Dificlir - Fidaxomicina

ما هو Dificlir - فيداكسوميسين؟

Dificilir هو دواء يحتوي على المادة الفعالة fidaxomicin. يتوفر الدواء على شكل أقراص (200 ملغ).

ما هو Dificlir - يستخدم Fidaxomycin ل؟

يستخدم Dificlir لعلاج البالغين الذين يعانون من الالتهابات المعوية التي تسببها البكتيريا تسمى Clostridium difficile. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Dificlir - Fidaxomycin؟

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم (كل 12 ساعة) لمدة 10 أيام.

كيف يعمل Dificlir - Fidaxomicina؟

C. من الصعب البكتيريا التي تحدث بشكل طبيعي في الأمعاء والتي لا تسبب أي مشكلة للأشخاص الأصحاء. ومع ذلك ، يمكن لبعض المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج الالتهابات تتداخل مع توازن البكتيريا "الجيدة" في الأمعاء. عندما يحدث هذا ، يمكن أن تتكاثر البكتيريا الصعبة C. وتنتج السموم (السموم) التي تسبب الأمراض مثل الإسهال والحمى. في هذه المرحلة ، يقال أن الشخص مصاب بـ C. difficile.

المادة الفعالة في Dificlir ، fidaxomicin ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى فئة جديدة من المضادات الحيوية macrocyclic. عندما يتم ابتلاعها فإن معظم المادة الفعالة لا يتم امتصاصها في مجرى الدم ، ولكنها تعمل محليًا في البكتيريا الصعبة في الأمعاء. وهو يعمل عن طريق منع إنزيم بوليميريز RNA البكتيرية ، والذي يستخدم لإنتاج الحمض النووي الريبي (RNA) الذي تحتاجه البكتيريا لإنتاج البروتينات. بهذه الطريقة يتم إيقاف نمو وتكاثر البكتيريا الصعبة.

ما هي الدراسات التي أجريت على Dificlir - Fidaxomicina؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار Dificlir في النماذج التجريبية.

تمت مقارنة Dificlir مع vancomycin (مضاد حيوي آخر للعدوى C. العسيرة) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 147 مريضًا بالغًا مصابين بالعدوى C. العسيرة في الشكل الخفيف إلى الحاد المعتدل. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم استعادتهم بعد 10 أيام من العلاج.

ما فائدة Dificlir - Fidaxomicina هو موضح خلال الدراسات؟

وقد ثبت أن Dificlir فعالة مثل الفانكوميسين في علاج العدوى الصعبة. عند فحص نتائج الدراستين ، تمت معالجة 92 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Dificlir ، مقارنة مع 90 ٪ من المرضى الذين يتناولون فانكومايسين.

ما هي المخاطر المرتبطة Dificlir - Fidaxomicina؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Dificlir (ينظر في ما بين 1 و 10 مريضا في 100) هي الغثيان والقيء والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Dificlir ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Dificlir في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل fidaxomycin أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Dificlir - Fidaxomycin؟

اعتبرت CHMP أن Dificlir كان فعالا في علاج العدوى الصعبة C. وكان جيد التحمل بشكل عام مع الآثار الجانبية المشابهة لفانكوميسين. ومع ذلك ، أشارت CHMP إلى وجود شكوك حول تأثيرات Dificlir في مجموعات معينة من المرضى مثل الذين يعانون من مشاكل في الكبد والكلية وأوصوا بإجراء المزيد من الدراسات في هذه المجموعة. نظرت CHMP في شدة العدوى الصعبة C. وعيوب العلاجات الحالية وقررت أن فوائد Dificlir أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.