Fablyn - lasofoxifene

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Fablyn؟

Fablyn هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lasofoxifene. يوجد في أقراص ثلاثية الشكل (500 ميكروغرام).

ما هو Fablyn المستخدمة ل؟

يستخدم Fablyn لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث (النساء اللواتي تجاوزن فترة انقطاع الطمث) الذين يتعرضون لخطر كسور العظام. وقد تبين Fablyn للحد من كسور في العمود الفقري وأجزاء أخرى من الجسم ، ولكن ليس من الورك.

لتحديد ما إذا كان يجب وصف Fablyn أو علاجات أخرى ، يجب على الأطباء معرفة ما إذا كان المريض يعاني من أعراض انقطاع الطمث والنظر في الآثار المحتملة للعلاج على الرحم والثدي والقلب والأوعية الدموية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Fablyn؟

الجرعة الموصى بها من Fablyn هي حبة واحدة مرة واحدة في اليوم. يمكن أن تؤخذ في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام والشراب. موصى بها من الكالسيوم وفيتامين (د) يوصى عموما إذا كان المدخول الغذائي غير كافية. يشار Fablyn للاستخدام على المدى الطويل.

يجب استخدام Fablyn بحذر عند النساء المصابات بمشاكل شديدة في الكبد أو الكلى.

كيف يعمل Fablyn؟

تنشأ هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسور. يعد مرض هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الإستروجين لدى الإناث: يعمل الاستروجين على إبطاء تدهور العظام ويجعله أقل عرضة للكسر.

المادة الفعالة في Fablyn ، lasofoxifene ، هو مستقبل انتقائي مستقبلات هرمون الاستروجين (SERM). يعمل اللازوفوكسيفين بمثابة "ناهض" لمستقبلات هرمون الاستروجين (أي ، مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الكائن الحي. Lasofoxifene له نفس تأثير الإستروجين على العظام.

ما هي الدراسات التي أجريت على Fablyn؟

تم تحليل آثار Fablyn في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

في إحدى الدراسات الرئيسية ، أجريت على حوالي 9000 امرأة بعد انقطاع الطمث بهشاشة العظام والذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 80 ، تم مقارنة جرعتين من Fablyn (250 و 500 ميكروغرام مرة واحدة يوميا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) . وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللاتي أبلغن عن كسر في العمود الفقري جديد تم تمييزه بواسطة التصوير الشعاعي. درست الدراسة أيضا تفاقم الكسور الفقارية الموجودة ، بداية الكسور الجديدة في أجزاء أخرى من الجسم وكثافة العظام في جميع أنحاء الجسم.

ما فائدة Fablyn أظهرت أثناء الدراسات؟

كان Fablyn أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من عدد الكسور الجديدة. في غضون خمس سنوات ، أبلغت 6٪ من النساء اللائي عولجْن بـ Fablyn 500 ميكروغرام عن حدوث كسر فقري جديد (155 من أصل 2.748) ، مقارنة بـ 9٪ من هؤلاء اللواتي عولجوا بدواء وهمي (255 من أصل 2.744). وعلاوة على ذلك ، تشير النتائج التي تم الحصول عليها مع الجرعة البالغة 250 ميكروغرام إلى أن الجرعة البالغة 500 ميكروغرام أكثر فعالية. عدد أقل من النساء اللاتي عولجن بأعلى جرعة أفاد عن كسر غير فقري ، وأظهر عدد أكبر زيادة في كثافة العظام. Fablyn لم يقلل من عدد كسور الورك إلى حد كبير بالنسبة للمرضى.

ما هي المخاطر المرتبطة Fablyn؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Fablyn (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو تشنجات العضلات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fablyn ، انظر منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Fablyn في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل lasofoxifene أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين لديهم مشاكل مع الجلطات الدموية الوريدية ، مثل الجلطة الوريدية العميقة (DVT) ، الانسداد الرئوي (تجلط الدم في الرئتين) وخثار الوريد الشبكي (تجلط الدم في الجزء الخلفي من العين). يجب أن لا تستخدم في النساء مع نزيف الرحم غير المبررة. يمكن استخدام Fablyn فقط في النساء اللواتي تجاوزن سن اليأس ولا ينبغي أن يستخدمن في النساء اللواتي قد لا يزالن حوامل أو في النساء الحوامل أو المرضعات.

لماذا تمت الموافقة على Fablyn؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fablyn تفوق مخاطرها في علاج هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث مع زيادة خطر الاصابة بكسر. أوصت اللجنة بأن تمنح Fablyn ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Fablyn؟

ستضمن الشركة التي تصنع Fablyn أنه في جميع الدول الأعضاء يتم توفير برنامج معلومات لجميع اختصاصيي الرعاية الصحية الذين يصفون Fablyn أو طلب الموجات فوق الصوتية الحوضية للنساء اللواتي يتناولن الدواء. سيشمل هذا البرنامج معلومات عن اختطار الجلطات الدموية الوريدية ، وتغيرات الرحم التي قد تحدث أثناء العلاج والحاجة إلى تحليل أي نزيف رحمي غير مفسر.