ما هو Zeffix؟
Zeffix هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lamivudine. وهو متوفر كبسولة صفراء (100 ملغ) وأقراص محلول (5 ملغ / مل) عن طريق الفم.
ما هو Zeveix المستخدمة ل؟
يستخدم Zeffix لعلاج التهاب الكبد المزمن B (عدوى الكبد طويلة الأمد مع مرور الوقت وتسببها فيروس التهاب الكبد B) لدى البالغين. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من:
- مرض الكبد المعوض (تلف الكبد لكنه يعمل بشكل طبيعي) ، والذي يظهر أيضا علامات على أن الفيروس لا يزال يتكاثر ويظهر علامات على تلف الكبد (زيادة مستويات انزيم الأمين alanine aminotransferase [ALT] وعلامات التلف عند الأنسجة يتم فحص الكبد تحت المجهر) ؛
- مرض الكبد غير المعوي (الكبد لا يعمل بشكل طبيعي).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zeffix؟
يجب أن يبدأ العلاج Zeffix من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن.
الجرعة الموصى بها من Zeffix هي 100 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن تناول الدواء على معدة ممتلئة أو فارغة. تخفيض الجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. يجب إعطاء جرعات أقل من 100 ملغ مع الحل عن طريق الفم. تعتمد مدة العلاج على حالة المريض والاستجابة للعلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل Zeffix؟
المادة الفعالة في Zeffix ، lamivudine ، هي عامل مضاد للفيروسات ينتمي إلى فئة "نظائر nucleoside". يتداخل Lamivudine مع عمل إنزيم فيروسي ، DNA polymerase ، المتورط في تكوين DNA الحمض النووي. لاميفودين يقاطع إنتاج الحمض النووي عن طريق الفيروس ، مما يمنعه من التكاثر والانتشار.
ما هي الدراسات التي أجريت على Zeffix؟
تمت دراسة Zeffix في خمس دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 083 1 بالغًا يعانون من مرض كبدي تعويضي بسبب التهاب الكبد المزمن B. في ثلاث دراسات ، تم مقارنة Zeffix مع الدواء الوهمي (العلاج الوهمي) ، واحد منها لوحظ "HBeAg سلبية" المرضى على وجه الخصوص. هؤلاء هم المرضى المتضررين من فيروس التهاب الكبد B الطافر ، والذي يسبب شكلا من أشكال التهاب الكبد المزمن B أكثر صعوبة في العلاج. في الدراستين الأخريين تم مقارنة Zeveix وحدها مع alpha-interferon (علاج آخر يستخدم لالتهاب الكبد B المزمن) المأخوذ بمفرده ومع رابطة Zeffix و alpha-interferon. في تحليل آخر ، تمت مقارنة المرضى الذين يعانون من دون "طفرة YMDD" (أي تغيير في الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B الذي غالباً ما وجد بعد علاج اللاميفودين).
كما تم تقديم معلومات عن استخدام Zeffix في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية.
في الدراسات كان هناك العديد من مقاييس الفعالية. كان من بين هذه الملاحظات ملاحظة كيفية حدوث تلف كبدي بعد عام من العلاج باستخدام خزعة الكبد (إزالة عينة صغيرة من أنسجة الكبد لفحصها تحت المجهر) ، وكذلك قياس علامات أخرى للمرض مثل ALT أو مستويات الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B المتداولة في الدم.
ما فائدة Zeveix هو مبين أثناء الدراسات؟
في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية ، كان Zeffix أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تطور مرض الكبد. في حوالي نصف المرضى الذين تناولوا زيفكس كان هناك تحسن في تلف الكبد الموجود في الخزعة ، مقارنة بحوالي ربع المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. كان Zeffix فعّالة مثل alpha-interferon. في مزيد من التحليل لوحظ أن المرضى الذين يعانون من طفرة YMDD لم يستجبوا كذلك لعلاج Zeffix مثل أولئك الذين ليس لديهم طفرة.
في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية ، خفضت Zeffix أيضا مستويات التهاب الكبد B و ALT DNA.
ما هي المخاطر المرتبطة Zeveix؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zeffix (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الزيادة في مستويات إنزيم ALT. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zeffix ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Zeffix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل lamivudine أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Zeveix؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zeffix أكبر من مخاطرها على علاج التهاب الكبد B المزمن عند البالغين المصابين بأمراض الكبد المعوّضة مع وجود دليل على تكرار الفيروس الفعال ، ومستويات عالية باستمرار من ALT و أدلة نسيجية من التهاب و / أو تليف الكبد النشط ، وفي البالغين يعانون من مرض الكبد اللا تعويضية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Zeffix.
كان Zeffix في البداية مصرحًا به تحت "ظروف استثنائية" نظرًا لأن المعلومات المحدودة فقط كانت متاحة لأسباب علمية في الوقت الذي تم فيه منح الترخيص. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 18 أيار / مايو 2001.
معلومات أخرى حول Zeffix:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Zeffix إلى Glaxo Group Ltd في 29 يوليو 1999. تم تجديد هذا التفويض في 29 يوليو 2004 و 29 يوليو 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Zeffix ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
