ما هو رالوكسيفين تيفا؟
Raloxifene Teva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة raloxifene hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية بيضاء (60 ملغ).
رالوكسيفين تيفا هو "الطب العام". وهذا يعني أن رالوكسيفين تيفا يشبه "دواء مرجعي" مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Evista.
ما هو Raloxifene Teva المستخدمة ل؟
يستخدم رالوكسيفين تيفا للعلاج والوقاية من هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث. وقد ثبت Raloxifene Teva للحد بشكل كبير من كسور الفقري (العمود الفقري) ، ولكن ليس كسور الورك.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم رالوكسيفين تيفا؟
الجرعة الموصى بها للبالغين والنساء المسنات هي حبة واحدة في اليوم مع وجبات الطعام أو بعيدا عن وجبات الطعام. قد يعطى المرضى مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كاف. تم تصميم Raloxifene Teva للاستخدام على المدى الطويل.
كيف يعمل رالوكسيفين تيفا؟
يحدث هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر (الكسور). يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الإستروجين لدى الإناث: يعمل الاستروجين على إبطاء تدهور العظام ويجعله أقل عرضة للكسر.
المادة الفعالة في رالوكسيفين تيفا ، رالوكسيفين ، هي عبارة عن مستقبل انتقائي لمستقبلات الاستروجين (SERM). يعمل الرالوكسيفين على أنه "ناهض" لمستقبلات هرمون الاستروجين (مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الجسم. Raloxifene له نفس تأثير الإستروجين على العظم ، ولكن ليس له تأثير على الثدي أو الرحم.
ما هي الدراسات التي أجريت على رالوكسيفين تيفا؟
اقتصرت دراسات المرضى على الاختبارات لتحديد أنها كانت مكافئة للمنتج الطبي المسمى "Evista". هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر رالوكسيفين تيفا؟
لأن Raloxifene Teva هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على رالوكسيفين تيفا؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن رالوكسيفين تيفا تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيويًا مع Evista. ولذلك ، فإن رأي CHMP ، كما في حالة Evista ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Raloxifene Teva.
مزيد من المعلومات حول رالوكسيفين تيفا
في 29 أبريل 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Raloxifene Teva إلى Teva Pharma BV. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لإصدار EPAR الكامل لـ Raloxifene Teva ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Raloxifene Teva ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2010.
