ما هو Ventavis؟
Ventavis هو حل واضح للاستخدام عن طريق الاستنشاق باستخدام البخاخات. يحتوي Ventavis على iloprost العنصر النشط.
ما هو استخدام Ventavis؟
يستخدم Ventavis لعلاج البالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي من الدرجة الثالثة الوظيفية الأساسية بهدف تحسين الأعراض والقدرة على ممارسة الرياضة. ارتفاع ضغط الدم الرئوي هو ارتفاع ضغط غير طبيعي في الشرايين الرئوية. يعني المصطلح "الأساسي" أن القلب أو الرئتين لا يتأثران بأمراض أخرى تسبب ارتفاع ضغط الدم ، بينما يعكس الطبق شدة المرض: فالطبقة الثالثة تنطوي على تقييد كبير للنشاط البدني. وبالنظر إلى انخفاض عدد المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأولي ، فإن هذا المرض نادر الحدوث ، وقد أطلق على Ventavis "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة) في 29 ديسمبر 2000. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ventavis؟
يدار Ventavis عن طريق الاستنشاق باستخدام البخاخات (جهاز خاص يحول المحلول إلى هباء ينتفخ من قبل المريض). يجب بدء العلاج مع Ventavis ومراقبته من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي. الجرعة الموصى بها هي 2.5 ميكروغرام أو 5.0 ميكروغرام. يجب أن يبدأ المريض بجرعة مخفضة قدرها 2.5 ميكروغرام للاستنشاق الأول ، يليه 5.0 ميكروغرام للثانية. ثم يمكن تخفيض الجرعة مرة أخرى إلى 2.5 ميكروغرام إذا كان المريض غير قادر على تحمل الجرعة الأعلى. يتم إعطاء الدواء عن طريق جهاز سديم يسمى "dosimetric" ، والذي يتوقف تلقائيًا بعد تسليم الجرعة المحددة مسبقًا. يجب إعطاء الجرعة من 6 إلى 9 مرات في اليوم وتكون الجرعات أقل إذا كان المريض يعاني من مشاكل في الكبد.
كيف تعمل Ventavis؟
ارتفاع ضغط الدم الرئوي هو مرض موهن حيث يوجد انقباض قوي (تضيق) في الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يسبب ضغط عالي جدا في الأوعية التي تحمل الدم من الجانب الأيمن من القلب إلى الرئتين. إن Ventavis عبارة عن تركيبة استنشاق iloprost ، وهي مادة تشبه إلى حد بعيد prostacyclin ، وهو جزيء يحدث بشكل طبيعي يسبب توسع (توسيع) الأوعية الدموية. من خلال توسيع هذه الأوعية الدموية ، يتم تقليل ضغط الدم وتحسين الأعراض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ventavis؟
تمت مقارنة Ventavis مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة 203 مريض بالغ يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستقر في الصنف III أو IV ، كلاهما ابتدائي ومسبب لمرض آخر. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج بعد 12 أسبوعًا. الإجابة هي مزيج من تحسن بنسبة 10٪ في القدرة على التمرين (قياس المسافة التي يستطيع المريض المشي فيها 6 دقائق) وتحسين المرض (تقليل فئة واحدة على الأقل) دون وجود تفاقم ارتفاع ضغط الدم الرئوي أو الموت.
ما الفائدة التي تظهرها Ventavis خلال الدراسات؟
وأظهرت Ventavis فعالية كبيرة أكبر من الدواء الوهمي: عاد 17 ٪ من المرضى الذين يتناولون Ventavis للعلاج (17 من أصل 101) ، مقارنة مع 5 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (5 من أصل 102). ومع ذلك ، بالنظر إلى المجموعات المختلفة من المرضى في هذه الدراسة ، كانت فوائد Vnetvis ذات صلة فقط بالمواد ذات فرط ضغط الدم الرئوي الأساسي من الفئة III.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ventavis؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي توسع الأوعية الدموية (تمدد الأوعية الدموية مما يسبب احمرار الوجه) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) والسعال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ventavis ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم في Ventavis في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل iloprost أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في Ventavis في المرضى المعرضين لخطر النزيف ، الذين يعانون من مشكلة في القلب ، والذين تأثروا مؤخرا بسكتة دماغية أو يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن انسداد أو انقباض وريدي. وعلاوة على ذلك ، لا ينبغي أن تدار medicindale خلال فترة الحمل أو الرضاعة.
لماذا تمت الموافقة على Ventavis؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، على الرغم من عدم وجود البيانات المتاحة أن فوائد Ventavis تفوق المخاطر في علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأساسي في الطبقة الوظيفية III NYHA ، لتحسين الأعراض و القدرة على ممارسة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح فينتافيس إذنا للتسويق "في ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات أكثر تفصيلاً عن هذا الدواء لأنه كان يستخدم لعلاج مرض نادر. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) كل عام المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، تقوم بتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر في Ventavis؟
ستقوم الشركة التي تقوم بإجراء Ventavis بإجراء دراسات أخرى لجمع معلومات حول الاستخدام طويل الأمد للدواء.
مزيد من المعلومات حول Ventavis
في 16 سبتمبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ventavis لشركة Bayer Schering Pharma AG. تم تجديد ترخيص التسويق في 16 سبتمبر 2008.
تسجيل تسمية Ventavis كمنتج طبي يتيم متوفر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج Ventavis EPAR ، اضغط هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008
