Komboglyze - Saxagliptin / metformin

ما هو كومبوغليز - ساكساجليتين / ميتفورمين؟

Komboglyze هو دواء يحتوي على مواد فعالة مثل saxagliptin و metformin وهو متوفر على شكل أقراص (2.5 مجم / 850 ملغم أو 2.5 ملغم / 1 000 ميلي غرام).

ما هو Komboglyze - Saxagliptin / الميتفورمين المستخدمة؟

يشار إلى Komboglyze بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لا يتم التحكم في معدل السكر في الدم بشكل كاف مع ميتفورمين وحده (مضاد حيوي آخر) أو في هؤلاء المرضى الذين عولجوا بالفعل مع مزيج saxagliptin و metformin في أقراص منفصلة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟

يجب أن تؤخذ Komboglyze في كمية حبة واحدة مرتين في اليوم خلال وجبات الطعام. المرضى الذين يسيطرون بشكل غير كاف على الميتفورمين لوحدهم (وحده) الذين يبدأون العلاج بكومبوجلاز يجب أن يتلقوا الجرعة المعتادة من الميتفورمين. يجب على المرضى الذين يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ باستخدام تركيبة الساكسجتيبتين والميتفورمين في أقراص منفصلة والذين يتحولون إلى نظام Komboglyze أن يأخذوا اللوحية التي تحتوي على الجرعات نفسها التي تحتوي عليها المكونات.

كيف يعمل Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟

داء السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. إن المكونات الفعالة لـ Komboglyze و saxagliptin و metformin تعمل بشكل مختلف للمساعدة على تقليل معدل السكر في الدم ومكافحة مرض السكري من النوع 2.

Saxagliptin هو مثبط للبيبتيداز الببتيداز 4 (DPP4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد تناول الطعام وتحفيز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، saxagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفع. ساكساجليبتين غير فعال عندما يكون تركيز جلوكوز الدم منخفض. كما يقلل ساكساجلبتين من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الانسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. في الاتحاد الأوروبي ، سمح استخدام Saxagliptin في عام 2009 مع عقار Onglyza.

المادة الفعالة الميتفورمين تعمل في المقام الأول عن طريق منع إنتاج الجلوكوز والحد من امتصاصه في الأمعاء. ميتفورمين متوافر في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.

نتيجة لعمل المكونين الفعالين ، يتم تقليل مستويات الجلوكوز في الدم مما يسمح بالتحكم في داء السكري من النوع 2.

ما هي الدراسات التي أجريت على Rasitrio؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار Komboglyze في النماذج التجريبية.

قدمت الشركة نتائج دراسة رئيسية جديدة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، جنبا إلى جنب مع نتائج خمس دراسات أخرى تم تقييمها بالفعل للحصول على إذن من Onglyza.

درست الدراسة الجديدة آثار السكساجليبتين 2.5 ملغ التي تؤخذ مرتين في اليوم ، ومقارنتها مع تلك التي أضافها الدواء الوهمي إلى الميتفورمين في 160 مريض لم يتم التحكم في قيم الجلوكوز في الدم بشكل كافٍ باستخدام الميتفورمين كعلاج وحيد. تم تحليل الآثار بعد 12 أسبوعًا من العلاج. حللت الدراسات الخمس الأخرى آثار السكساغليبتين (في فحوصات مختلفة) المستخدمة كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميتفورمين على أكثر من 4000 مريض مصاب بداء السكري من النوع 2 ، مقارنة بالغفل أو دواء مقارنة (السلفونيل يوريا أو sitagliptin). في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على مستوى فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

كما عرضت الشركة نتائج دراسة أجريت على 32 مادة صحية حيث لوحظت مستويات السكساغليبتين في الدم عند أخذ جرعة 2.5 ملغ مرتين في اليوم مقارنة بجرعة 5 ملغ. مرة في اليوم.

ما فائدة Rasitrio أظهرت أثناء الدراسات؟

في الدراسة الرئيسية ، أظهر المرضى الذين تناولوا ساكساجليبتين 2.5 ملغ مرتين في اليوم بالاشتراك مع الميتفورمين انخفاضا بنسبة 0.6 ٪ في مستويات HbA1c ، مقارنة مع انخفاض بنسبة 0.2 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع وهمي في تركيبة مع الميتفورمين. علاوة على ذلك ، أظهرت الدراسات الخمس الأخرى أن إضافة saxagliptin إلى الميتفورمين أثبت فعاليته في خفض مستويات HbA1c.

أظهرت دراسة الأشخاص الأصحاء أن تناول ساكساجليبتين 2.5 ملغ مرتين في اليوم ، خلال 24 ساعة ، ينتج نفس مستويات المادة الفعالة في الدم المكتشفة مع تناول 5 ملغ مرة واحدة. يوم

ما هي المخاطر المرتبطة Rasitrio؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الساكسجتيبتين (الذي يتراوح بين 1 و 10 مرضى في 100) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، التهابات المسالك البولية (عدوى المسالك البولية مثل المثانة) ، التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والتهاب البلعوم (التهاب الأنف والحنجرة) ، والصداع ، والتقيؤ ، والغثيان (الشعور بالغثيان) والطفح الجلدي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع الميتفورمين (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي أعراض الجهاز الهضمي (التي تؤثر على المعدة والأمعاء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع saxagliptin والميتفورمين ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Komboglyze في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل saxagliptin و metformin أو إلى أي من المواد الأخرى ، أو الذين لديهم رد فعل تحسسي شديد لأحد مثبطات DPP4. هو بطلان في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو ما قبل الغيبوبة السكري (وهي حالة خطيرة قد تحدث بسبب مرض السكري) ، والقصور الكلوي المعتدل أو الشديد أو الحالات الحادة (المفاجئة) التي يمكن أن تضعف وظيفة الكلى ، والأمراض الحادة أو المزمنة التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجين في الأنسجة (الذي يحدث عندما يكون النسيج خالياً من الإمداد بالأكسجين الكافي) مثل فشل القلب أو الجهاز التنفسي أو فشل الكبد أو التسمم الحاد بالكحول أو إدمان الكحول. لا ينبغي أن يعطى أثناء الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Komboglyze - Saxagliptin / metformin؟

وخلصت CHMP إلى أن Komboglyze يساعد على تقليل نسبة السكر في الدم في المرضى الذين لا تتحكم مستويات الجلوكوز في الدم بشكل كاف باستخدام الميتفورمين وحده ، في حين أن الجمع بين saxagliptin و metformin المعطى في قرص واحد يمكن أن يساعد المرضى الذين يأخذون كلا المواد لمتابعة العلاج بشكل صحيح. لاحظت CHMP أيضًا أن هذه المجموعة لا تسبب تأثيرات غير مرغوب فيها غير متوقعة ؛ لذلك ، قرر أن فوائد Komboglyze أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.