Incivo - telaprevir

ما هو إنكورفا - telaprevir؟

Incivo هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة telaprevir. يتوفر على شكل أقراص (375 مجم).

ما هو إنكوفو - telaprevir تستخدم ل؟

يستخدم إنكوفي في علاج التهاب الكبد المزمن (طويل الأمد) C (مرض الكبد بسبب عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمن) مع أدوية أخرى ، peginterferon alfa و ribavirin.

يتم استخدامه في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكبد المعوض (عندما يكون الكبد متضررا ، ولكن لا يزال يعمل بشكل منتظم) ، بما في ذلك تليف الكبد (تندب الكبد) ، والتي لم يتم علاجها من قبل أو التي سبق علاجها مع ألفا إنترفيرون.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Incivo - telaprevir؟

يجب أن يبدأ العلاج مع إنفيو ومراقبته من قبل طبيب ذو خبرة في علاج عدوى الالتهاب الكبدي الوبائي المزمن.

تشمل الإدارة تناول حبتين من اللقاح ، تستهلك كل ثمان ساعات مع الطعام لمدة 12 أسبوعًا. العلاج مع الريبافيرين و peginterferon alfa سوف يستمر لفترة أطول اعتمادا على ما إذا كان المريض قد عولج سابقا ونتائج الاختبارات التي أجريت خلال فترة العلاج مع إنكا.

كيف يعمل Incivo - telaprevir؟

المادة الفعالة في Incivo ، telaprevir ، هي مثبط البروتياز. يحجب عمل إنزيم في فيروس التهاب الكبد الوبائي ، يسمى الأنزيم البروتيني NS3-4A ، وهو ضروري لدورة حياتها. هذا يمنع فيروس التهاب الكبد الوبائي من تكرار نفسه في الخلايا المضيفة المصابة من الكائن الحي. إذا كان إنكوفوس مرتبطًا بـ peginterferon alfa و ribavirin (المعالجة القياسية الحالية لالتهاب الكبد C) ، تزداد إمكانية القضاء على الفيروس.

ما هي الدراسات التي أجريت على Incivo - telaprevir؟

تم تحليل آثار Incivo في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة إنكوفو في ثلاث دراسات رئيسية في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي C. وشملت الدراسة الأولى 1095 مريضا لم يتم علاجهم من قبل ، وشملت الدراسة الثانية 663 مريضا تم علاجهم بالفعل بـ peginterferon alfa و ribavirin ، لا يزال مصابا. كلتا الدراستين قارنتا إنكوفو مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) تضاف إلى دورة peginterferon alfa و ribavirin. قارنت دراسة ثالثة تأثيرات إدارة Peginterferon alfa و ribavirin لفترات زمنية مختلفة (ستة أشهر أو سنة واحدة) إلى جانب علاج Incivo لمدة ثلاثة أشهر. في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين أظهرت اختبارات الدم أي علامات على فيروس التهاب الكبد الوبائي بعد ستة أشهر من نهاية العلاج.

ما فائدة Incivo - telaprevir هو موضح خلال الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، التي أعطيت فيها إنكويتو لمدة ثلاثة أشهر ، كان 75 ٪ من المرضى سلبيين بسبب التهاب الكبد الوبائي C مقارنة بـ 44 ٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. في الدراسة الثانية ، تم اختبار نسبة 88٪ من المرضى الذين عولجوا مع إنكوفو لمدة ثلاثة أشهر سلبية للإصابة بالتهاب الكبد الوبائي C مقارنة بـ 24٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. وأظهرت الدراسة الثالثة أنه في المرضى الذين عولجوا مع إنكوفو ، كان إعطاء بيغنتيرفيرون ألفا وريبافيران لمدة ستة أشهر فعالاً مثل إدارة هذه الأدوية الأخيرة لمدة عام ، حيث أن 92٪ من المرضى أخذوها لمدة ستة أشهر. كانت الأشهر سلبية بالنسبة لالتهاب الكبد C مقارنة بـ 88٪ من المرضى الذين أخذوهم لمدة عام.

ما هي المخاطر المرتبطة Incivo - telaprevir؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للإنفيو (التي شوهدت في أكثر من مريض واحد في 10) هي فقر الدم (عدد نادر من خلايا الدم الحمراء) والغثيان والإسهال والتقيؤ والبواسير والولادة المسكنة (ألم الشرج) والحكة والطفح الجلدي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Incivo ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم إنكوفي في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لترابيفر أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تعطى INCOV مع مجموعة متنوعة من الأدوية الأخرى ، بما في ذلك تلك التي تتأثر أو تؤثر على الجين CYP3A وطبقة Ia أو III مضادات اضطراب النظم. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Incivo - telaprevir؟

اعتبرت CHMP أن إضافة Incivo إلى العلاج القياسي تمثل تقدمًا مهمًا في علاج النوع الأكثر شيوعًا من فيروس التهاب الكبد C. وقد لاحظت اللجنة أنه في المرضى الذين لم يعالجوا سابقاً والذين عولجوا بالفعل ، إضافة Incivo إلى العلاج القياسي زاد بشكل ملحوظ عدد أولئك الذين لم تظهر أي علامة على الإصابة بعد ستة أشهر. وعلاوة على ذلك ، يمكن تقصير العلاج لكثير من المرضى ويمكن العثور على فوائد في أنواع مختلفة من المرضى الذين يعانون من درجات مختلفة من الإصابة الكبدية.

ولاحظت اللجنة أن المخاطر الرئيسية التي تم تحديدها هي الطفح الجلدي الشديد وإمكانية تطور الفيروس للمقاومة للدواء ، ولكنها اعتبرت أن هذه المخاطر يمكن التحكم فيها. وخلصت لجنة CHMP بالتالي إلى أن فوائد Incivo تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي اتخذت لضمان الاستخدام الآمن لل Incivo - telaprevir

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Incivo بتزويد جميع الأطباء الذين سيحتاجون إلى وصف مواد معلومات المنتجات الطبية التي تحتوي على معلومات هامة حول السلامة حول المخاطر الرئيسية المرتبطة Incivo ، وعلى وجه الخصوص خطر الطفح الجلدي وردود فعل الجلد الشديدة.