ما هو ليتك؟
Litak هو الحل للحقن الذي يحتوي على المادة الفعالة cladribine.
ما هو Litak المستخدمة ل؟
يستخدم Litak لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الخلايا المشعر ، وهو سرطان الدم الناجم عن الإفراط في إنتاج الخلايا اللمفاوية B (وهو نوع من خلايا الدم البيضاء). يشير مصطلح "الخلايا المشعرة" إلى النتوءات التي تشبه الشعر ويمكن ملاحظتها تحت المجهر على سطح الخلايا الليمفاوية.
ونظراً للعدد الصغير للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الخبيث بالشعر ، يعتبر هذا المرض نادرًا ، وفي 18 سبتمبر 2001 ، تم تصنيف ليتاك "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Litak؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Litak من قبل طبيب لديه خبرة في علاج السرطان. يتم إعطاء الليتاك عن طريق الحقن تحت الجلد. الجرعة الموصى بها هي 0.14 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم تؤخذ مرة واحدة في اليوم لمدة خمسة أيام. يمكن للمريض حقن نفسه وحده بعد التدريب المناسب. يجب عدم استخدام Litak في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى معتدلة أو حادة. في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة ، يجب استخدامه بحذر ، مع وجود ضوابط متكررة على الكبد والكلى وعدد الدم.
كيف يعمل Litak؟
إن مادة الكلادريبيين ، وهي المادة الفعالة الموجودة في الليتاك ، هي مادة سامة للخلايا ، وهو دواء يمكن أن يقتل الخلايا التي تنقسم ، مثل الخلايا السرطانية ، التي تنتمي إلى فئة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى "مضادات الأوليات". Cladribine هو "التناظرية" من البيورين (مادة له هيكلها الكيميائي هو مماثل لتلك البيورين). Purine هي واحدة من المواد الكيميائية الأساسية التي تشكل الحمض النووي. في الجسم ، يتم تحويل cladribine إلى الخلايا الليمفاوية في مادة كيميائية ، CdATP ، والتي تتدخل في إنتاج الحمض النووي الجديد. هذا يمنع انقسام الخلايا ، مما يبطئ تطور سرطان الدم. يمكن أن يكون للـ CdATP أيضًا تأثيرات على الخلايا الأخرى ، خاصةً على خلايا الدم الأخرى ، مع ما يترتب على ذلك من آثار جانبية محتملة. وقد استخدم Cladribine في الأدوية المضادة للسرطان منذ 1980s ومتاح كما التسريب في الوريد (بالتنقيط في الوريد) في بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) منذ عام 1993.
ما هي الدراسات التي أجريت على Litak؟
منذ أن تم استخدام cladribine لسنوات ، قدمت الشركة البيانات التي نشرت بالفعل في الأدبيات الطبية. تمت دراسة Litak في دراسة رئيسية شملت 63 بالغا مع سرطان الدم خلية شعر. في هذه الدراسة لم تتم مقارنة Litak مع العلاجات الأخرى. تتكون معايير الفعالية الرئيسية من عدد المرضى الذين حدثت مغفرة كاملة أو جزئية بعد العلاج. مغفرة كاملة يشير إلى اختفاء أي علامات المرض ، بينما مغفرة جزئية يعني تحسين تعداد الدم والحد من عدد الخلايا السرطانية.
ما فائدة Litak أظهرت أثناء الدراسات؟
في الدراسة الرئيسية ، كان 97 ٪ من المرضى مغفرة كاملة أو جزئية (60 من أصل 62) و 76 ٪ لديهم مغفرة كاملة (47 من أصل 62). هذه النتائج مشابهة لتلك التي وجدت في دراسات أخرى نشرت على استخدام cladribine عن طريق الوريد وأفضل النتائج التي تم الحصول عليها مع العلاجات البديلة ، مثل ألفا interferon و pentostatin.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Litak؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Litak (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي العدوى ، أو قلة الكريات الشاملة ، أو النقص العضوي (انخفاض عدد الدم) ، البرفرية (الآفة الجلدية) ، ضعف المناعة (ضعف جهاز المناعة) ، انخفضت الشهية ، الصداع ، الدوخة ، التنفس غير الطبيعي وأصوات الصدر ، السعال ، الغثيان ، القيء ، الإمساك ، الإسهال ، الطفح الجلدي ، الطفح الجلدي الموضعي (الطفح الجلدي) ، التعرق (التعرق الزائد) ، تفاعلات حقن الحقن (الألم والالتهابات في موقع الحقن) والحمى والتعب والقشعريرة والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Litak ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Litak في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى cladribine أو أي من المكونات الأخرى. لا يجب استخدام الليتاك أثناء الحمل أو الإرضاع ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد المعتدلة أو الشديدة أو بالاشتراك مع أدوية أخرى تقلل من إنتاج خلايا الدم .
لماذا تمت الموافقة على Litak؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Litak تفوق مخاطرها في علاج سرطان الدم خلية الشعر. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Litak.
مزيد من المعلومات حول Litak
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Litak لشركة Lipomed GmbH في 14 أبريل 2004. تم تجديد ترخيص التسويق في 14 أبريل 2009.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Litak ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Litak ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
