ما هو PegIntron؟
PegIntron هو دواء يحتوي على المادة الفعالة peginterferon alfa-2b. وهي متاحة كمسحوق ومذيب لحل محلول الحقن وفي قلم واحد معبأ مسبقًا ، يحتوي كلاهما على 50 أو 80 أو 100 أو 120 أو 150 ميكروغرام من peginterferon alfa-2b لـ 0.5 مل.
ما هو PegIntron المستخدمة؟
يشار PegIntron لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي المزمن (وهو التهاب الكبد الناجم عن فيروس التهاب الكبد الوبائي) (مطول مع مرور الوقت). يستخدم PegIntron في المرضى الذين لا يزال لديهم وظيفة كبدي جيدة ولكن لديهم علامات المرض (زيادة الترانسامينيزات [إنزيمات الكبد] ووجود علامات للعدوى في الدم ، مثل RNA الفيروسي أو الأجسام المضادة ضد الفيروس). ويمكن استخدامه في المرضى الذين يتأثرون أيضا بفيروس نقص المناعة البشرية (فيروس نقص المناعة البشرية). الاستخدام الأمثل لل PegIntron هو في تركيبة مع ريبافيرين (دواء مضاد للفيروسات). يشار إلى هذا الارتباط على حد سواء في المرضى الذين يعانون من سمية العلاج (أي لم يعالج من قبل) وفي المرضى الذين لم يستجبوا العلاج السابق بما في ذلك أي نوع من ألفا الانترفيرون ، مع أو بدون ريبافيرين. يمكن استخدام PegIntron لوحده (لوحده) إذا كان المريض غير متسامح أو لا يستطيع أخذ ريبافيرين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام PegIntron؟
يجب بدء العلاج باستخدام PegIntron ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C. يجب أن تدار PegIntron كحقن تحت الجلد (تحت الجلد) مرة واحدة في الأسبوع. في العلاج الأحادي ، يكون نظام الجرعة 0.5 أو 1 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم في الأسبوع ، بينما بالاقتران مع الريبافيرين تكون الجرعة 1.5 ميكروغرام لكل كيلوغرام في الأسبوع. تعتمد مدة العلاج على حالة المريض والاستجابة للعلاج ، وقد تختلف من 24 أسبوعًا إلى عام. في حالة الآثار الجانبية ، قد يكون من الضروري ضبط الجرعة. لمزيد من المعلومات حول الجرعة ، راجع ملخص خصائص المنتج ، والذي يعد أيضًا جزءًا من EPAR.
يجب تخزين PegIntron في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
كيف يعمل PegIntron؟
تنتمي المادة الفعالة في PegIntron ، peginterferon alfa-2b ، إلى مجموعة "interferons". الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع هجمات مثل العدوى الفيروسية. آلية عمل إنترفيرون ألفا في الأمراض الفيروسية ليست كذلك
لا تزال معروفة تماما. ومع ذلك يعتقد أنها تعمل كالمنقيات (المواد التي تغير الاستجابات المناعية ، أي الدفاع ، للكائن الحي). يمكن لـ alpha interferons أيضًا وقف انتشار الفيروسات.
يشبه peginterferon alfa-2b الإنترفيرون alfa-2b ، والمتوفر بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم IntronA. في الطب PegIntron ، كان interferon alfa-2b "pegylated" (أي مغلفة بمادة كيميائية تسمى "polyethylene glycol"). هذا يسمح لإبطاء وقت القضاء على المادة من الجسم ، وبالتالي ، لإدارة الدواء أقل في كثير من الأحيان. يتم إنتاج الإنترفيرون alfa-2b الموجود في PegIntron بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج الإنترفيرون. يعمل إنترفيرون الاستبدال مثل الإنترفيرون ألفا المنتجة بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على PegIntron؟
تم فحص استخدام حيد PegIntron وحيد في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي المزمن في دراسة من 1 224 من البالغين السذاجة العلاج. تم استخدام PegIntron مرة واحدة في الأسبوع لمدة 48 أسبوعًا (0.5 أو 1 أو 1.5 ميكروغرام / كجم) مع interferon alfa-2b المدارة في 3 ملايين وحدة دولية (IU) ثلاث مرات في الأسبوع. تمت دراسة استخدام PegIntron مع ريبافيرين لأكثر من 48 أسبوعًا في 1 580 مريض من مرضى السيف. في هذه الدراسة تم مقارنة اثنين من نظم: PegIntron في تركيبة مع ribavirin و interferon alfa-2b بالاشتراك مع ribavirin. في دراستين أخريين ، تم فحص استخدام PegIntron بالاشتراك مع ribavirin في 565 مريضًا مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية ، وفي دراسة أخرى ، لوحظ استخدام هذا المزيج في 354 1 مريضًا كان العلاج السابق الذي يحتوي على ألفا-الإنترفيرون كان (pegylated أو non-pegylated) ليس لديه استجابة أو التي تكرر فيها المرض بعد العلاج.
وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تركيز الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي C الموجود في الدم قبل وأثناء العلاج وكذلك خلال فترة السيطرة ، بعد 24 أسبوعًا.
ما فائدة PegIntron الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، كان PegIntron أكثر فعالية من الإنترفيرون alfa-2b. كان عدد المرضى الذين لم يعمموا الرنا الفيروسي بعد 24 أسبوعًا من العلاج أعلى بين الأشخاص الذين عولجوا ببيغ إنترون مقارنة بأولئك الذين عولجوا بإنترفيرون ألفا -2 ب: 46٪ من الأشخاص الذين أعطوا PegIntron في 1.5 ميكروغرام / كجم / أسبوع مقارنة بـ 24٪ من المرضى الذين أخذوا المقارنة.
كان الجمع بين الريبافيرين مع PegIntron (حقنة واحدة في الأسبوع من 1.5 ميكروغرام / كغ) أكثر فعالية من الجمع مع الإنترفيرون ألفا -2 ب (3 مليون وحدة دولية ثلاث مرات في الأسبوع): في نهاية الدراسة ، أجاب على العلاج عدد أكبر من المرضى (65 ٪ مقارنة مع 54 ٪).
كان الجمع بين PegIntron مع ريبافيرين فعالاً أيضاً في علاج التهاب الكبد C في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري المصاحبة. في الدراسة التي شملت المرضى الذين لم يستجبوا للعلاج السابق ، استجاب حوالي خمسهم للعلاج مع PegIntron بالاشتراك مع ribavirin.
ما هي المخاطر المرتبطة PegIntron؟
الآثار الجانبية مع PegIntron (تظهر في أكثر من 1 مريض في 10) هي عدوى فيروسية ، وفقدان الوزن ، والاكتئاب ، والتهيج ، والأرق ، والقلق ، وصعوبة في التركيز ، وعدم الاستقرار العاطفي (تقلبات المزاج) ، والصداع ، وجفاف الفم ( جفاف الفم) ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) ، والسعال ، والتقيؤ ، والغثيان ، وآلام في البطن ، والإسهال ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، وثعلبة (تساقط الشعر) ، حكة ، جفاف الجلد ، طفح جلدي ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، آلام العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام) ، التهاب في موقع الحقن ، تفاعل موقع الحقن (ألم واحمرار) ، دوخة ، تعب ، قشعريرة ، حمى ، أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع PegIntron ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام PegIntron في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للانترفيرون أو إلى مكونات أخرى للدواء. لا ينبغي أن تدار PegIntron إلى:
- المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض القلب الحاد.
- المرضى الذين يعانون من ظروف طبية خطيرة.
- المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (مرض يهاجم الجسم بهياكله الخاصة) ؛
- المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة.
- المرضى الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية ، إذا لم يتم السيطرة عليها ؛
- مرضى الصرع أو مشاكل الجهاز العصبي المركزي الأخرى ؛
- مرضى فيروس نقص المناعة البشرية مع علامات مرض الكبد الحاد.
في تركيبة مع ribavirin ، لا ينبغي أن تستخدم PegIntron في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على PegIntron؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد PegIntron هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C الذين لديهم مستويات مرتفعة من transaminase دون المعاوضة الكبدية وهي إيجابية HCV. المصل أو المضاد لفيروس HCV RNA ، بما في ذلك مرضى السيف لعلاج مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المستقر سريريا. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح PegIntron ترخيصًا للتسويق.
معلومات أخرى حول PegIntron:
في 25 مايو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل PegIntron إلى SP أوروبا. تم تجديد ترخيص التسويق في 25 مايو 2005.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ PegIntron ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2007.
