Ivemend - fosaprepitant

ما هو Ivemend؟

Ivemend هو مسحوق لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة fosaprepitant (115 ملغ).

ما هو Ivemend المستخدمة ل؟

Ivemend هو مضاد للقىء (دواء يستخدم لمنع الغثيان والقيء). يستخدم Ivemend مع أدوية أخرى لمنع الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي عند البالغين. Ivemend فعالة في العلاج الكيميائي مع سيسبلاتين (إمكانات عالية emetogenic ، أي قادرة على إحداث الغثيان والقيء) وفي العلاج الكيميائي للمولدة باعتدال (على أساس سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين أو epirubicin). Ivemend يجعل العلاج الكيميائي أكثر احتمالا للمريض.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ivemend؟

يتم إعطاء Ivemend لمدة 15 دقيقة قبل نصف ساعة من بدء العلاج الكيميائي في اليوم الأول من العلاج الكيميائي. يجب إعطاء الدواء دائمًا مع أدوية أخرى تمنع الغثيان والقيء ، بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات (مثل الديكساميثازون) و "مضاد 5HT3" (مثل أوندانسيترون). يجب أن يستمر المريض في تلقي العلاج لمنع الغثيان والقيء الفموي لمدة يومين إلى ثلاثة أيام بعد إعطاء إيفيمند.

كيف يعمل Ivemend؟

المادة الفعالة في Ivemend ، fosaprepitant ، هي "prodrug" من aprepitant: أي أنها تتحول إلى aprepitant في الكائن الحي. Aprepitant هو مضاد مستقبلات نيوروكينين 1 (NK1) ، والذي يمنع مادة كيميائية في الجسم ، تدعى "مادة P" ، من الارتباط بمستقبلات NK1. عندما يرتبط المادة P بهذه المستقبلات ، يتطور الغثيان والقيء. عن طريق منع المستقبلات ، يمكن أن يمنع Ivemend الغثيان والقيء الذي يحدث في كثير من الأحيان أثناء وبعد العلاج الكيميائي. وقد أذن Aprepitant في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) تحت اسم Emend منذ عام 2003.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ivemend؟

قدمت شركة الأدوية معلومات لدعم استخدام Ivemend لإثبات أن ضخ 115 ملغ Ivemend ينتج في الكائن الحي كمية من aprepitant مماثلة لتلك التي caspula 125 ملغ Emend ، وكذلك المعلومات التي تم الحصول عليها من الدراسات حيث تم إعطاء 125 ملغ من كبسولات Emend في اليوم الأول من العلاج الكيميائي. شملت دراستان ما مجموعه 094 1 من البالغين المعالجين بالعلاج الكيميائي الذي شمل السيسبلاتين ، في حين شملت دراسة أخرى 866 مريضا بسرطان الثدي تعاملوا مع سيكلوفوسفاميد ، مع أو بدون دوكسوروبيسين أو epirubicin. وقارنت الدراسات الثلاث Emend ، مع توليفة من dexamethasone و ondansetron ، مع مجموعة قياسية من dexamethasone و ondansetron. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين يعانون من الغثيان والقيء في غضون خمسة أيام من العلاج الكيميائي.

ما فائدة Ivemend التي تظهر أثناء الدراسات؟

بما أن Emend في 125 mg و Ivemend كبسولات تنتج مستويات متكافئة من aprepitant في الجسم ، يمكن نقل الفوائد التي تمت ملاحظتها لـ Emend المعطى في اليوم الأول من العلاج الكيميائي إلى Ivemend.

أظهرت الدراسات أن إضافة Emend إلى المجموعة القياسية كانت أكثر فعالية من المجموعة القياسية وحدها. وبالنظر إلى نتائج دراستين سيسبلاتين معاً ، فإن 68٪ من المرضى الذين يتناولون إيميند لم تظهر عليهم أعراض الغثيان أو القيء لمدة خمسة أيام (352 من 520) ، مقارنة بـ 48٪ من المرضى الذين لم يتناولوا الدواء (250 من أصل 523) ). في الدراسة مع العلاج الكيميائي مع تأثيرات مقيئة معتدلة ، 51 ٪ من المرضى الذين يتناولون Emend لم يواجهوا الغثيان أو التقيؤ (220 من أصل 433) ، مقارنة مع 43 ٪ من المرضى الذين لم يأخذوا الدواء (180 من أصل 424).

ما هي المخاطر المرتبطة Ivemend؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ivemend (ينظر في ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي: زيادة انزيمات الكبد ، والصداع ، والدوخة ، السقطات ، والإمساك ، والإسهال ، وعسر الهضم (حرقة) ، والتجشؤ ، وفقدان الشهية ، الوهن أو الإرهاق (الضعف والإرهاق) والتهابات وألم نقطة التسريب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ivemend ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Ivemend في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى fosaprepitant ، aprepitant ، polysorbate 80 أو أي من المكونات الأخرى. يجب ألا يعطى في وقت واحد مع الأدوية التالية:

بيموزيد (يستخدم لعلاج الأمراض العقلية) ؛
terfenadine ، astemizole (عادة ما يستخدم لعلاج أعراض الحساسية ، ويمكن الحصول على هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
سيسابريد (يستخدم لتخفيف بعض مشاكل في المعدة).

لماذا تمت الموافقة على Ivemend؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد إيفيمند تفوق مخاطرها في الوقاية من الغثيان والتقيؤ الحاد والمؤجل المرتبط بنظام مضاد للورم شديد الفاعلية يقوم على سيسبلاتين ، وكذلك في الوقاية من الغثيان والقيء المرتبطة مع العلاج الكيميائي antitumor معتدل العلاج الكيميائي. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Ivemend.