ما هو زيريت؟
Zerit هو دواء يحتوي على المادة الفعالة stavudine. يتوفر زيريت كبسولات تحتوي كل منها على 15 مجم (كبسولة حمراء وصفراء) ، و 20 مجم (كبسولة بنية) ، و 30 مجم (كبسولة برتقالية فاتحة و غامقة) أو 40 مجم (كبسولة برتقالية غامقة) من stavudine. يتوفر زيريت أيضًا كمسحوق لإعداد محلول يتم تناوله عن طريق الفم.
ما هو Zerit المستخدمة ل؟
زيريت دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات في علاج البالغين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، أي الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zerit؟
يجب أن يتم إنشاء العلاج مع Zerit من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يجب حساب الجرعة بناءً على عمر المريض ووزنه ، ويجب أخذها كل 12 ساعة ؛ البالغين الذين يقل وزنهم عن 60 كجم والأطفال / المراهقين الذين يزنون أكثر من 30 كجم: 30 مغ ؛ البالغين الذين يزنون أكثر من 60 كجم: 40 مغ ؛ المراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 14 سنة: 1 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، إلا إذا كانوا يزنون أكثر من 30 كجم ؛ الرضع أقل من 13 يومًا: 0.5 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
يجب أن تؤخذ Zerit على معدة فارغة على الأقل 1 ساعة قبل وجبات الطعام. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يمكن تناوله مع وجبة خفيفة. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة أو يمكنك فتحها بعناية وخلط المحتويات مع الطعام. يجب استخدام الحل عن طريق الفم في المرضى الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر. للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو حيث تحدث بعض الآثار الجانبية ، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل Zerit؟
المادة الفعالة في Zerit ، stavudine ، هي مثبط نوكليوزيد عكسي لل transcriptase (NRTI) الذي يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج بواسطة فيروس HIV والذي يسمح للفيروس بإصابة خلايا الجسم والتكاثر. عن طريق سد الإنزيم ، يقلل زيريت ، مع الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج زيريت عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه قد يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Zerit؟
كانت فعالية Zerit موضوع أربع دراسات رئيسية. قارنت الدراسة الأولى فعالية Zerit المأخوذة بمفردها وزيدوفودين (دواء آخر مضاد للفيروسات) في 822 مريض مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا مع زيدوفودين لمدة ستة أشهر على الأقل. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه حتى ظهور مرض مرتبط بالإيدز أو حتى وفاة المريض. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة جرعتين من Zerit على أكثر من 13000 مريض لم يستجبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أخرى مضادة للفيروسات. قياس الدراسة معدلات البقاء على قيد الحياة.
قيمت دراستان أخريان فعالية Zerit المتخذة مع Lamivudine و efavirenz (الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى) في 467 مريض ساذج ، أي لم يعالج من قبل للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. وتتكون معايير الفعالية الرئيسية من مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) وعدد الخلايا التائية CD4 في الدم (عدد خلايا CD4) بعد 48 أسبوعًا من العلاج. تي اللمفاويات CD4 هي خلايا الدم البيضاء التي تلعب دورا هاما في مكافحة العدوى ولكن يتم تدميرها بفيروس نقص المناعة البشرية.
ما فائدة Zerit هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أن Zerit كان فعالا في الحد من معدلات تطور المرض في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. المرضى الذين عولجوا فقط مع Zerit طوروا مرضاً مرتبطاً بالإيدز أو ماتوا بنسب مماثلة لتلك التي شوهدت في المرضى الذين عولجوا بالزيدوفودين. وأظهر المرضى الذين عولجوا بأي من جرعتين من الدراسة أيضا معدلات بقاء مماثلة على مدى 22 أسبوعا.
فيما يتعلق بالمتناول المشترك لزيريت مع اللاميفودين و efavirenz ، تم العثور على حمل فيروسي أقل من 400 نسخة / مل في حوالي 70 ٪ من المرضى الذين عولجوا بعد 48 أسبوعا. زيادة عدد الخلايا CD4 أيضا من حوالي 280 خلية / مم 3 قبل العلاج بمتوسط حوالي 185 خلية / مم 3.
ما هي المخاطر المرتبطة Zerit؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة بين 1 و 10 مرضى في 100) مرتبطة بزيريت هي اعتلال عصبي محيطي (تلف في أعصاب الأطراف التي تسبب وخزًا وخدرًا وألمًا في اليدين والقدمين) ، الإسهال ، الغثيان ، آلام البطن ، عسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، الإرهاق ، الحثل الشحمي (إعادة توزيع الدهون في الجسم) ، الدوخة ، الأرق ، تغيرات في التفكير ، النعاس ، الاكتئاب ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط المولدات الدهنية (مستويات عالية من حمض اللاكتيك في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zerit ، راجع النشرة الدعائية.
لا يجب استخدام Zerit في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل stavudine أو أي من المكونات الأخرى.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون هناك خطر من نخر العظام (موت العظام) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن استعادة الجهاز المناعي) للمرضى الذين عولجوا مع زيريت. قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) في خطر متزايد من تلف الكبد إذا عولج مع Zerit. مثل جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Zerit أيضا الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي الأطفال حديثي الولادة من الأمهات الذين عولجوا مع Zerit خلال فترة الحمل ، ضعف الميتوكوندريا (الإصابات في المكونات التي تعمل بمثابة محطات الطاقة داخل الخلايا وبالتالي يمكن أن يسبب مشاكل في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Zerit؟
وجدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أدلة صالحة على فعالية Zerit عندما تؤخذ مع أدوية مضادة للفيروسات الأخرى لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين ، كما خلصت إلى أن هناك بيانات إيجابية ، على الرغم من محدودية ، تشير إلى فعالية حتى في الأطفال المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
وقررت اللجنة أن فوائد زيريت المأخوذة إلى جانب العقاقير المضادة للفيروسات العكوسة الأخرى تفوق المخاطر في علاج المرضى المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، ولذلك أوصت بإعطاء زيريت تخويل تسويق.
معلومات أخرى حول Zerit:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Zerit إلى BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG في 8 مايو 1996. تم تجديد هذا التفويض في 8 مايو 2001 و 8 مايو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zerit ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2007.
