Odefsey - Emtricitabine، Rilpivirine، Tenofovir

ما هو Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟

Odefsey هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج البالغين والمراهقين (يزيد عمره عن 12 سنة ويزن 35 كجم على الأقل) المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).

تحتوي Odefsey على المواد الفعالة emtricitabine و rilpivirine و tenofovir alafenamide. يتم استخدامه فقط في المرضى الذين لم يطور الفيروس مقاومتهم لفئة العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي تسمى عدم مثبطات إنزيم المنتسخة العكسية nucleoside ، إلى tenofovir أو emtricitabine ، والتي لديها مستويات من فيروس HIV في الدم (الحمل الفيروسي) لا تتجاوز 100 000 نسخة / مل من HIV-1 RNA.

كيف تستخدم Odefsey - Emtricitabine و Rilpivirine و Tenofovir؟

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. تتوفر Odefsey على شكل أقراص ، يحتوي كل منها على 200 ملغ من emtricitabine و 25 ملغ من rilpivirine و 25 ملغم من tenofovir alafenamide. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة يوميا تؤخذ مع الطعام.

كيف يعمل Odefsey - Emtricitabine و Rilpivirine و Tenofovir؟

Odefsey يحتوي على ثلاثة مكونات نشطة. Tenofovir alafenamide هو "prodrug" من tenofovir. هذا يعني أنه يتم تحويلها إلى العنصر الفعال tenofovir في الجسم. Tenofovir و emtricitabine هي عوامل مضادة للفيروسات ذات الصلة ، وتسمى مثبطات المنتسخة العكسية.

Rilpivirine هو عامل مضاد للفيروسات يدعى مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية. تمنع جميع المكونات النشطة الثلاثة نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم فيروسي يسمح لـ HIV-1 بتكرار نفسه في الخلايا التي أصيب بها. من خلال منع هذا الإنزيم ، تقوم Odefsey بتخفيض كمية HIV-1 في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض.

لا تعالج Odefsey العدوى بفيروس HIV-1 أو الإيدز ، ولكنها قد تؤخر ظهور الضرر في جهاز المناعة وتطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما فائدة Odefsey المعروضة - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir خلال الدراسات؟

تمت الموافقة بالفعل على مزيج من المكونات النشطة من Odefsey (emtricitabine ، rilpivirine و tenofovir) في الاتحاد الأوروبي ل Eviplera ، وتستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 ، ولكن في Eviplera tenofovir حاضرا كما tenofovir disoproxil في حين أنه في Odefsey كما tenofovir alafenamide.

دعماً لاستخدام Tenofovir alafenamide ، قدمت الشركة بيانات من الدراسات التي أظهرت أن توليفة أدوية Tenofovir alafenamide فعالة مثل Tenofovir disoproxil في تقليل كمية HIV-1 في الدم.

بالإضافة إلى ذلك ، دعماً للتطبيق ، أجرت الشركة دراسة "التكافؤ الحيوي" تقارن بين Odefsey مع عقاقير أخرى مضادة للفيروس: Edurant (rilpivirine) و Genvoya (elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir alafenamide). أظهرت هذه الدراسة أن Odefsey تنتج نفس المستويات من rilpivirine مثل Edurant ونفس المستويات من emtricitabine و tenofovir alafenamide من Genvoya في الجسم. وهذا يعني أن آثار هذه المكونات في Odefsey يجب أن تكون مشابهة للآثار التي تسببها في أدوية أخرى.

ما هي المخاطر المرتبطة Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع المادة الفعالة للبيليفريرين ومزيج من إمتريسيتابين و تينوفوفير الأفيناميدي (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والدوار والغثيان (الشعور بالمرض). الآثار الجانبية الأخرى الشائعة جدا من rilpivirine تشمل زيادة مستويات الكوليسترول (الكوليسترول الكلي والكوليسترول الضار) ، والأرق (اضطراب النوم) وزيادة مستويات الكبد والأنزيمات البنكرياسية. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تعطى Odefsey في تركيبة مع الأدوية التالية ، لأنها قد تقلل من مستويات rilpivirine في الدم ، وبالتالي ، فإن فعالية Odefsey:

كاربامازيبين ، oxcarbazepine ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين (أدوية الصرع) ؛
ريفابوتين ، ريفامبيسين ، ريفابنتين (المضادات الحيوية) ؛
أوميبرازول ، إسوميبرازول ، ديكسلانسوبرازول ، لانسوبرازول ، بانتوبرازول ، رابيبرازول (العقاقير المستخدمة لخفض حمض المعدة) ؛
ديكساميثازون (كورتيكوستيرويد يستخدم لعلاج الالتهاب وقمع جهاز المناعة) إلا في حالة العلاج بجرعة وحيدة ؛
نبتة سانت جون (إعداد الخضروات المستخدمة للاكتئاب والقلق).

للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Odefsey - Emtricitabine و Rilpivirine و Tenofovir؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Odefsey هو خيار العلاج البديل ل Eviplera ، ولها فعالية مماثلة. من حيث السلامة ، فاعلية Tenofovir alafenamide بجرعة أقل من Tenofovir disoproxil وقد يؤدي إلى تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها على الكليتين والعظام. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP أن فوائد Odefsey تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لأوديسي - إمتريسيتابين ، ريليبفيرين ، تينوفوفير؟

تم إضافة التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Odefsey إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم.