ما هو وما هو يستخدم ل Imatinib اتفاق - imatinib؟
Imatinib أكورد هو منتج مضاد للأورام يحتوي على المادة الفعالة imatinib . يتم استخدامه لعلاج الحالات التالية:
- سرطان الدم النقوي المزمن (CML) في الأطفال ، ورم من خلايا الدم البيضاء التي تبدأ فيها الخلايا المحببة (نوع من كريات الدم البيضاء) في النمو دون رادع. يستخدم Imatinib أكورد في المرضى الذين يعانون من "الكروموسومات إيجابية فيلادلفيا" (Ph +). وهذا يعني أن بعض جيناتها قد أعيد تنظيمها لتشكيل كروموسوم خاص يسمى "كروموسوم فيلادلفيا". يستخدم Imatinib Accord في الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ Ph + CML والذين لا يخضعون لزرع النخاع العظمي. كما أنه يستخدم في الأطفال في "المرحلة المزمنة" من المرض ، بعد فشل علاج إنترفيرون ألفا (دواء آخر مضاد للسرطان) ، وفي المراحل المتقدمة من المرض ("المرحلة المتسارعة" و "أزمة الانفجارات") ؛
- Ph + LMC في "الأزمة الشيطانية" في البالغين ؛
- سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) مع Ph + ، وهو نوع من الأورام التي تتكاثر فيها الخلايا الليمفاوية (نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) بسرعة كبيرة. يستخدم إيماتينيب أكورد بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسرطان في البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ + Ph. كما يتم استخدامه كعلاج وحيد (وحيد) لعلاج Ph + ALL إذا تكرر المرض بعد علاج سابق أو إذا لم يستجب المريض للعلاج بأدوية أخرى ؛
- متلازمة myelodysplastic أو myeloproliferative (MD / MPD) ، مجموعة من الأمراض التي ينتج الجسم كميات كبيرة من خلايا الدم غير الطبيعية. يستخدم Imatinib أكورد في علاج الصفائح الدموية (PDGFR) ؛
- متلازمة فرط اليوزينيات المتقدمة (HES) أو اللوكيميا المزمنة اليوزينية (CEL) ، الأمراض التي تبدأ فيها الحمضات (نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) في النمو خارج السيطرة. يستخدم Imatinib Accord في علاج البالغين الذين لديهم HES أو CEL حيث تتم ملاحظة عملية إعادة تنظيم محددة لجينين ، يدعى FIP1L1 و PDGFRα ؛
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ، وهو نوع من الورم (الساركوما) حيث يتم تقسيم الخلايا في الأنسجة تحت الجلد بطريقة غير المنضبط. يستخدم Imatinib Accord لعلاج البالغين مع DFSP الجراحية غير القابلة للإزالة والكبار الذين لا ينصح الجراحة لأن السرطان قد تكرر بعد العلاج أو قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.
Imatinib أكورد هو "الطب العام". وهذا يعني أن Imatinib Accord يشبه "دواء مرجعي" ، وهو معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Glivec. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Imatinib أكورد - إيماتينيب؟
يتوفر Imatinib Accord على شكل أقراص (100 و 400 مجم). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج المرضى المصابين بسرطان الدم أو الأورام الصلبة. يتم إعطاء إيماتينيب أكورد عن طريق الفم خلال وجبة الطعام ، مع كوب كبير من الماء للحد من مخاطر تهيج المعدة والأمعاء. تعتمد الجرعة على المرض المعالج ، وعمر المريض وحالته والاستجابة للعلاج ، ولكن يجب ألا تتجاوز 800 ملغ في اليوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Imatinib Accord - imatinib؟
المادة الفعالة في إيماتينيب أكورد ، إيماتينيب ، هي مثبط كيناز تيروزين بروتين ، مما يعني أنه يمنع بعض الإنزيمات المحددة المعروفة باسم كينازات التيروزين. يمكن العثور على مثل هذه الإنزيمات في بعض المستقبلات على سطح الخلايا السرطانية ، بما في ذلك المستقبلات التي تجمع لتحفيز الخلايا على الانقسام دون حسيب ولا رقيب. عن طريق منع هذه المستقبلات ، يساعد Imatinib Accord في السيطرة على انقسام الخلايا.
ما هي الدراسات التي أجريت على Imatinib Accord - imatinib
نظرًا لأن إماتينيب أكورد هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأشخاص على إجراء اختبارات لتحديد مدى التكافؤ الحيوي مع الدواء المرجعي ، Glivec. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم
ما هي فوائد ومخاطر Imatinib اتفاق - imatinib؟
لأن Imatinib Accord هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Imatinib اتفاق - imatinib؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن إيماتينيب أكورد تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا مع Glivec. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Glivec ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Imatinib Accord في الاتحاد الأوروبي.
ما هي الإجراءات التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Imatinib Accord - imatinib؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Imatinib Accord بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Imatinib Accord ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Imatinib Accord - imatinib
في 1 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لاتفاقية Imatinib صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Imatinib Accord ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2013.
