ما هو كايستون؟
كايستون هو مسحوق ومذيب لتحضير محلول البخاخات ، يحتوي على المادة الفعالة aztreonam.
ما هو كايستون المستخدمة؟
يستخدم كايستون للعلاج القمعي للعدوى الرئوية المزمنة (طويلة الأمد) بسبب بكتيريا P. aeruginosa في المرضى البالغين المصابين بالتليف الكيسي. التليف الكيسي هو مرض وراثي يؤثر على الخلايا في الرئتين ، وغدد الأمعاء والبنكرياس يفرز المخاط والعصارة الهضمية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم كايستون؟
يجب استخدام كايستون مع البخاخات (جهاز خاص يحول المحلول إلى رذاذ يتنفسه المريض). الجرعة الموصى بها من كايستون هي 75 ملغم تؤخذ ثلاث مرات في اليوم لمدة أربعة أسابيع. يجب أن يكون هناك فاصل لا يقل عن أربع ساعات بين الجرعات.
وينبغي استخدام موسع قصبي (وهو دواء يوسع الشعب الهوائية في الرئتين) قبل كل جرعة من كايستون. إذا كان طبيبك يعتقد أن العلاج الإضافي مع كايستون ضروري بعد الدورة الأولى ، فمن المستحسن فترة ما لا يقل عن أربعة أسابيع قبل الاستخدام الإضافي لكايستون.
كيف يعمل كايستون؟
ينتج التليف الكيسي المخاط السميك المفرط في رئتي المرضى مما يسمح للبكتيريا بالنمو بسهولة أكبر. في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي ، تبدأ العدوى P. aeruginosa عادة في غضون السنوات الـ 10 الأولى من الحياة ويمكن أن تسبب مشاكل في الرئة على المدى الطويل. المادة الفعالة في كايستون ، أزترونام ، هي مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة "بيتا لاكتام". وهو يعمل عن طريق ربط بعض البروتينات الموجودة على سطح البكتيريا P. aeruginosa . هذا يمنع البكتيريا من بناء جدران الخلايا ، قمع البكتيريا. Aztreonam كان متاحا كحقن منذ الثمانينيات باسم "ملح أرجينين". في كايستون ، يتوفر أزترونام كـ "ملح ليزين" ، الذي يسمح باستنشاق المضاد الحيوي مباشرة إلى الرئتين دون التسبب في حدوث تهيج.
ما هي الدراسات التي أجريت على كايستون؟
تم اختبار آثار كايستون لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. قورنت كايستون مع العقار الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 375 مريضا بالتليف الكيسي ، معظمهم من البالغين. تم علاج المرضى لمدة أربعة أسابيع. كانت معلمة الفعالية الرئيسية في إحدى الدراسات هي الفترة الزمنية المنقضية قبل الحاجة إلى إعطاء مضادات حيوية إضافية للمرضى عن طريق الاستنشاق أو الوريد. في الدراسة الأخرى ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقييم أعراض الجهاز التنفسي للمرضى على مقياس.
ما الفائدة التي أظهرتها كايستون خلال الدراسات؟
كان كايستون أكثر فعالية من العلاج التجميلي للالتهابات الرئوية بسبب بكتيريا P. aeruginosa في المرضى البالغين المصابين بالتليف الكيسي . في إحدى الدراسات ، احتاج المرضى الذين أعطوا كايستون إلى المزيد من المضادات الحيوية عن طريق الاستنشاق أو الوريد بعد 92 يومًا مقارنة بـ 71 يومًا في المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. في الدراسة الثانية ، تشير التقديرات إلى أن الأعراض التنفسية تحسنت في المرضى الذين يتناولون كايستون مقارنة مع المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة كايستون؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع كايستون (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي لاهث
الهسهسة والسعال والألم في البلعوم الحنجري (ألم في الحلق والحنجرة) واحتقان الأنف (nasochiuso) والحمى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع كايستون ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم كايستون في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل aztreonam أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Cayston؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن هناك حاجة طبية لم يتم تلبيتها لمضادات حيوية جديدة في مرضى التليف الكيسي ، حيث أن العديد منهم قد طوروا مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى بمجرد بلوغهم سن الرشد. ولأن العدوى الرئوية P. aeruginosa تسبب مشاكل صحية خطيرة في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي. قررت لجنة CHMP أن فوائد كايستون تفوق مخاطرها على المعالجة الكابتة للعدوى الرئوية المزمنة بسبب بكتيريا P. aeruginosa في البالغين المصابين بالتليف الكيسي. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لكايستون. حصلت كايستون على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن هناك المزيد من الاختبارات المنتظرة ، خاصة فيما يتعلق بالاستخدام المتكرر للمنتج الطبي. وسوف يؤكد ذلك ما إذا كانت الفوائد التي تمت ملاحظتها في الدراسات قصيرة الأجل سوف يتم تأكيدها على مدار عدة دورات معالجة. سيكون هناك أيضا مزيد من المعلومات حول السلامة على المدى الطويل ، ولا سيما على تطوير مقاومة P. aeruginosa إلى aztreonam. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي معلومات جديدة قد تكون متاحة في كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر كايستون؟
وستقوم الشركة التي تصنع كايستون بإجراء دراسات طويلة الأمد في كايستون ، بما في ذلك دراسة تتم فيها مقارنة كايستون مع توبراميسين (مضاد حيوي آخر) ودراسات حول الأطفال.
معلومات اخرى عن Cayston:
في 21 سبتمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Cayston إلى Gilead Sciences International Limited. للحصول على النسخة الكاملة من EIC of Cayston انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
