الكلى ، يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام.

قد يحدث فقر الدم الناجم عن نقص الأريثروبويتين أو استجابة الجسم غير الكافية لإريثروبويتين التي تحدث بشكل طبيعي في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو مشاكل في الكلى.

في مثل هذه الحالات ، يتم استخدام إرثروبويتين لتحل محل الهرمون المفقود أو لزيادة

عدد خلايا الدم الحمراء. يمكن أيضا استخدام الإريثروبويتين قبل الجراحة لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء ودعم المريض في إنتاج المزيد من الدم من أجل التبرع الذاتي.

المادة الفعالة في Retacrit ، epoetin zeta ، هي نسخة من الإريثروبويتين البشري وتعمل تمامًا مثل الهرمون الطبيعي في تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاج المادة الفعالة لـ Retacrit ، epoetin zeta ، باستخدام "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج إرثروبويتين.

ما هي الدراسات التي أجريت على Retacrit؟

تمت دراسة Retacrit لإثبات قابليتها للمقارنة مع الطب المرجعية ، EPREX / ERYPO ، في النماذج التجريبية وعلى البشر.

وتمت مقارنة معدي متخلف من خلال الحقن في الوريد بالمنتج الطبي المرجعي في دراستين رئيسيتين شملت 922 مريضاً مصابًا بفقر الدم المصاحب للفشل الكلوي المزمن والغسيل الكلوي (تقنية إزالة الدم). قارنت الدراسة الأولى آثار Retacrit مع تلك التي من EPREX / ERYPO في تصحيح عدد خلايا الدم الحمراء في 609 مريض على مدى 24 أسبوعا. قارنت الدراسة الثانية آثار Retacrit مع تلك EPREX / ERYPO في الحفاظ على عدد خلايا الدم الحمراء على 313 مريضا. تمت معالجة جميع المرضى في الدراسة الثانية مع EPREX / ERYPO لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل التحول إلى Retacrit أو الاستمرار مع EPREX / ERYPO لمدة 12 أسبوعًا ، وبعد ذلك تحولت كلتا المجموعتين إلى المنتج الطبي الآخر لمدة 12 أسبوعًا آخر. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستويات الهيموجلوبين (البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في الجسم) والتي تم قياسها أثناء المعالجة وجرعة إبوستين.

وقدمت الشركة أيضا نتائج دراسة عن آثار Retacrit عن طريق الحقن تحت الجلد على مرضى السرطان 261 خلال العلاج الكيميائي.

ما فائدة Retacrit هو مبين أثناء الدراسات؟

تم العثور على Retacrit لتكون فعالة كما EPREX / ERYPO في تصحيح والحفاظ على عدد من خلايا الدم الحمراء. في دراسة التصحيح ، كانت مستويات خضاب الدم حوالي 11.6 جم / ديسيلتر خلال الأسابيع الأربعة الأخيرة من الدراسة ، مقارنة بحوالي 8.0 جم / ديسيلتر.

في دراسة المرضى الذين عولجوا بالفعل بالـ epoetin ، تم الحفاظ على مستويات الهيموجلوبين إلى نفس المدى مع كل من إدارة Retacrit وإدارة EPREX / ERYPO ، أو ما يقرب من 11.4 غ / دل. في كلتا الدراستين ، كانت جرعة epoetin المدارة مماثلة لكل من الأدوية.

وقد أظهرت الدراسة على المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي فعالية Retacrit أيضا عن طريق الحقن تحت الجلد ، مع تحسن في مستويات الهيموجلوبين مماثلة لتلك التي ذكرت في الأدب ل epoetins أخرى.

ما هي المخاطر المرتبطة Retacrit؟

مثل الأدوية الأخرى التي تحتوي على epoetin ، فإن التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Retacrit هو زيادة في ضغط الدم والتي يمكن أن تؤدي في بعض الأحيان إلى أعراض اعتلال دماغي (اضطرابات دماغية) مثل النوبات المفاجئة مثل الصداع المتصاعد والحالة الوهمية. . قد يحفز المتقيح أيضًا الطفح الجلدي (الطفح الجلدي) للجلد وأعراض الأنفلونزا.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Retacrit ، انظر النشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم معتكف في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل epoetin زيتا أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى التاليين:

• المرضى الذين طوروا عدم تنسج إريثرويد نقي (انخفاض أو منع إنتاج خلايا الدم الحمراء)

بعد العلاج مع أي إرثروبويتين ؛

• المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم) ؛

• المرضى على وشك الخضوع لعملية جراحية بمشاكل قلبية وعائية شديدة

(أي على القلب والأوعية الدموية) ومع نوبة قلبية أو سكتة دماغية حديثة ؛

• المرضى الذين لا يمكن علاجهم من المخدرات ضد تشكيل الجلطات.

لا ينصح بالمعاوضة للاكتئاب عن طريق الحقن تحت الجلد في علاج مشاكل الكلى حيث هناك حاجة لمزيد من الدراسات لاستبعاد أنها قد تسبب الحساسية.

لماذا تمت الموافقة على Retacrit؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Retacrit صورة مماثلة للمقارنة من EPREX / ERYPO من حيث الجودة والسلامة والفعالية. ولذلك ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة EPREX / ERYPO ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها ولذلك أوصت بأن يعطى Retacrit ترخيصًا للتسويق.