ما هو ريفاستيجمين أكتافيس؟
Rivastigmine Actavis هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine ، وهو متوفر كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ؛ برتقالي: 3 مجم ؛ أحمر: 4.5 ملغ ؛ أحمر وبرتقالي: 6 ملغ).
Rivastigmine Actavis هو "الطب العام". وهذا يعني أن Rivastigmine Actavis يشبه "دواء مرجعي" مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يدعى Exelon.
ما هو Rivastigmine Actavis المستخدمة ل؟
يستخدم Rivastigmine Actavis لعلاج المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر الخفيف إلى معتدل الشدة (وهو مرض دماغي تدريجي يؤثر بشكل تدريجي على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك).
ويمكن أيضا أن تستخدم لعلاج الخرف الشديد إلى معتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Rivastigmine أكتافيس؟
يجب البدء في العلاج مع ريفاستيجمين أكتافيس تحت إشراف طبيب مؤهل من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط عندما يكون المريض حاضراً ويمكنه التحكم في أن عقار Rivastigmine Actavis يتم تناوله بانتظام. يجب أن يستمر العلاج حتى يكون للمنتج الطبي تأثير مفيد ، ولكن يمكن تقليل الجرعة أو إيقافها إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية.
يجب إعطاء Rivastigmine Actavis مرتين في اليوم على الإفطار والعشاء. يجب بلع كبسولات كاملة. الجرعة الأولية 1.5 ملغ مرتين في اليوم. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمل ، يمكن زيادتها بمقدار 1.5 ملغ ، على فترات لا تقل عن أسبوعين ، حتى تصل إلى جرعة عادية من 3 إلى 6 ملغ مرتين في اليوم. لتحقيق أقصى فائدة علاجية ، يجب الحفاظ على المرضى بأعلى جرعة يمكن تحملها جيدًا. ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى الموصى بها 6 مجم مرتين في اليوم.
كيف يعمل Rivastigmine Actavis؟
المادة الفعالة في Rivastigmine Actavis ، rivastigmine ، هو دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر أو الخرف بسبب مرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية داخل الدماغ. هذا يسبب انخفاض مستويات أستيل كولين ، ناقل عصبي (أي مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض). Rivastigmine يعمل عن طريق منع acetylcholinesterase و butyrylcholinesterase ، أي الأنزيمات التي تتحلل أستيل كولين. عن طريق منع هذه الانزيمات ، يعزز ريفاستيجمين أكتافيس زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ ، مما يساعد على تخفيف أعراض الخرف الزهايمر والخرف بسبب مرض باركنسون.
ما هي الدراسات التي أجريت على Rivastigmine Actavis؟
لأن Rivastigmine Actavis هو دواء عام ، لم تثبت الدراسات إلا أنها تثبت أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، أي Exelon. يعتبر دواءان مكافئ بيولوجي عندما ينتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة بـ Rivastigmine Actavis أثناء الدراسات؟
لأن Rivastigmine Actavis هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإنه يعتبر أن له نفس الفوائد والمخاطر مثل الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Rivastigmine Actavis؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن مادة Rivastigmine Actavis ذات جودة مماثلة وأن تكون مكافئة بيولوجيًا ل Exelon. لذلك ، من وجهة نظر أنه كما هو الحال في المنتج الطبي المرجعي الفوائد تفوق المخاطر المحددة ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق ل Rivastigmine Actavis.
معلومات أخرى عن Rivastigmine Actavis
في 16 يونيو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالح ل Rivastigmine Actavis صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Actavis Group PTC ehf. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Rivastigmine Actavis ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن العثور على EPAR الكامل للطب المرجعية على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2011.
