ثلين - sitaxentan الصوديوم

يرجى ملاحظة: طبي لم يعد معتمد (الآثار الجانبية الشديدة الكبد)

ما هو ثلين؟

يأتي Thelin على شكل أقراص مغلفة بأقراص صفراء برتقالية على شكل كبسولة تحتوي على 100 ملغ من مادة الصوديوم sitaxentan.

ما هو Thelin المستخدمة ل؟

يستخدم Thelin لعلاج المرضى البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني من الدرجة الثالثة من أجل تحسين القدرة على ممارسة الرياضة. ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي هو مرض يظهر فيه المريض ارتفاع ضغط الدم بشكل غير طبيعي في الشرايين الرئوية. تشير الطبقة الثالثة ("المعتدلة") إلى شدة المرض. وقد ثبت أن Thelin فعال في ارتفاع ضغط الدم الرئوي الأساسي (لا سبب آخر) وارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن مرض النسيج الضام.

لأن عدد المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي ضعيف والمرض نادر ، في 21 أكتوبر 2004 ، تم تعيين Thelin "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Thelin؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Thelin ومراقبته فقط من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي. يؤخذ يوميا في 100 ملغ (قرص واحد) ، مع أو بدون الطعام ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة قرص واحد في اليوم. يجب ألا يؤخذ من قبل المرضى الذين لديهم أو لديهم مشاكل خطيرة في الكبد. إذا ساءت حالة المريض ، بعد 12 أسبوعًا ، يجب على الطبيب مراجعة العلاج.

كيف يعمل Thelin؟

ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي هو مرض موهن حيث يوجد انقباض قوي (تضيق) الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يسبب ضغطًا مرتفعًا جدًا في الأوعية الدموية التي تحمل الدم من الجانب الأيمن من القلب إلى الرئتين. المادة الفعالة في ثيلين ، ساكسوكن صوديوم ، هي مضاد لمادة طبيعية تحدث باسم endothelin-1 (ET-1) ، مما يسبب تضيق قوي في الأوعية الدموية. عن طريق منع تأثير endolteline ، فإنه يقلل من انقباض الأوعية الدموية وهذا يسهل انخفاض في ضغط الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Thelin؟

قبل دراستها في البشر ، تم اختبار سلامة وفعالية الدواء في النماذج التجريبية.

تم إجراء ثلاث دراسات رئيسية ، بمشاركة 523 مريضًا. وتمت مقارنة جرعات من 50 و 100 و 300 ملغ من الصوديوم sitaxentan مع الدواء الوهمي (علاج وهمية). تمت دراسة فعالية عن طريق قياس المسافة التي تمكن المرضى من المشي لمدة 6 دقائق بعد 12 أسبوعا من العلاج.

ما فائدة ثيلي الموضح أثناء الدراسات؟

بعد العلاج مع Thelin ، كان المرضى قادرين على السفر لفترة أطول بكثير. قبل العلاج بـ 100 ملغ من صوديوم سيتاكسينتان ، كان متوسط المسافة بين 343 و 394 متر ، مع زيادة حوالي 33 متر بعد العلاج. على الرغم من أنها ليست زيادة كبيرة ، إلا أنه تحسن كبير. وقد أظهرت الدراسات أن جرعات من 50 ملغ لم يسبب فائدة كبيرة وأن جرعات من 300 ملغ لم تسمح بفوائد أفضل من جرعة 100 ملغ.

ما هي المخاطر المرتبطة Thelin؟

كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعاً (أكثر من واحد من كل عشرة مرضى) هو الصداع. الآثار الجانبية الأخرى الشائعة (بين 1 و 10 مرضى في 100) كانت وذمة محيطية (تورم في الذراعين والساقين) واحتقان الأنف (الأنف-- على اساس). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Thelin ، راجع إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Thelin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى sakaxentan الصوديوم أو غيرها من المكونات ، للأشخاص الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو مستويات عالية من بعض أنزيمات الكبد. يجب مراقبة وظيفة المريض قبل وأثناء العلاج. لا ينبغي أن يؤخذ Thelin مع ciclosporin A (دواء يستخدم لعلاج الصدفية والتهاب المفاصل الروماتويدي وكذلك لمنع الرفض في حالة زرع الكبد أو الكلى) وينبغي توخي الحذر عند تناول الوارفارين في وقت واحد (الدواء المستخدم لتخفيف الدم).

يجب على النساء اللواتي يتناولن Thelin أن يحرص على ألا يظلن حاملاً ويستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة. من غير المعروف ما إذا كان sitaxentan يُفرز في الحليب أم لا أو إذا كان ضارًا بالرضيع. من المستحسن تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء أخذ Thelin.

لماذا تمت الموافقة على Thelin؟

تعتبر لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Thelin أثبتت فعاليتها وأن هذه الفعالية تقع ضمن التوقعات بالنسبة لهذه الفئة من الأدوية. هو قرّر أنّ [ثلين] فوائد أكثر من الأخطار لالمعالجة من مريضات بالغ مع رئيسيّة رئويّة شريانيّة فرط ضغط إرتفاع أساسيّة قدرة جسديّة تحسين و [هتينغتينغأيشن] رئويّة يقترن مرض ضامّة نسيج. ولذلك أوصى فريق CHMP بمنح إذن التسويق لـ Thelin.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Thelin؟

ستقوم الشركة التي تصنع Thelin بتوفير مواد إعلامية للأطباء والمرضى (ورقة معلومات للمرضى). كما ستقوم الشركة بإنشاء نظام لرصد الآثار الجانبية والتفاعلات المشبوهة مع أدوية أخرى ونتائج أي حمل قد يحدث في امرأة تتناول الدواء ،