Ilaris - كاناكينوماب

ما هو Ilaris؟

Ilaris هو مسحوق لإعداد المحلول الذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن. المادة الفعالة الواردة فيه هي كاناكينوماب (150 مجم).

ما هو Ilaris المستخدمة ل؟

يشار إلى Ilaris لعلاج متلازمات دورية المرتبطة cryopyrin (CAPS) ، ومجموعة من الأمراض الناجمة عن وجود خلل في الجينة التي تنتج cryopyrin ، وهو بروتين. يتأثر الذين يعانون منها بالالتهاب في أجزاء كثيرة من الجسم مع أعراض مثل الحمى والطفح الجلدي وآلام المفاصل والشعور بالإرهاق.

يستخدم Ilaris لعلاج البالغين والأطفال الذين لا يقل عمرهم عن 4 سنوات ويزنون أكثر من 15 كجم مع الأنواع التالية من CAPS:

• متلازمة Muckle-Wells (MWS) ؛

• مرض التهابي متعدد الأجهزة وُلد حديثي الولادة (NOMID) ، يُعرف أيضًا باسم متلازمة الطفولة العصبية والجلدية والمزمنة (CINCA) ؛

• أشكال شديدة من متلازمة الأسرة الالتهابية الباردة (FCAS) وأرتكاريا الأسرة الباردة (FCU) التي تحدث مع علامات وأعراض بالإضافة إلى الطفح الجلدي الناجم عن البرد (الشرى).

بما أن عدد مرضى CAPS منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تعيين Ilaris "دواءًا يتيمًا" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 20 مارس 2007.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ilaris؟

يجب أن يتم إنشاء العلاج مع Ilaris والإشراف عليه من قبل متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج CAPS.

يتم إعطاء Ilaris عن طريق الحقن تحت الجلد. بالنسبة للمرضى الذين يتراوح وزنهم بين 15 و 40 كيلوغرام ، فإن الجرعة الموصى بها هي 2 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم في حقنة واحدة كل ثمانية أسابيع. بالنسبة للمرضى الذين يزنون أكثر من 40 كجم ، تكون الجرعة الموصى بها 150 مجم كل ثمانية أسابيع. إذا لم تتحسن أعراض المريض بعد سبعة أيام ، يمكن أخذ جرعة ثانية بعين الاعتبار ، وإذا تحسنت الأعراض في وقت لاحق ، يجب على المرضى اتباع نظام معالجة الجرعات المزدوجة (300 مجم أو 4 مغ / كغ) كل ثمانية أيام. أسابيع.

يمكن للمرضى حقن أنفسهم عن طريق التدريب وإذا رأى الطبيب أنه مناسب. سيتم إعطاء المرضى الذين عولجوا مع Ilaris بطاقة تلخص البيانات الرئيسية عن سلامة الدواء.

كيف يعمل Ilaris؟

المادة الفعالة في Ilaris هي canakinumab ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو عبارة عن جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (مستضد) موجودة على بعض الخلايا البشرية وترتبط بها. يتم إجراء Canakinumab لربط مستضد ، و interleukin-1 beta ، والذي يتم إنتاجه بكميات كبيرة في المرضى الذين يعانون من CAPS يسبب الالتهاب. من خلال الربط إلى بيتا انترلوكين -1 ، يمنع الكاناكينوماب نشاطه ، مما يساعد على التخفيف من أعراض المرض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Ilaris؟

تم تحليل آثار Ilaris في النماذج التجريبية قبل أن تدرس على الكائنات

الإنسان. في إحدى الدراسات الرئيسية ، تم إعطاء حقنة من Ilaris إلى 35 مريضا مع CAPS (البالغين والأطفال) ؛ بعد ثمانية أسابيع ، بدأ المرضى الذين استجابوا للعلاج بدورة لمدة 24 أسبوعًا شملت إدارة Ilaris أو وهمي (علاج وهمي) كل ثمانية أسابيع. في الاسابيع ال 16 المقبلة ، تلقى جميع المرضى جرعة من Ilaris كل ثمانية أسابيع. وكان معيار الفعالية الرئيسي هو عدد المرضى الذين لم يكن هناك تفاقم للمرض (ظهور الأعراض) بعد 24 أسبوعًا من العلاج.

ما فائدة Ilaris التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Ilaris أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج المرضى الذين يعانون من CAPS. في أي من 15 مريضا عولجوا مع Ilaris خلال 24 أسبوع من العلاج كان هناك اشتعال لهذا المرض مقارنة مع 81 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل (13 من أصل 16).

ما هي المخاطر المرتبطة Ilaris؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ilaris (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي التهاب البلعوم الأنفي

(التهاب في الممرات الأنفية والحلق) ، والدوخة وردود الفعل في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ilaris ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Ilaris في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى canakinumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من عدوى حادة أو مستمرة.

نظرًا لأن Ilaris قد يرتبط بالعدوى الخطيرة ، يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات أو أعراض العدوى أثناء وبعد العلاج بالطب.

لماذا تمت الموافقة على Ilaris؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ilaris هي أكبر من مخاطره لعلاج متلازمات دورية المرتبطة cryopyrin (CAPS) ، وأوصت أن تحصل على إذن التسويق ل Ilaris.

تم إصدار تصريح هذا الدواء تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه نظراً لندرة المرض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Ilaris. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي معلومات جديدة قد تكون متاحة ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Ilaris؟

الشركة التي تصنع Ilaris ملتزمة بتقديم معلومات دورية عن السلامة و

فعالية Ilaris في البالغين والأطفال المدرجة في سجل خاص وإجراء دراسة على الأطفال لمعرفة المزيد عن مصير الدواء مرة واحدة في الجسم.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لل Ilaris؟

ستوفر الشركة التي تصنع Ilaris للأطباء في جميع الدول الأعضاء الذين يستخدمون الدواء علبة تحتوي على تعليمات وصفات طبية وسجلات المرضى وتوجيهات للأطباء حول الآثار الجانبية المحتملة والاستخدام المناسب للدواء.