ما هو Firmagon؟
يتكون Firmagon من مسحوق ومذيب لإعداد محلول للحقن. العنصر النشط الواردة فيه هو ديجاريليكس.
ما هو يستخدم Firmagon ل؟
يستخدم Firmagon لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستات المتقدم. هو سرطان يؤثر على البروستاتا ، أو الغدة التي في الرجل تحت المثانة والتي تنتج السائل المنوي. من خلال "مرحلة متقدمة" فإننا نعني حقيقة أن السرطان لم يؤثر على البروستاتا فقط ولكن أيضا بعض العقد الليمفاوية ، على الرغم من عدم وجود أعضاء أخرى. يمكن استخدام Firmagon إذا كان السرطان "معتمداً على هرمون" ، أو إذا كان السرطان يستجيب للعلاجات التي تقلل مستويات التستوستيرون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Firmagon؟
يتم حقن Firmagon تحت جلد البطن. يبدأ العلاج بحقنتين 120 ملغم يتبعهما حقن واحد بسعة 80 مجم مرة في الشهر. لا ينبغي حقن مادة Firmagon في الوريد أو في العضلات. يجب على الطبيب مراقبة فعالية العلاج بالأشعة عن طريق تحليل مستويات هرمون التستوستيرون في الدم ومستضد البروستاتا المحدد (PSA). PSA هو بروتين تنتجه البروستاتا وغالباً ما يكون موجوداً عند مستويات مرتفعة عند الرجال المصابين بسرطان البروستاتا.
يجب استخدام Firmagon بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد.
كيف يعمل Firmagon؟
التستوستيرون يمكن أن يتسبب في نمو خلايا سرطان البروستاتا. المادة الفعالة في Firmagon ، degarelix ، هي مضاد لهرمون gonadotropin-release ، بمعنى أنه يمنع تأثيرات هرمون طبيعي ، هرمون الإفراج عن الغدد التناسلية (GnRH). تحفز عادة GnRH الغدة النخامية ، والغدة في قاعدة الدماغ ، لإنتاج اثنين من الهرمونات التي بدورها تحفز الخصيتين لإنتاج التستوستيرون. عن طريق تثبيط هذه العمليات ، يقلل Firmagon من كمية التستوستيرون في الجسم ، مما يؤدي إلى إبطاء نمو الخلايا السرطانية. بعد الحقن ، تشكل Firmagon مادة هلامية تحت الجلد تطلق المادة الفعالة ببطء ، على مدار بضعة أسابيع.
ما هي الدراسات التي أجريت على Firmagon؟
تم اختبار تأثيرات Firmagon لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
وتمت مقارنة جرعتين من Firmagon مع leuprorelin في دراسة رئيسية واحدة تشمل 610 من الرجال المصابين بسرطان البروستاتا في جميع مراحل المرض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين كانت مستويات التستوستيرون لديهم أقل من تلك التي شوهدت في مرضى الخصية الذين لم ينتجوا التستوستيرون في السنة الأولى من العلاج.
ما الفائدة التي أظهرها Firmagon أثناء الدراسات؟
كان Firmagon فعالة مثل leuprorelin في الحد من مستويات هرمون تستوستيرون. في السنة الأولى ، في 97 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Firmagon بجرعة أذن من 80 ملغ مرة واحدة في الشهر كانت مستويات التستوستيرون أقل من المستوى المحدد مقارنة مع 96 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع leuprorelin. شوهدت نتائج مماثلة في المرضى الذين عولجوا مع Firmagon بجرعة أكبر من 160 مجم مرة في الشهر.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Firmagon؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Firmagon (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي مشاكل الهبات الساخنة وموقع الحقن مثل الألم والاحمرار. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Firmagon ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Firmagon في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل degarelix أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Firmagon؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، في الدراسة الرئيسية ، كان Firmagon فعالة مثل leuprorelin. ومع ذلك ، كما درست الدراسة الرئيسية آثار الدواء على مستويات هرمون التستوستيرون أكثر من فحص السرطان أو النتائج المريض مباشرة ، وكما يستخدم leuprorelin فقط لسرطان البروستاتا المتقدمة ، قررت اللجنة للحد من استخدام Firmagon لسرطان البروستاتا المتقدم فقط.
ولاحظت اللجنة أيضا أن العلاج مع Firmagon لا يسبب زيادة مؤقتة واضحة في مستويات هرمون التستوستيرون لوحظت مع "ناهضات GnRH" (أدوية أخرى لسرطان البروستاتا التي تحفز إنتاج GnRH). وهذا يعني أن المرضى لا يحتاجون لأخذ أدوية أخرى لوقف التستوستيرون في بداية العلاج.
ولذلك قررت لجنة CHMP أن فوائد Firmagon تفوق مخاطرها على علاج سرطان البروستات المتقدم بالهرمونات عند الذكور البالغين. أوصت اللجنة بأن تحصل شركة Firmagon على ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Firmagon؟
تلتزم شركة Firmagon بضمان حصول جميع الأطباء في جميع الدول الأعضاء الذين سيصفون الدواء على مواد المعلومات. سوف تحتوي هذه المواد على معلومات عن سلامة Firmagon ودلائل على إدارة المنتج الطبي.
معلومات أخرى عن Firmagon:
في 17 فبراير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Firmagon لشركة Ferring Pharmaceuticals A / S.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Firmagon ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
