يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
Sprimeo HCT هو دواء يحتوي على المواد الفعالة aliskiren و hydrochlorothiazide. وهي متوفرة كأقراص بيضاوية (بيضاء: 150 ملغ من اليسيكيرن و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد ، أصفر باهت: 150 ملغ من اليسيكيرن و 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد ، بنفسجي: 300 ملغ أليسكيرن و 12.5 ملغ هيدروكلوروثيازيد أصفر خفيف: 300 ملغ من اليسيرين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
هذا الدواء هو نفسه Rasilez HTC ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع شركة Rasilez HTC على استخدام بياناتها العلمية لـ Sprimeo HTC ("الموافقة المسبقة").
ما هو Sprimeo HCT - aliskiren / هيدروكلوروثيازيد المستخدمة؟
يشار Sprimeo HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين. المصطلح "ضروري" يعني أن السبب المحدد لارتفاع ضغط الدم غير معروف.
يستخدم Sprimeo HCT في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف من قبل aliskiren أو hydrochlorothiazide وحدها. كما يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ باستخدام أليسكرين وهيدروكلوروثيازيد المأخوذ في أقراص منفصلة ، ليحلوا محل الجرعات نفسها من المادة الفعالة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
الجرعة الموصى بها من Sprimeo HCT هي حبة واحدة في اليوم. يجب تناول الدواء مع وجبة خفيفة ، ويفضل تناوله كل يوم في نفس الوقت ، وتجنب تناول عصير الجريب فروت. تعتمد الجرعة على جرعات اليكسيرين و / أو هيدروكلوروثيازيد التي أخذها المريض سابقاً.
في المرضى الذين لم يتلقوا في السابق إلا أليسكرين أو هيدروكلوروثيازيد ، قد يكون من الضروري تناول المادتين في أقراص منفصلة وضبط الجرعات قبل التحول إلى Sprimeo HCT. بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع من العلاج مع Sprimeo HCT ، يمكن زيادة الجرعة في المرضى الذين لا يزال ضغط الدم غير خاضع للرقابة.
في المرضى الذين خضعوا بالفعل للسيطرة بشكل كافٍ باستخدام مادتين نشطتين ، يجب أن تحتوي جرعة Sprimeo HCT على نفس جرعات الاليسيرين وهيدروكلوروثيازيد التي أخذها المريض من قبل.
كيف يعمل Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
يحتوي Sprimeo HCT على مادتين نشطتين ، وهما aliskiren و hydrochlorothiazide.
أليسكيرين هو مثبط رينين. يحجب نشاط إنزيم بشري يدعى رينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين I في الجسم ، ويتم تحويل الأنجيوتنسين I إلى هرمون الأنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. هذا يسبب توسع الأوعية (اتساع الأوعية الدموية) وبالتالي انخفاض في ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو نوع آخر من العلاج لارتفاع ضغط الدم. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من كمية السائل في الدم وخفض الضغط الشرياني.
إن تأثير المكونين الفعالين له تأثير إضافي ويسمح بتحقيق انخفاض في ضغط الدم أعلى من ذلك الذي يتم الحصول عليه عن طريق إعطاء الدواءين بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، ينخفض خطر حدوث نوبات تتعلق بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
Aliskiren لوحده مصرح له في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) منذ أغسطس 2007 مثل Rasilez ، Enviage ، Sprimeo ، Tekturna و Riprazo. عرضت الشركة المعلومات المستخدمة في تقييم أليكسرين وأخذت من المنشورات المنشورة دعما لطلب Sprimeo HCT وكذلك معلومات من دراسات إضافية.
بشكل عام ، قدمت الشركة نتائج تسع دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 9000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. معظم الدراسات شملت المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل. وشملت دراسة واحدة المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. وقارنت الدراسات بين تركيبة اليكيرين وهيدروكلوروثيازيد مع الغفل (علاج وهمي) ، مع اليسيكيرين أو هيدروكلوروثيازيد تدار بشكل فردي ، أو مع منتجات طبية أخرى خافضة للضغط (فالسارتان ، إيربيسارتان ، ليسينوبريل أو أملوديبين). تراوحت مدة الدراسات من ثمانية أسابيع إلى سنة ؛ وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في ضغط الدم خلال مرحلة الراحة من نبض القلب (الضغط الانبساطي) أو أثناء تقلص الفجوات القلبية (الضغط الانقباضي). أجريت ثلاث دراسات إضافية لإظهار أن المكونات النشطة تم امتصاصها من قبل الجسم بنفس الطريقة عندما تم امتصاصها عند أخذها في أقراص منفصلة وفي شكل Sprimeo HCT.
ما فائدة Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide الذي يظهر أثناء الدراسات؟
كان Sprimeo HCT أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم. في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع اليسيكيرن أو الهيدروكلوروثيازيد ، أدى التحول إلى توليفاتهم إلى انخفاض انخفاض ضغط الدم عن تلك التي تم الحصول عليها مع تناول مادة فعالة واحدة فقط.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Sprimeo HCT (يُرى في عدد من المرضى بين 1 و 10 من إجمالي 100) هو الإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sprimeo HCT ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Sprimeo HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى أليسيرين ، إلى هيدروكلوروثيازيد ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى السلفوناميدات. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين عانوا من الوذمة الوعائية (تورم تحت الجلد) بعد تناول اليسيكيرن ، الذين لديهم مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد أو الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا من البوتاسيوم في الدم أو مستويات الكالسيوم في دمائهم. مرتفعة جدا. يجب أن لا يؤخذ مع ciclosporin (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، itraconazole (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) أو quinidine (يستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل القلب). يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر أو الرضاعة الطبيعية. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide؟
قررت لجنة CHMP أن فوائد Sprimeo HCT هي أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
معلومات أخرى عن Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Sprimeo HCT لشركة Novartis Europharm المحدودة في 23 يونيو 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Sprimeo HCT ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2011.
