ما هو الفوركسيا؟
Forxiga هو دواء يحتوي على المادة الفعالة dapagliflozin. وهي متوفرة على شكل أقراص (5 و 10 ملغ).
ما هو Forxiga المستخدمة؟
يستخدم Forxiga لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.
يمكن استخدام فوركسايغا كعلاج وحيد (وحيد) عندما لا يوفر النظام الغذائي والتمرين بمفردهما السيطرة الكافية على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى غير المتسامحين تجاه الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر).
يمكن أيضًا استخدام فوركسايجا كعلاج مساعد مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب النظام الغذائي والتمارين الرياضية ، السيطرة المناسبة على مرض السكري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Forxiga؟
الجرعة الموصى بها من Forxiga هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا تم استخدام Forxiga مع الأنسولين أو الأدوية التي تعزز إنتاج الأنسولين من قبل الجسم ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض تركيز جلوكوز الدم). لأن تأثيرات فوركسيجا تعتمد على وظيفة الكلى ، يتم تقليل فعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي. لذلك ، لا ينصح باستخدام Forxiga في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط إلى شديد. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد ينصح بجرعة البدء من 5 ملغ.
كيف يعمل Forxiga؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم.
المادة الفعالة في Forxiga ، dapagliflozin ، يعمل عن طريق سد بروتين في الكلية ، يسمى cotransporter نوع الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكليتين. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يقوم فوركسيجا بإزالة المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Forxiga؟
تم تحليل تأثيرات Forxiga في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
وتمت مقارنة الفوركسيا كعلاج وحيد مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين شملت 840 مريضا. قارنت دراسة ثالثة Forxiga مع sulphonylurea (glipizide) ، وكلاهما يدير مع الميتفورمين في 814 مريض. أربع دراسات أخرى مقارنة Forxiga مع دواء وهمي ، في شكل علاج مساعد في تركيبة مع الميتفورمين ، وهو sulphonylurea (glimepiride) ، thiazolidinedione أو الأنسولين في 2 370 مريضا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
ما هي الفوائد التي تظهرها Forxiga خلال الدراسات؟
Forxiga كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1 عندما تم استخدامه كعلاج وحيد و بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسكري. استخدمت فوركسيجا في العلاج الأحادي بجرعة 10 ملغ ، فخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.66٪ أكثر من العلاج الوهمي بعد 24 أسبوعًا. في تركيبة مع الأدوية المضادة للسكري أخرى ، خفضت Forxiga 10 ملغ مستويات HbA1c بنسبة 0.54-0.68 ٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعا.
مقارنة مع العلاج مع sulphonylurea ، أظهرت Forxiga على الأقل فعالية متساوية: كل من الأدوية أدت إلى انخفاض في مستويات HbA1c من 0.52 ٪ بعد 52 أسبوعا.
ما هي المخاطر المرتبطة فوركسيجا؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Forxiga (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو هبوط سكر الدم عند تناوله مع sulphonylurea أو الأنسولين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Forxiga ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Forxiga في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) ل dapaglifozin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Forxiga؟
وخلصت لجنة CHMP إلى أن Forxiga أثبتت فعاليتها في خفض مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 ، عند استخدامها إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للمضادات الحيوية مع آليات عمل مختلفة. وبالإضافة إلى ذلك ، لوحظت آثار مفيدة أخرى في المرضى الذين عولجوا مع Forxiga ، بما في ذلك فقدان الوزن وانخفاض ضغط الدم.
ارتبطت الآثار الجانبية التي لوحظت في كثير من الأحيان ، مثل زيادة الإصابات في الجهاز التناسلي ، وإلى حد أقل ، من المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول) ، إلى طريقة عمل الدواء وتعتبر قابلة للإدارة . في المرضى الذين عولجوا مع Forxiga ، كان هناك عدد أقل ولكن أعلى من حالات سرطان المثانة والثدي والبروستاتا مقارنة مع المجموعة الثانية. ومع ذلك ، لم تكن هناك اختلافات بين المجموعات عند النظر في جميع أنواع السرطان. بالإضافة إلى ذلك ، الدراسات قبل السريرية دراسة خطر تطوير الأورام مع Forxiga لم تجد هذا الخطر. وأوصت اللجنة بإجراء مزيد من الدراسات للتحقيق في هذا الجانب. وخلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Forxiga أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Forxiga
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي for Forxiga في 12 نوفمبر 2012.
للحصول على EPAR بالكامل من Forxiga قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع فوركسيجا ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2012.
