أليندرونات الصوديوم وكولي كالسيفيرول

ما هو Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD؟

Alendronate Sodium and Colecalciferol، MSD هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين: acidalendronico (مثل alendronate sodium trihydrate) و cholecalciferol (فيتامين D3). يتوفر الدواء كأقراص بيضاء (على شكل كبسولة: 70 ملغ من حامض ألندرونيك و 2 800 وحدة دولية [IU] من كوليكالسيفيرول ، مستطيلة الشكل: 70 ملغ من حمض ألندرونيك و 5 600 وحدة دولية من كوليكاليسيفيرول).

هذا الدواء مماثل لـ Fosavance ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الشركة التي تجعل Fosavance تعتبر أن البيانات العلمية ذات الصلة يمكن أن تستخدم أيضا في Alendronate Sodium و Colecalciferol، MSD.

ما هو Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD المستخدمة ل؟

يستخدم Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD (التي تحتوي على 2 800 أو 5 600 وحدة دولية من كوليكاليسيفيرول) لعلاج ترقق العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد سن اليأس في خطر نقص فيتامين D. Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD (70 مجم / 5 600 وحدة دولية) ينصح به للمرضى الذين لا يتناولون مكملات فيتامين د.

يقلل Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري (العمود الفقري) وكسور الورك.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD؟

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع. يجب استخدام Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD كعلاج على المدى الطويل.

يجب بلع اللوح بكوب كامل من الماء (غير المعدنية) ، على الأقل 30 دقيقة قبل ابتلاع أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر (بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات). لتجنب تهيج المريء ، وبمجرد أخذ الدواء ، لا ينبغي على المريض الاستلقاء حتى يأكل شيئًا ، والذي يجب أن يحدث بعد 30 دقيقة على الأقل من تناوله. لا ينبغي أن يمضغ القرص أو يذوب في الفم.

إذا كان النظام الغذائي العادي لا يضمن كمية كافية من الكالسيوم ، يجب على المريض تناول مكملات الكالسيوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD؟

تتكون العظام من الأنسجة الحية التي تتجدد باستمرار من خلال عملية تؤدي إلى تآكل النسيج العظمي الموجود ، واستبداله بأنسجة جديدة. ترقق العظام هو مرض تصبح فيه العظام أرق تدريجيا وهشة ، وبالتالي تتعرض بسهولة أكبر للكسور. هو اضطراب ناجم عن عدم كفاية دوران النسيج العظمي الذي يتم استهلاكه بشكل طبيعي.

ترقق العظام أكثر شيوعًا لدى النساء اللواتي مررن بسن اليأس بسبب انخفاض مستويات هرمون الاستروجين ، الهرمونات التي تسمح بالحفاظ على العظم في حالة صحية جيدة.

المواد الفعالة الموجودة في Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD هي حمض ألندرونيك و colecalciferol (فيتامين D3). حمض الأندرونيك ، مثل ثالريرات الصوديوم أليندرونات ، هو بيسفوسفونيت ، يستخدم لعلاج هشاشة العظام منذ منتصف التسعينات. يحجب عمل الخلايا الآكلة للعظام ، والخلايا المسؤولة عن تدمير أنسجة العظام. هذا الفعل المثبط يسمح بتقليل فقدان النسيج العظمي. فيتامين د 3 عبارة عن مادة مغذية تحتوي عليها بعض الأطعمة ، ولكن ينتجها أيضًا الجلد عند تعرضه لأشعة الشمس. فيتامين D3 ، وكذلك أشكال أخرى من فيتامين (د) ، ضروري لامتصاص الكالسيوم وتكوين العظام العادية. بما أن أحد أسباب ترقق العظام هو عدم كفاية كمية فيتامين D3 الناتجة عن التعرض لأشعة الشمس ، فإن Alendronate Sodium و Colecalciferol يحتوي على فيتامين D3.

ما هي الدراسات التي أجريت على Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD؟

منذ أن تم استخدام أليندرونات وفيتامين د 3 بشكل منفصل في أدوية أخرى معتمدة في الاتحاد الأوروبي ، قدمت الشركة بيانات من الدراسات السابقة والبيانات المنشورة في المؤلفات العلمية. أجرت الشركة أيضًا دراسة شملت 35 رجلاً و 682 امرأة بعد سن اليأس مصابات بهشاشة العظام لإثبات فعالية Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD في زيادة مستويات فيتامين D. تم إعطاء المرضى Alendronate Sodium و Colecalciferol، MSD (70 مغ / 2 800 وحدة دولية) أو ألندرونات مرة واحدة فقط في الأسبوع. كانت المعلمة الرئيسية لتقييم فعالية النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من نقص فيتامين D بعد 15 أسبوعا. تمت إطالة هذه الدراسة على 652 مريضًا لمدة 24 أسبوعًا من أجل مقارنة آثار استمرار تناول Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD (70 مجم / 2 800 وحدة دولية) كعلاج وحيد أو بإضافة 2 800 وحدة دولية من فيتامين D3 ( أي ما يعادل استخدام Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD ، 70 ملغ / 5 600 وحدة دولية).

ما فائدة Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD الموضح أثناء الدراسات؟

بعد 15 أسبوع من العلاج ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من نقص فيتامين D أقل في المرضى الذين عولجوا بـ Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD ، 70 مجم / 2 800 وحدة دولية ، (11٪) مقارنة مع أولئك الذين عولجوا فقط بالأيندرونات (32٪) ). خلال استمرار الدراسة ، على الرغم من وجود أعداد مماثلة من المرضى الذين عولجوا مع Alendronate Sodium و Colecalciferol و MSD (70 mg / 2 800 IU) و Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD (70 مجم / 5،600 وحدة دولية) كان لديهم نقص في فيتامين D ، عولجت مع Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD (70 ملغ / 5 600 وحدة دولية) أظهرت زيادة أكبر في مستويات فيتامين D بعد 24 أسبوعا من الدراسة. كما قدمت الشركة دليلاً على أن جرعة الأندرونات الموجودة في Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD هي نفسها عند الضرورة لتجنب فقد العظام.

ما هي المخاطر المرتبطة أليندرونات الصوديوم وكوليكالسيفيرول ، MSD؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD (يُرى بين 1 و 10 مريض في 100) هي الصداع ، ألم العضلات والعظام (العظام والعضلات والمفاصل) وأعراض الجهاز الهضمي مثل آلام البطن (ألم البطن) وعسر الهضم (عسر الهضم)) ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والقرحة في المريء ، وعسر البلع (صعوبة في البلع) ، وانتفاخ البطن (تورم في المعدة) وقلس الحمض. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Alendronate Sodium and Colecalciferol، MSD ، انظر النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن تستخدم Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل أليندرونات ، وفيتامين D3 أو أي من المكونات الأخرى.

كما يجب عدم استخدام Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD في وجود تشوهات المريء ، في المرضى الذين يعانون من نقص كلس الدم (نقص الكالسيوم) أو في المرضى غير القادرين على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة لا تقل عن 30 دقيقة.

لماذا تمت الموافقة على Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Alendronate الصوديوم و Colecalciferol ، MSD تفوق مخاطرها في علاج هشاشة العظام في النساء بعد سن اليأس في خطر نقص فيتامين D. أوصت اللجنة منح ترخيص التسويق لشركة Alendronate Sodium and Colecalciferol، MSD.

معلومات أخرى عن Alendronate Sodium and Colecalciferol، MSD:

في 16 أكتوبر 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme المحدودة.

تصريح تسويق لـ Alendronate Sodium و Colecalciferol، MSD، صالحان في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي . للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Alendronate Sodium و Colecalciferol ، MSD ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.