ما هو Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil؟
Eviplera هو دواء يحتوي على المواد الفعالة emtricitabine (200 ملغ) ، rilpivirine (25 ملغ) و tenofovir disoproxil (245 ملغ). وهي متوفرة على شكل أجهزة لوحية.
ما هو Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil المستخدمة؟
يشار إلى Eviplera لعلاج الإنسان المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية -1 (فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
يستخدم الدواء فقط في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل للإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري والذين لديهم مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في دمائهم (الحمل الفيروسي) التي لا تتجاوز 100000 HIV-1 RNA نسخ / مل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Eviplera من قبل طبيب لديه خبرة في مجال العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم. يجب أن تؤخذ Eviplera مع وجبة.
إذا تم الإشارة إلى وقف العلاج بأحد المواد الفعالة أو إذا كان من الضروري تغيير الجرعة ، تتوفر صيغ منفصلة من emtricitabine و rilpivirine و tenofovir disoproxil.
كيف يعمل Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil؟
يحتوي Eviplera على ثلاثة من المواد الفعالة: emtricitabine ، وهو مثبط للنوكليوزيد من الإنزيم العكسي. ريبفيبيرين ، وهو مثبط المنتسخة العكسية غير النيوكليوسيد (NNRTI) ؛ tenofovir disoproxil ، وهو "prodrug" من tenofovir ، والتي يتم تحويلها إلى المادة الفعالة tenofovir في الجسم. Tenofovir هو مثبط النوكليوتيدات للناسخ العكسي. تعرف مثبطات النوكليوسيد ومثبطات النوكليوتيدات للناسخ العكسي بالاختصار NRTI.
تمنع جميع المكونات النشطة الثلاثة نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة الخلايا وإعادة إنتاجها. عن طريق تثبيط الإنزيم ، يقلل Eviplera من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ، ويبقيه في مستوى منخفض. لا يقوم Eviplera بعلاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يبطئ من الضرر الذي يصيب الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
جميع المواد الفعالة الثلاثة متوفرة بالفعل كأدوية فردية في الاتحاد الأوروبي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil؟
تم اختبار آثار Eviplera لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 690 مريضًا مصابًا بفيروس HIV-1 ، تمت مقارنة توليفة Eviplera بمزيج مماثل تم فيه استبدال rilpivirine بـ efavirenz. الدراسة الرئيسية الثانية التي شملت 678 مريضا مقارنة مع rilpivirine مع efavirenz: تم تناول كل من الأدوية مع emtricitabine و tenofovir disoproxil أو مع اثنين آخرين من مثبطات المنتسخة العكسية nucleotide.
وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من الحمل الفيروسي. واعتبر المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي من أقل من 50 نسخة من فيروس نقص المناعة البشرية -1 RNA / مل للرد على العلاج بعد 48 أسبوعا من العلاج.
وقدمت الشركة أيضًا دراسات تثبت أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على جميع المكونات النشطة الثلاثة يتم امتصاصه في الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها امتصاص الألواح المنفصلة ، والتي تتم معالجتها بالتوازي في ظروف مشابهة.
ما الفائدة التي أظهرها Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil أثناء الدراسات؟
أظهرت Eviplera فعالية مماثلة لمجموعات تحتوي على efavirenz. في الدراسة الأولى ، أجاب 83 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع مجموعة Eviplera للعلاج مقارنة مع 84 ٪ من المرضى الذين تناولوا مع efavirenz.
في الدراسة الثانية ، كان 87٪ من المرضى في المجموعة التي عولجت بها rilpivirine (التي عولج فيها المرضى بمزيج Eviplera) حاضرين ، مقارنة بـ 83٪ من المرضى المعالجين efavirenz.
ما هي المخاطر المرتبطة Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لمزيج Eviplera التي لوحظت في الدراسات هي: الغثيان ، والدوخة ، وأحلام غير طبيعية ، والصداع ، والإسهال والأرق. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية ، انظر منشور الحزمة. قد تحدث مشاكل الكلى في المرضى الذين عولجوا مع tenofovir disoproxil ، في حين أن تناول Tenofovir disoproxil و emtricitabine قد ارتبط مع الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) و تضخم الكبد الحاد (زيادة في حجم الكبد).
وأشارت CHMP إلى أن المرضى الذين يأخذون بالفعل المكونين النشطين في أقراص منفصلة قد يكونون أكثر عرضة لمتابعة العلاج إذا تم وصف استخدام Onduarp. وعلاوة على ذلك ، فقد أظهرت الدراسات أن هذا الدواء فعال في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع أملوديبين وحده. قررت اللجنة أن منافع Onduarp هي أكبر من مخاطرها وأوصت بإعطائها ترخيص تسويق .في المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي B قد يترافق وقف العلاج بالـ Eviplera مع تفاقم اضطرابات الكبد.
لا ينبغي أن تستخدم Eviplera في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rilpivirine ، emtricitabine ، tenofovir disoproxil أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام Eviplera بالاشتراك مع الأدوية التالية ، لأنها قد تقلل من مستوى rilpivirine في الدم ، ونتيجة لذلك ، تقلل من فعالية Eviplera:
- كاربامازيبين ، oxcarbazepine ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين (أدوية لعلاج المظاهر المتشنجة)
- ريفابوتين وريفامبيسين وريفابنتين (المضادات الحيوية)
- أوميبرازول ، إسوميبرازول ، لانسوبرازول ، بانتوبرازول ، رايبرازول (مثبطات مضخة البروتون المستخدمة لتقليل حمض المعدة)
- دكساميثازون جهازى (عقار مضاد للالتهابات ومناعة مناعة الستيرويد) ، ما لم يتم استخدامه كجرعة وحيدة
- المنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون (وهو منتج عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب)
لماذا تمت الموافقة على Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil؟
وخلص CHMP إلى أن Eviplera لها نفس الفعالية مثل التركيبات التي تحتوي على efavirenz. كما أنه ينتج أيضًا تأثيرات أقل غير مرغوب فيها في المراحل المبكرة من العلاج ، كما أنه يوفر ميزة إمكانية استخدامه في جهاز لوحي واحد مرة واحدة في اليوم. ومع ذلك ، لاحظت CHMP وجود خطر معين من أن فيروس HIV-1 قد يطور مقاومة لـ rilpivirine ، وهو خطر يبدو أنه أقل لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض الحمل الفيروسي. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Eviplera أكبر من المخاطر التي يتعرض لها المرضى الذين يعانون من حمل فيروس HIV-1 منخفض ، وأوصوا بمنحهم ترخيصًا تسويقيًا لهذه المجموعة من المرضى.
معلومات اخرى عن Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Eviplera في 28/11/2011.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Eviplera ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2011.
