ما هو وما هو استخدامها لبريميكا Genuair - بروميد aclidinium ، فورموتيرول fumarate dihydrate؟
Brimica Genuair هو دواء يستخدم لتخفيف الأعراض عند البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد ، حيث تتضرر الخطوط الجوية والجيوب الهوائية في الرئتين أو يتم سدها ، مما يسبب صعوبة في التنفس. يستخدم Brimica Genuair للصيانة (العادية) العلاج. يحتوي Brimica Genuair على اثنين من المكونات النشطة: aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate .
كيفية استخدام Brimica Genuair - بروميد أكليدينيوم ، فورموتيرول فومارات دي هيدرات؟
Brimica Genuair متاح كمسحوق استنشاق ، موجود في جهاز الاستنشاق المحمول. جهاز الاستنشاق يسلم 340 ميكروغرام من الأكيلينيوم و 12 ميكروغرام من فورماترول فوماريت داي هيدرات لكل استنشاق. الجرعة الموصى بها من Brimica Genuair تساوي استنشاق مرتين في اليوم. للحصول على معلومات مفصلة حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، انظر التعليمات في نشرة الحزمة. لا يمكن الحصول على Brimica Genuair إلا بوصفة طبية.
كيف Brimica Genuair - aclidinium بروميد ، فورموتيرول fumarate dihydrate ، العمل؟
المواد الفعالة الموجودة في Brimica Genuair ، بروميد Aclidinium و formoterolofumarate dihydrate ، تعمل عن طريق الحفاظ على فتح مجرى الهواء والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. بروميد Aclidinium هو مضاد Muscarinic طويل المفعول. وهذا يعني أن المسالك الهوائية متوسعة ، مما يمنع بعض المستقبلات في الخلايا العضلية للرئتين ، وتسمى المستقبلات المسكارينية (المعروفة أيضًا باسم الكوليني) ، والتي تتحكم في تقلص العضلات. عندما يتم استنشاق بروميد الأكيليدينيوم ، فإنه يؤدي إلى استرخاء عضلات الشعب الهوائية ، مما يساعد على إبقائها مفتوحة والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. فورموتيرول هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة للمستقبلات المعروفة باسم مستقبلات بيتا 2 ، والتي توجد في عضلات الشعب الهوائية. وبعد الارتباط بهذه المستقبلات ، يؤدي ذلك إلى استرخاء العضلات والحفاظ على فتح المجاري التنفسية وتعزيز تنفس المريض. تستخدم مضادات موسكارينية طويلة المفعول ومُنشّطات بيتا -2 طويلة المفعول في الارتباط بإدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن. بروميد Aclidinium مرخص في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Bretaris Genuair و Eklira Genuair منذ يوليو 2012 ؛ كان فورموتيرول موجودًا في السوق في الاتحاد الأوروبي منذ التسعينيات.
ما الفائدة التي أظهرتها Brimica Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate أثناء الدراسات؟
كان Brimica Genuair موضوع دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 3 400 مريض من مرضى السدة الرئوية المزمنة ، حيث تمت مقارنته مع الأسيليديوم وحده ، فورموتيرول وحده وهمي (علاج وهمي). وقد استند المقياس الرئيسي للفعالية على التغيرات في حجم الزفير القسري للمرضى (FEV1 ، أقصى حجم للهواء يمكن للشخص أن يزفره في ثانية) بعد ستة أشهر. وأظهرت النتائج أنه بعد ستة أشهر من العلاج ، كانت الزيادة في FEV1 (بعد ساعة واحدة من الاستنشاق) 293 ملليلتر (مل) أكبر مع Brimica Genuair ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، و 118 مل أكبر مع بريميكا Genuair ، مقارنة مع العلاج مع aclidinium وحدها. ومع ذلك ، فإن التحسن في فورموتيرول لوحده كان معتدلاً ولا يعتبر مهمًا من الناحية الطبية: فقد تم قياس FEV1 في الصباح قبل الاستنشاق بنسبة 68 مل مع Brimica Genuair مقارنة مع فورموتيرول وحده. وقد تبين أيضا أن Brimica Genuair يزيد من نسبة المرضى الذين يظهرون تحسنا في ضيق التنفس مقارنة مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Brimica Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate؟
تتشابه الآثار الجانبية لـ Brimica Genuair مع الآثار الفردية للمكونات الفردية. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في حوالي 7 مرضى في 100) هي التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Brimica Genuair والقيود ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Brimica Genuair - aclidinium bromide و formoterol fumarate dihydrate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Brimica Genuair تفوق المخاطر وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أشارت CHMP إلى أن Brimica Genuair أظهرت تحسن كبير في وظائف الرئة في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، على الرغم من أن التحسن الملحوظ في المقارنة بين Brimica Genuair وأحد المكونات وحدها ، formoterol ، كان طفيفًا.
وفيما يتعلق بالسلامة ، كان عدد الآثار غير المرغوبة التي أبلغ عنها مع بريميكا غينويرا منخفضا ولم يسبب مخاوف كبيرة. علاوة على ذلك ، فإن مواصفات سلامة المكونين معروفة جيداً ولا يوجد دليل على أن الارتباط أقل أمانًا من المكونات الفردية.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Brimica Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Brimica Genuair بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Brimica Genuair ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، بما أن مضادات Muscarinic المديدة التأثير قد يكون لها تأثير على القلب والأوعية الدموية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Brimica Genuair ستقدم نتائج الدراسات لمواصلة تقييم سلامة القلب والأوعية الدموية للدواء. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات اخرى عن Brimica Genuair - aclidinium bromide، formoterol fumarate dihydrate
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Brimica Genuair في 19 تشرين الثاني 2014. للحصول على EPAR الكامل وملخص خطط إدارة مخاطر Brimica Genuair ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Brimica Genuair ، اقرأ النشرة الدعائية (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
