ما هو Cosentyx - سيكيوكينيوماب وما الذي يستخدم؟
Cosentyx هو دواء محدد لعلاج الصدفية اللويحية (وهو مرض يسبب طفح جلدي أحمر ومتقشر) من معتدل إلى شديد في البالغين الذين يحتاجون إلى علاج شامل (يمتد إلى الكائن الحي بأكمله). يحتوي على المادة الفعالة سيكيوكينيوماب.
كيف يتم استخدام Cosentyx - سيكيوكينيوماب؟
لا يمكن الحصول على عقار كوسنتيكس إلا بوصفة طبية ويجب استخدامه فقط تحت إشراف وإشراف طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الصدفية. يتوفر الدواء كمسحوق لإعادة تشكيله في محلول للحقن ، أو كمحلول للحقن في محقنة أو قلم مملوء مسبقًا. يجب إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد بجرعة 300 ملغ. يتم إعطاء الجرعات الخمس الأولى بعد أسبوع واحد ، وبعد ذلك يستمر العلاج بجرعة 300 مجم مرة في الشهر. يتم إعطاء كل جرعة 300 مجم في حقلين منفصلين من 150 ملغ. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف عمل كوسنتيكس - سيكيوكينيوماب؟
المادة الفعالة في Cosentyx ، سيكيوكينيوماب ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية محددة (المستضد) الموجودة في الجسم والارتباط بها. تم تصميم سيكيوكينيوماب لربط السيتوكين (جزيء رسول) موجود في نظام المناعة يسمى انترلوكين 17A. يشارك هذا السيتوكين في الالتهابات وغيرها من عمليات الجهاز المناعي التي تسبب الصدفية. من خلال الربط مع الإنترلوكين 17A وإعاقة عملها ، يقلل سيكيوكينيوماب من نشاط الجهاز المناعي وأعراض المرض.
ما فائدة كوسينتيكس - سيكيوكينيوماب الموضح خلال الدراسات؟
تمت مقارنة Cosentyx مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 4 دراسات رئيسية شملت 2 403 مريض مصاب بالصدفية ، وقد تلقى البعض منهم بالفعل علاجًا منهجيًا لهذه الحالة في الماضي. كان المقياس الرئيسي لفعالية كوزنتيكس هو التحسن في شدة ومدى الصدفية بعد 12 أسبوعًا ، بناءً على درجتين مختلفتين (انخفاض بنسبة 75٪ أو أكثر من مؤشر PASI [مؤشر خطورة منطقة الصدفية] وتخفيض من تقييم IGA [تقييم الباحث العالمي] عند 0 أو 1 ، وهي قيمة تشير إلى وجود بشرة نظيفة أو تكاد تكون نظيفة) ؛ وعلاوة على ذلك ، في سياق دراسة Cosentyx ، تمت مقارنتها مع علاج آخر أذن للصدفية ، etanercept. وجدت الدراسات أن كوسنتيكس فعال في تحسين أعراض الصدفية: بالنظر إلى نتائج الدراسات الأربعة بشكل عام ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 75٪ في نتائج PASI 79٪ في المجموعة التي عولجت مع Cosentyx ، 44 ٪ في مجموعة etanercept و 4 ٪ في المجموعة الثانية. فيما يتعلق بنقاط IGA ، حقق 65٪ من الأشخاص المعالجين بـ Cosentyx درجة 0 أو 1 مقارنة بـ 27٪ من المرضى الذين عولجوا بـ etanercept و 2٪ من المواد المعالجة بالعلاج الوهمي. استمرت فائدة واضحة حتى عندما تم تمديد العلاج كوسنتيكس لمدة تصل إلى 52 أسبوعا.
ما هي المخاطر المرتبطة Cosentyx - سيكيوكينيوماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Cosentyx (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) مع التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) والتهاب الأنف (الازدحام والتقطير الأنفي). لأن Cosentyx قد يزيد من خطر العدوى ، لا ينبغي أن يعطى للمرضى الذين يعانون من العدوى النشطة الشديدة بما في ذلك مرض السل. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Cosentyx ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Cosentyx - سيكيوكينيوماب؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cosentyx هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن الدواء يقدم فائدة سريرية كبيرة للمرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة ، بما في ذلك أولئك الذين عولجوا في السابق بعلاجات جهازية أخرى ؛ كانت فعاليته أكبر من الفائدة التي تمت ملاحظتها مع etanercept. واعتبر أن السلامة الشخصية مطمئنة ، مع عدم وجود دليل على زيادة في الإصابات الخطيرة ، والتي عادة ما يتم ملاحظتها مع بعض العلاجات الصدفية. ولذلك اعتبرت فوائد العلاج متفوقة على المخاطر في جميع المرضى الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد تتطلب العلاج النظامية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Cosentyx - سيكيوكينيوماب؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Cosentyx بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Cosentyx ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات اخرى عن Cosentyx - سيكيوكينيوماب
في 15 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا للتسويق لشركة Cosentyx صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Cosentyx ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
