ما هو جليولان؟
Gliolan هو مسحوق لإعداد المحلول الذي ينبغي تناوله عن طريق الفم. يحتوي على المادة الفعالة 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 مجم / مل).
ما هو Gliolan المستخدمة ل؟
يستخدم Gliolan في المرضى البالغين المصابين بالورم الخبيث (وهو نوع من ورم في المخ). Gliolan يسمح بتصور أفضل للورم أثناء عملية الإزالة. بالنظر إلى العدد الصغير من المرضى المصابين بالورم الخبيث ، يعتبر المرض نادرًا وفي 13 نوفمبر 2002 ، تم تصنيف Gliolan كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Gliolan؟
يجب استخدام Gliolan فقط من قبل جراحي أعصاب ذوي خبرة ، مؤهلين في جراحة الورم الخبيث الخبيث ومع معرفة عميقة في تشريح الدماغ ، الذين تابعوا دورة في الجراحة الموجهة بالفلور.
الجرعة الموصى بها من Gliolan هي 20 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم قبل ساعتين إلى أربع ساعات قبل التخدير. يجب إذابة المسحوق في 50 مل من الماء العادي من الممرضة أو الصيدلي قبل إعطاء المريض للمريض. يجب استخدام Gliolan بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل جليولان؟
المادة الفعالة في Gliolan ، 5-aminolevulinic acid ، هو عامل حساس يستخدم في العلاج الضوئي. يتم امتصاصها من قبل خلايا الجسم ، حيث يتم تحويلها عن طريق الانزيمات إلى مواد كيميائية الفلورسنت ، ولا سيما في البروتوبرفيرين التاسع (PPIX). بينما تمتص الخلايا الدبقية أكثر من العنصر النشط وتحويلها بسرعة أكبر إلى PPIX ، تتراكم مستويات أعلى من PPIX في الخلايا السرطانية من الأنسجة السليمة. عندما يضيء ضوء أزرق عند طول موجي دقيق ، فإن الـ PPIX الموجود في الورم ينبعث منه ضوء أحمر شديد ، بينما يظهر نسيج الدماغ السليم باللون الأزرق. يسمح هذا للجراح بتصوير الورم بشكل أكثر وضوحًا أثناء الجراحة وإزالته بشكل أكثر دقة ، مما يوفر الأنسجة السليمة للدماغ.
ما هي الدراسات التي أجريت على Gliolan؟
تم اختبار تأثيرات Gliolan لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. ومع ذلك ، بما أن 5-aminolevulinic acid هو مادة تحدث بشكل طبيعي وتستخدم بالفعل في حالات أخرى ، فقد قدمت الشركة أيضًا بيانات في الأدبيات.
كان Gliolan موضوع دراسة رئيسية أجريت على 415 مريضا مع الورم الخبيث على وشك الخضوع لعملية جراحة الأعصاب لإزالة الورم. وتمت مقارنة نتائج التدخل بين المرضى الذين عولجوا مع Gliolan (يعمل تحت الضوء الأزرق) والمرضى الذين لم يعطوا أي دواء لتحسين الرؤية للورم (تعمل تحت الضوء الأبيض العادي). وتمثل المقياس الرئيسي للفعالية من قبل نسبة المرضى الذين لم يكن هناك ورم واضح في الفحص الدماغي الذي تم إجراؤه في 72 ساعة من التدخل وكذلك معدل البقاء على قيد الحياة في ستة أشهر دون تكرار أو توسيع الورم (تطور المرض). تم فحص صور المخ التي تم الحصول عليها عن طريق الفحص من قبل خبير لم يعرف أي المرضى الذين عولجوا مع Gliolan.
ما فائدة Gliolan هو مبين أثناء الدراسات؟
كان الإزالة الجراحية لورم الدماغ أكثر اكتمالا في الحالات التي تم فيها استخدام Gliolan. في 72 ساعة بعد الجراحة ، أظهر 63.6 ٪ من المرضى الذين تلقوا Gliolan أي ورم واضح في مسح الدماغ ، مقارنة مع 37.6 ٪ من المرضى الذين لم يعالجوا مع Gliolan. في ستة أشهر ، كان 20.5 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Gliolan لا يزالون على قيد الحياة دون تطور المرض مقارنة مع 11 ٪ من المرضى الذين لم يأخذوا Gliolan.
ما هي المخاطر المرتبطة Gliolan؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Gliolan هي نتيجة لمجموعة من العوامل التي تتكون من الدواء وكذلك التخدير وإزالة الورم. الآثار الجانبية الأكثر ملاحظة (أي أكثر من 1 مريض في 10) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، زيادة عدد الكريات البيضاء (مستويات عالية من الكريات البيض ، نوع من خلايا الدم البيضاء) وزيادة في مستويات من إنزيمات الدم في الدم (البيليروبين ، ألانين ناقلة الأمين ، الأسبارتات aminotransferase ، gamma-glutamyltransferase و amylase). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Gliolan ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Gliolan في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى 5 aminolevulinic acid hydrochloride أو porphyrins. لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على تقسيم البورفيرينات) وفي المرضى الحوامل.
لماذا تمت الموافقة على Gliolan؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الهدف من العلاج الجراحي للورم الدبقي الخبيث هو إزالة الورم قدر الإمكان مع تجنيب أنسجة المخ الصحية ، وخلصت إلى أن Gliolan يحسن القدرة على التمييز بين الورم. من الأنسجة الدماغية السليمة أثناء الجراحة ، ويزيد من نسبة المرضى الذين يتم استئصال الورم بالكامل ويطيل بقاء المرضى دون تطور المرض.
وقررت اللجنة أن فوائد Gliolan تفوق مخاطرها في تصور الأنسجة الخبيثة خلال إزالة الورم الخبيث ، ولذلك أوصت بأن يتم إعطاء Gliolan ترخيص التسويق.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لغليولان؟
قبل تسويق الدواء ، ستقوم الشركة المصنعة لـ Gliolan بتنظيم دورات في جميع الدول الأعضاء لإبلاغ جراحي الأعصاب عن كيفية استخدام الدواء بشكل آمن وفعال خلال العملية.
معلومات أخرى عن Gliolan:
في 7 سبتمبر 2007 ، أصدرت المفوضية الأوروبية إلى medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH هو تصريح تسويق صالح لـ Gliolan صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على ملخص رأي جليولان للجنة المنتجات الطبية اليتيمة اضغط هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من EPL Gliolan ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2007.
