ما هو LeukoScan؟
LeukoScan عبارة عن قنينة تحتوي على مسحوق ليتم تحويله إلى محلول للحقن. المادة الفعالة في المسحوق هي sulesomab.
ما هو LeukoScan المستخدمة؟
لا يتم استخدام LeukoScan بمفرده ، ولكن يجب أن يكون مُشِعًّا مُصنَّفًا قبل الاستخدام. وضع العلامات المشعة هو تقنية يتم بواسطتها تمييز المادة (المسمى عليها) بمركب مشع. هو radiolabelled LeukoScan عن طريق خلط ذلك مع حل technetium المشعة (99mTc).
يستخدم هذا الدواء radiolabelled لأغراض التشخيص. يستخدم LeukoScan لتحديد الموقع ومدى العدوى أو التهاب في المرضى الذين يعانون من التهاب العظم والنقي يشتبه (عدوى العظام) ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من قرح القدم السكري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام LeukoScan؟
لا ينبغي إجراء العلاج باستخدام الليوديسكوجين المشع على نطاق واسع إلا من قبل الموظفين المصرح لهم باستخدام المنتجات الطبية المشعة. يتم إعطاء المحلول المشع كحقن في الوريد ، في حين يتم تنفيذ التصوير الضوئي بعد 1 إلى 8 ساعات. Scintigraphy هي طريقة مسح تستخدم كاميرا خاصة (كاميرا جاما) للكشف عن النشاط الإشعاعي. منذ لم يتم دراسة LeukoScan في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 21 سنة ، قبل إعطائه للمرضى في هذه الفئة العمرية ، سيكون على الأطباء تقييم المخاطر والفوائد الناتجة عن استخدامه بعناية.
كيف يعمل LeukoScan؟
المادة الفعالة في LeukoScan ، sulesomab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) وربطها في خلايا معينة في الجسم. تم تصميم sulesomab لربط المستضد يسمى NCA90 ، موجودة على سطح المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء).
عندما يكون leukoScan radiolabelled ، يترابط technetium-99 (99mTc) ، وهو مركب مشع ، إلى sulesomab. عندما يتم حقن الدواء الراديولويبيد في المريض ، فإن الجسم المضاد الوحيد النسيلة يجمع النشاط الإشعاعي للمستضد المستهدف الموجود على الخلايا المحببة. كما تتراكم العديد من الخلايا المحببة في موقع الإصابة ، يتراكم النشاط الإشعاعي في مكان وجود العدوى ويمكن اكتشافه من خلال تقنيات المسح الخاصة مثل التصوير الضوئي أو التصوير المقطعي المحوسب (التصوير المقطعي المحوسب الذي ينبعث منه فوتونات واحدة).
ما هي الدراسات التي أجريت على LeukoScan؟
تمت دراسة LeukoScan في دراستين رئيسيتين. حللت الدراسة الأولى LeukoScan المستخدمة في الكشف عن التهاب العظم والنقي في 102 مريضا يعانون من قرح القدم السكري. حللت الدراسة الثانية استخدام LeukoScan في 130 من المرضى الذين يعانون من التهاب العظم والنقي العظم يشتبه في العظام. ومن بين هؤلاء المرضى البالغ عددهم 232 مريضا ، خضع 158 شخصًا أيضًا لعملية مسح باستخدام تقنية اللفظ التقليدي (حيث يتم حقن المريض بمحلول من كريات الدم البيضاء الخاصة به مع علامات مشعة مناسبة). كان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو مقارنة التشخيص الذي تم إجراؤه مع LeukoScan والذي تم إجراؤه من خلال التشريح المرضي والثقافة الجرثومية لخزعة العظام (إجراء يتطلب أخذ عينة من العظم ونموها في المختبر لتحديد ما إذا كان تتأثر العدوى).
ما الفائدة التي أظهرها LeukoScan أثناء الدراسات؟
استناداً إلى نتائج الدراستين ، أثبتت LeukoScan أن تكون فعالة بنفس القدر في تشخيص عدوى العظام في تقنية الخزعة والثدي. يعتبر LeukoScan أكثر فعالية من التقنية القياسية لخلايا الدم البيضاء المشعة باستخدام radiolabeled ، مع حساسية أعلى (كشف 88 ٪ للعدوى مع LeukoScan ، مقارنة مع 73 ٪ تم تحديدها باستخدام تقنية خلايا الدم البيضاء المشعة بالراديول).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ LeukoScan؟
الآثار الجانبية النادرة هي فرط الحمضات (زيادة الحمضات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء) والطفح الجلدي. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية المتعلقة بـ LeukoScan ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم LeukoScan في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sulesomab ، بروتينات الفأرة أو أي مكون آخر من المنتجات الطبية. لا ينبغي أن يستخدم الدواء أثناء الحمل.
لماذا تمت الموافقة على LeukoScan؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد LeukoScan تفوق المخاطر في تحديد موقع ومدى العدوى العظمية / التهاب في المرضى الذين يعانون من التهاب العظم والنور يشتبه ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من قرح القدم السكري. ولذلك توصي بأن يتم تفويض ترخيص التسويق إلى LeukoScan.
مزيد من المعلومات حول LeukoScan:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة LeukoScan لشركة Immunomedics GmbH في 14 فبراير 1997. تم تجديد ترخيص التسويق في 14 فبراير 2002 وفي 14 فبراير 2007.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ LeukoScan ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2007.
