نورفير - ريتونافير

ما هو نورفير؟

Norvir هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ritonavir. وهي متاحة كحل عن طريق الفم (80 ملغ / مل) وفي كبسولات بيضاء (100 ملغ).

ما هو Norvir المستخدمة ل؟

يشار إلى Norvir بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

.

كيف يستخدم نورفير؟

يجب أن يتم إعطاء نورفير من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يجب أن تؤخذ على معدة ممتلئة.

يستخدم Norvir بطريقتين:

1. يتم استخدامه ك "محسن الدوائية (معززة)" لزيادة مستويات الكبد من الأدوية المضادة للفيروسات تنتمي إلى نفس الفئة من Norvir (مثبطات الأنزيم البروتيني) ، مثل amprenavir ، atazanavir ، fosamprenavir ، lopinavir ، saquinavir ، tipranavir و darunavir. الجرعة القياسية للبالغين هي 100 ملغ أو 200 ملغ ، مرة أو مرتين في اليوم. تعتمد الجرعة على نوع المانع للبروتياز المرتبط. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة المرفقة بالعقار المرتبط ؛
2. Norvir يمكن أيضا أن تستخدم كعقار مضاد للفيروسات. الجرعة الموصى بها للبالغين هي 600 ملغ مرتين في اليوم. بالنسبة للأطفال ، تعتمد الجرعة الموصى بها على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للطفل). يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مخفضة من الأدوية ، والتي تزداد تدريجيًا على مدار 14 يومًا من العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل نورفير؟

تعمل المادة الفعالة في Norvir، ritonavir، كمحفز للحرائك الدوائية عن طريق تثبيط نشاط إنزيم الكبد المسمى CYP3A والذي يلعب دورًا مهمًا جدًا في أيض الأدوية بما في ذلك بعض الأدوية المضادة للفيروسات. عن طريق إبطاء معدل تحلل هذه الأدوية ، يزيد تركيزها في الدم ويزيد من نشاطها المضاد للفيروسات.

عند تناول جرعات أعلى ، يعمل نورفير كمثبط لل protروتياز ، أي يمنع إنزيمًا فيروسيًا يُسمى البروتيز ، والذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي وهذا سيبطئ انتشار العدوى.

Norvir ، يؤخذ جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، ويقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويحفظه في مستوى منخفض. نورفير لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Norvir؟

تمت دراسة Norvir ، كمعزز للحرائك الدوائية ، في التجارب السريرية لتقييم تأثير الأدوية المضادة للفيروسات التي تحتاج إلى تعزيز. يمكن العثور على معلومات عن هذه الدراسات في EPARs من هذه الأدوية الأخرى.

تمت دراسة Norvir ، كدواء مضاد للفيروسات ، في دراستين رئيسيتين شملت 446 1 مريضا. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة نورفر مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 1 090 من البالغين كعلاج مساعد للأدوية المضادة للفيروسات التي يستخدمها المريض بالفعل. وكان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على عدد المرضى الذين أظهروا تفاقمًا للمرض أو الموت. وقارنت الدراسة الثانية نورفير وحده ، زيدوفودين (دواء آخر مضاد للفيروسات) أُخِذَ بمفرده ومزيج نورفير وزيدوفودين في 356 بالغاً لم يعالجوا سابقاً من العدوى بفيروس العوز المناعي البشري. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) وفي عدد الخلايا التائية CD4 في الدم (عدد خلايا CD4). الخلايا التائية CD4 هي خلايا الدم البيضاء التي تلعب دورًا مهمًا في مكافحة العدوى والتي تقتل بفيروس نقص المناعة البشرية. كما تم تحليل آثار Norvir كدواء مضاد للفيروسات جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات في أربع دراسات أجريت على الأطفال.

ما الفائدة التي أظهرها نورفير أثناء الدراسات؟

في أول دراسة لـ Norvir كدواء مضاد للفيروسات ، أبلغت 16٪ من الحالات التي عولجت مع Norvir (86 مريض من أصل 543) عن تفاقم المرض أو الوفاة ، مقارنة بـ 33٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (181 من أصل 547). في الدراسة الثانية ، لوحظ انخفاض أكبر في الحمل الفيروسي وزيادة في عدد خلايا CD4 من تلك التي عولجت مع زيدوفودين وحدها في المرضى الذين يتناولون Norvir. كان مزيج من Norvir و zidovudine أقل فعالية من Norvir لوحده ، على الرغم من أن أسباب هذه النتيجة ليست واضحة. قام نورفير بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات بتقليل الحمل الفيروسي حتى لدى الأطفال.

ما هي المخاطر المرتبطة بالنورفير؟

عند استخدام Norvir كمعزز للحرائك الدوائية ، تعتمد الآثار الجانبية على الدواء المضاد للفيروسات الآخر. لا يمكن تناول بعض الأدوية مع Norvir عندما يتم استخدامها بهذه الطريقة. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة المرفقة مع الدواء المرتبط.

عند استخدام عقار Norvir كدواء مضاد للفيروسات ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض في 10) هي تغيرات في الذوق (طعم غير عادي في الفم) ، تنمل في الأطراف المحيطية والمحيطية (حساسية الإحساس حول الفم أو في اليدين أو القدمين) ) والصداع وآلام البطن (آلام المعدة) والغثيان والإسهال والقيء والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Norvir ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم نورفير في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لريتونافير أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو من قبل المرضى الذين يتناولون الأدوية التالية:

1. alfuzosin (يستخدم لعلاج تضخم البروستاتا الحميد أو BPH ، وزيادة في حجم غدة البروستات) ؛
2. البيثيدين ، بيروكسيكام ، propoxyphene (يستخدم لتخفيف الألم) ؛
3. الأميودارون ، bepridil ، encainide ، flecainide ، propafenone ، الكينيدين (تستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) ؛
4. حمض الفوسيديك ، voriconazole في جرعات من Norvir 400 ملغ مرتين أو أكثر في اليوم ، rifabutin عندما يستخدم Norvir كعقار مضاد للفيروسات (الأدوية المستخدمة لعلاج العدوى) ؛
5. astemizole ، terfenadine (يشيع استخدامها في علاج أعراض الحساسية ، ويمكن شراء هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
6. كلوزابين ، بيموزيد (يستخدم لعلاج الأمراض العقلية) ؛
7. ثنائي هدروجيروتامين وإيرغونوفين وإرغوتامين وميثيليرجونوفين (يستخدم في علاج الصداع) ؛
8. سيسابريد (يستخدم لتخفيف بعض مشاكل في المعدة) ؛
9. لوفاستاتين ، سيمفاستاتين (يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم) ؛
10. sildenafil ، عندما تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (ارتفاع ضغط الدم في شرايين الرئتين) ؛
11. chlorazepate ، الديازيبام ، estazolam ، فلورازيبام ، ميدازولام عن طريق الفم ، triazolam (يستخدم للتخفيف من القلق أو اضطرابات النوم) ؛
12. نبتة سانت جون (إعداد الخضروات المستخدمة في علاج الاكتئاب).

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتناولون Norvir عرضة لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (علامات التهابية وأعراض تسببها إعادة تنشيط النظام المناعي). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند معالجتهم مع Norvir.

لماذا تمت الموافقة على نورفير؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Norvir في تركيبة مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى تفوق مخاطرها على علاج المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية -1. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لنورفير. كان نورفير قد أذن في البداية تحت "ظروف استثنائية" لأن المعلومات المحدودة فقط كانت متاحة لأسباب علمية في الوقت الذي تم فيه منح الترخيص. منذ أن قدمت شركة الأدوية المعلومات الإضافية المطلوبة ، سقطت الشرط "في ظروف استثنائية" في 13 مارس 2001.

معلومات أخرى عن Norvir:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Norvir إلى شركة Abbott Laboratories المحدودة في 26 أغسطس 1996. تفويض التسويق صالح إلى أجل غير مسمى.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Norvir انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009