Doribax - doripenem

ما هو Doribax؟

Doribax هو دواء يحتوي على مادة دورينيم الفعالة. يتوفر الدواء كمسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو Doribax المستخدمة ل؟

Doribax هو مضاد حيوي. يتم استخدامه لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين:

الالتهاب الرئوي المستشفوي (عدوى بالرئتين). "المستشفى" تعني أن العدوى قد تم التعاقد عليها في المستشفى وتشمل الالتهاب الرئوي الناجم عن استخدام جهاز تهوية (جهاز يساعد المريض على التنفس) ؛
التهابات معقدة من البطن. "معقدة" تعني أن الإصابة يصعب علاجها ؛
التهابات المسالك البولية المعقدة (الهياكل التي تحمل البول).

قبل استخدام Doribax ، يجب على الأطباء الأخذ بعين الاعتبار المبادئ التوجيهية الرسمية حول استخدام المضادات الحيوية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Doribax؟

الجرعة القياسية من Doribax هي 500 ملغ كل ثماني ساعات. وتستمر كل عملية تسريب لمدة ساعة واحدة ، على الرغم من أن بعض المرضى المصابين بالالتهاب الرئوي قد يكون ضروريًا. يستمر العلاج بشكل عام لمدة تتراوح بين 5 و 14 يومًا ، اعتمادًا على نوع وشدة الإصابة واستجابة المريض. لأنه يتم القضاء على الدواء من الجسم من خلال الكلى ، يجب تقليل جرعة Doribax في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة.

لا ينصح Doribax للأطفال دون 18 سنة من العمر بسبب عدم وجود بيانات عن سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية.

كيف يعمل Doribax؟

المادة الفعالة في Doribax ، doripenem ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة 'carbapenems'. المادة تعمل عن طريق الربط لأنواع معينة من البروتينات على سطح خلايا البكتيريا. هذا يمنع البكتيريا من بناء الجدران التي تحيط بخلاياهم ، مما تسبب في موت البكتيريا . يمكن العثور على قائمة البكتيريا التي تنشط فيها Doribax في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

ما هي الدراسات التي أجريت على Doribax؟

تم اختبار تأثيرات دوريبيكس لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم اختبار Doribax في خمس دراسات رئيسية تقارن دوريباكس مع المضادات الحيوية الأخرى:

دراستان مقارنة Doribax مع piperacillin / tazobactam أو imipenem في ما مجموعه 979 مريضا يعانون من الالتهاب الرئوي المستشفوي.
دراستان مقارنة Doribax مع Meropenem في ما مجموعه 962 مريضا يعانون من التهابات معقدة في البطن.
مقارنة دراسة واحدة Doribax مع الليفوفلوكساسين في 753 المرضى الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة.

في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم علاج العدوى بعد العلاج.

ما فائدة Doribax التي تظهر أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت Doribax فعالية تعادل فعالية المضادات الحيوية الأخرى في علاج العدوى:

وبالنظر إلى نتائج الدراستين حول الالتهاب الرئوي المستشفوي ، تم علاج 75٪ من المرضى الذين يتلقون دوريبياكس (195 من 260) ، مقارنة مع 72٪ من المرضى الذين يتناولون بيبيراسيلين / تازوباكتام أو إميبينيم (174 من أصل 241) ؛
وبالنظر إلى نتائج الدراستين حول العدوى المعقدة للبطن ، تم علاج 85٪ من المرضى الذين يتلقون دوريباكس (275 من 325) ، مقارنة بـ 84٪ من المرضى الذين تلقوا عقار ميروبينيم (260 من 309) ؛
في التهابات المسالك البولية المعقدة ، تم علاج 82 ٪ من المرضى الذين يتلقون Doribax (230 من أصل 280) مقارنة مع 83 ٪ من المرضى الذين يتلقون الليفوفلوكساسين (221 من 265).

ما هي المخاطر المرتبطة Doribax؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع دواليباكس (الذي يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو الصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Doribax ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Doribax في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) لدوربينيم أو غيرها من الكاربابينيمات. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من الحساسية الشديدة للمضادات الحيوية الأخرى "بيتا لاكتام" ، مثل على سبيل المثال. البنسلين أو السيفالوسبورين.

لماذا تمت الموافقة على Doribax؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Doribax هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج الالتهاب الرئوي المستشفوي ، والالتهابات المعقدة داخل البطن ، والتهابات المسالك البولية المعقدة في البالغين. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Doribax.