ما هو Corbilta - ليفودوبا ، carbidopa ، entacapone؟
Corbilta هو الدواء الذي يحتوي على ثلاث مواد فعالة: ليفودوبا ، carbidopa و entacapone . يشار إلى لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض باركنسون ، وهو الاضطراب العقلي التدريجي الذي يسبب الهزة ، والبطء في الحركات وتيبس العضلات. يستخدم كوربيلتا في المرضى الذين يعالجون بمزيج من ليفودوبا ومثبط دوكاربوكسيلاز دوبا (علاجان قياسيان لمرض باركنسون) التي تقدم "تقلبات" نحو نهاية الفاصل الزمني بين جرعتين. تحدث التقلبات عندما تنفد آثار العلاج وتتكرر الأعراض. وهي ترتبط بالحد من تأثيرات الليفودوبا ، والمريض ينتقل فجأة من "مراحل" ، حيث يكون قادراً على التحرك ، إلى "خارج" المراحل ، حيث يجد صعوبة في الحركة. يُستخدم Corbilta في الحالات التي لا يمكن فيها معالجة مثل هذه التقلبات مع المجموعة القياسية فقط. هذا الدواء هو نفسه Stalevo ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة المصنعة Stalevo أن البيانات العلمية يمكن استخدامها ل Corbilta ("موافقة مستنيرة").
كيف يتم Corbilta - levodopa ، carbidopa ، entacapone المستخدمة؟
Corbilta متاح في مجموعة من الأقراص في سبع نقاط قوة ، تحتوي على 50 إلى 200 ملغ من ليفودوبا و 12.5 إلى 50 ملغ من carbidopa. جميع الأقراص تحتوي على 200 ملغ من entacapone. تعتمد جرعة Corbilta التي يجب على المريض تناولها على كمية الليفودوبا اللازمة للسيطرة على الأعراض. للحصول على جميع التعليمات حول كيفية التحول إلى علاج Corbilta وضبط الجرعة أثناء العلاج ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
الجرعة اليومية القصوى من Corbilta هي 10 أقراص ، باستثناء الأقراص التي تحتوي على 175 ملغ من ليفودوبا و 43.75 ملغ من carbidopa وللأقراص التي تحتوي على 200 ملغ من ليفودوبا و 50 ملغ من carbidopa ، وفي هذه الحالة الحد الأقصى للجرعة يوميا ثمانية و سبعة أقراص على التوالي. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف كوربلتا - ليفودوبا ، carbidopa ، عمل entacapone؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين الناقل العصبي بالموت وتقل كمية الدوبامين في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. جميع المكونات النشطة في Corbilta تساعد في استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق. يتحول ليفودوبا إلى الدوبامين في الدماغ. كل من carbidopa و entacapone كتلة بعض الانزيمات المشاركة في تدهور levodopa في الجسم: carbidopa كتل إنزيم decarboxylase ، في حين entacapone كتل إنزيم catecol-O-methyltransferase (COMT). ونتيجة لذلك ، يظل ليفودوبا نشطًا لفترة أطول وهذا يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل تصلب العضلات والبطء في الحركة. وقد تم اعتماد Entacapone في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Comtess / Comtan منذ عام 1998. تم توحيد استخدام مزيج من levodopa و carbidopa منذ منتصف 1970s. بفضل الجمع بين جميع المكونات النشطة الثلاثة في قرص واحد ، فإن عدد الأجهزة اللوحية التي سيتم تناولها أقل وهذا يساعد المرضى على الالتزام بنظام المعالجة.
ما فائدة Corbilta أظهرت - levodopa ، carbidopa ، entacapone أثناء الدراسات؟
واستخدمت الشركة بعض البيانات التي تشير إلى Comtess / Comtan (entacapone) لدعم استخدام Corbilta وقدمت بيانات من المنشورات المنشورة عن الجمع بين levodopa و carbidopa. وقد أجرت الشركة أيضًا دراسات التكافؤ الحيوي لإثبات أن تناول Corbilta ينتج نفس مستويات ليفودوبا وكاربيدوبا و entacapone في الدم الذي يتم الحصول عليه عن طريق تناول أقراص منفصلة تحتوي على entacapone ومزيج من levodopa و carbidopa.
ما هي المخاطر المرتبطة Corbilta - ليفودوبا ، carbidopa ، entacapone؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع كوربيلتا (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) ، باركنسون المتفاقمة (تدهور مرض باركنسون) ، الغثيان وتغير لون البول غير المؤذي. الآثار الجانبية الخطيرة نادرا ما تشمل أكثر من ذلك نادرا ما تشمل النزيف المعدي المعوي (النزيف في القناة الهضمية) والوذمة الوعائية (تورم تحت جلد الوجه أو الأطراف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Corbilta ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Corbilta في المرضى الذين يعانون من:
- انخفاض شديد في وظائف الكبد.
- زرق مغلق الزاوية (زيادة ضغط العين) ؛
- ورم القواتم (ورم الغدة الكظرية) ؛
- تاريخ من المتلازمة الذهانية الخبيثة (اضطراب خطير في الجهاز العصبي عادة بسبب الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (تمزق في ألياف العضلات).
لا يجب استخدام Corbilta مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة "مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين" (نوع من مضادات الاكتئاب). لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا وافق Corbilta - levodopa ، carbidopa ، entacapone؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد كوربيلتا أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Corbilta - levodopa ، carbidopa ، entacapone؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Corbilta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Corbilta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Corbilta - levodopa ، carbidopa ، entacapone
في 13 نوفمبر 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لشركة Corbilta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Corbilta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2014.
