ما هو وما يستخدم Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir؟
Epclusa هو دواء مضاد للفيروسات محدد لعلاج التهاب الكبد المزمن (طويل الأمد) عند البالغين. التهاب الكبد C هو مرض معدي يسببه فيروس التهاب الكبد الوبائي ، والذي يصيب الكبد.
Epclusa يحتوي على المواد الفعالة sofosbuvir و velpatasvir.
كيفية استخدام Epclusa - سوفوسبوفير - Velpatasvir؟
لا يمكن الحصول على Epclusa إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج ومراقبته من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C.
Epclusa متاح كأقراص تحتوي على 400 ملغ من sofosbuvir و 100 ملغ من velpatasvir. هناك أنواع متعددة (تراكيب وراثية) لفيروس التهاب الكبد الوبائي C: يمكن استخدام Epclusa لعلاج التهاب الكبد الوبائي الناجم عن جميع الأنماط الجينية للفيروس. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم لمدة 12 أسبوعًا.
يتم إعطاء Epclusa مع دواء آخر ، يدعى ribavirin ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية (عندما لا يعمل الكبد بشكل صحيح). يمكن أيضًا اعتبار إضافة ribavirin إلى Epclusa للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد المعوض (تندب الكبد الذي لا يزال قادراً على العمل بشكل صحيح) والعدوى بفيروس التهاب الكبد C من النمط الجيني 3 ، وهو شكل أكثر صعوبة المعالجة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir العمل؟
المكونات النشطة من Epclusa ، sofosbuvir و velpatasvir ، تمنع عمل البروتينين الضروريين لتكاثر فيروس الالتهاب الكبدي C. يمنع Sofosbuvir عمل إنزيم يسمى "RNA polymerase NS5B RNA المعتمد على RNA" ، بينما velpatasvir يعمل على بروتين يسمى "NS5A". عن طريق منع هذه البروتينات ، يوقف Epclusa مضاعفة فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة.
يؤذن Sofosbuvir تحت اسم Sovaldi منذ يناير 2014.
ما الفائدة التي حصل عليها Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Epclusa في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1 446 مريض مصاب بالتهاب الكبد C (الأنماط الجينية 1 إلى 6) والذين كان الكبد قادراً على العمل بشكل كافٍ ، لكن بعضهم عانى من تليف الكبد. الكبد المعوض. في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم يُظهر اختبار الدم آثار فيروس التهاب الكبد الوبائي بعد 12 أسبوعًا من العلاج. وبالنظر إلى نتائج الدراسات ككل ، فإن 98٪ من المرضى (015 1 من أصل 035 1) الذين أخذوا Eplusa لمدة 12 أسبوعًا ، تم اختبارهم سلبيًا للفيروس بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج.
أجريت دراسة إضافية على 267 مريض مصاب بالتهاب الكبد الوبائي C لم يتمكن الكبد من العمل بشكل صحيح (تليف الكبد B من الفئة B). وأظهرت النتائج أن المرضى الذين عولجوا لمدة 12 أسبوعًا مع Epclusa بالاشتراك مع الريبافيرين حصلوا على أفضل النتائج ، مع حوالي 94٪ من المرضى (82 من 87) سلبيين للفيروس بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج ، مقارنةً مع 84 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Epclusa وحدها.
ما هي المخاطر المرتبطة Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir؟
لا ينبغي إستخدام Epclusa مع الأدوية التالية ، والتي قد تقلل مستويات sofosbuvir و velpatasvir في الدم ، وبالتالي ، فعالية Epclusa نفسها:
- ريفامبيسين ، ريفابوتين (المضادات الحيوية) ؛
- كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين (أدوية الصرع) ؛
- نبتة سانت جون (إعداد نباتي يستخدم ضد الاكتئاب والقلق).
للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Epclusa ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir؟
وقد تبين أن Epclusa حيد فعالة للغاية في القضاء على فيروس التهاب الكبد الوبائي من دم المرضى الذين كان الكبد قادراً على العمل بشكل صحيح. وقد لوحظ القضاء على الفيروسات لجميع الطرز الوراثية ، بما في ذلك النمط الوراثي 3 ، وكان أيضا عالية جدا في المرضى الذين لم يتمكن الكبد من العمل بشكل صحيح (تليف الكبد من الفئة B) عندما تم علاجهم مع Epclusa بالتعاون مع ريبافيرين. كان Epclusa جيد التحمل وأظهر لمحة سلامة مواتية.
ولذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Epclusa أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لإبسكالوس - سوفوسبوفير - فيلاتبازفير؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال لإبكلوسا في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
للحصول على النسخة الكاملة EPAR Epclusa ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Epclusa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
