ما هو Integrilin؟
Integrilin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة eptifibatide. Integrilin متاح كحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) والحل للحقن.
ما هو Integrilin المستخدمة ل؟
يستخدم Integrilin لمنع احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية) عند البالغين. يشار إلى Integrilin في المجموعات التالية:
- المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة (شكل حاد من ألم في الصدر من شدة متفاوتة) ؛
- المرضى الذين لديهم بالفعل احتشاء عضلة القلب دون موجة Q (نوع من النوبات القلبية) في وجود ألم في الصدر في الساعات ال 24 الماضية وتشوهات القلب الكهربائي (ECG) أو علامات مشاكل في القلب الكشف في الدم.
يتم إعطاء Integrilin مع الأسبرين والهيبارين غير المجزأ (الأدوية الأخرى التي تمنع تشكيل جلطات الدم).
المرضى الأكثر احتمالا للاستفادة من علاج Integrilin هم أولئك المعرضون لخطر كبير لاحتشاء عضلة القلب في غضون ثلاثة إلى أربعة أيام من الذبحة الصدرية (المفاجئة) الحادة. يتم تضمين المرضى الذين يخضعون لقسطرة الأوعية التاجية عبر الجلد (ACTP ، وهو نوع من الجراحة التي تهدف إلى تنظيف الشرايين لتزويد القلب).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يتم استخدام Integrilin؟
يجب أن تدار Integrilin عن طريق الوريد من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج مشاكل في القلب.
الجرعة الموصى بها هي حقنة مفردة بمقدار 180 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم يتم إعطاؤها في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص. يجب أن يتبع هذا الحقن ضخ متواصل قدره 2.0 ميكروغرام / كغم في الدقيقة لمدة تصل إلى 72 ساعة ، حتى الجراحة أو التفريغ من المستشفى ، أيهما يحدث أولاً.
يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من اضطرابات كلوية معتدلة جرعة مخفضة أثناء التسريب. لا ينبغي أن تستخدم Integrilin في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة. عندما يخضع المريض للتدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI أو رأب الوعاء ، وهو إجراء جراحي يستخدم لإزالة الشرايين التاجية الضيقة) ، يمكن أن يستمر هذا العلاج لمدة 24 ساعة بعد الجراحة ، بحد أقصى 96 ساعات.
كيف يعمل Integrilin؟
Integrilin هو المانع من تراكم الصفائح الدموية. هذا يعني أنه يساعد على منع تشكيل جلطات الدم. يتم تخثر الدم عن طريق عمل خلايا الدم الخاصة ، والصفائح الدموية ، والتي تعلق على بعضها البعض (أنها مجمعة). المادة الفعالة في Integrilin ، heptafibatide ، توقف تجمُّع الصفائح الدموية عن طريق منع البروتين ، البروتين الشحمي IIb / III ، الموجود على سطحها والذي يساعد على التقيد بها مع بعضها البعض. Integrilin يقلل بشكل كبير من خطر تجلط الدم ويساعد على منع نوبة قلبية جديدة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Integrilin؟
وتمت مقارنة أنتيغريلين مع العقار الوهمي (علاج وهمي) في دراسة شملت 11000 مريض في المستشفى مع وجود علامات تشير إلى نوبة قلبية في وقت قريب ، أو الذين عانوا بالفعل من نوبة قلبية خفيفة.
وقارلت دراسة أخرى بين Integrilin وهمي في 2000 مريض يخضع ACTP لإزالة تجلط الدم من الشرايين التاجية وإدخال الدعامة (أنبوب قصير يبقى في الشريان ويمنعه من الإغلاق).
في كلتا الدراستين ، تم إعطاء المرضى أيضا أدوية أخرى لمواجهة تشكيل جلطات الدم. وكان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو عدد المرضى الذين أصيبوا بنوبة قلبية أو ماتوا خلال 30 يومًا من العلاج.
ما الفائدة التي أظهرها Integrilin خلال الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، كان Integrilin أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من الموت أو نوبة قلبية في غضون 30 يوما من إدارته. في الدراسة الثانية لوحظت فائدة مماثلة. كانت الفائدة الرئيسية الملاحظة هي انخفاض عدد النوبات القلبية الجديدة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Integrilin؟
التأثير الأساسي غير المرغوب فيه لـ Integrilin (الذي يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو نزيف قد يكون شديدًا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Integrilin ، انظر النشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Integrilin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل eptifibatide أو أي مادة أخرى للدواء. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم مشاكل نزيف أو الذين لديهم مرض يمكن أن يسبب النزيف (مثل السكتة الدماغية أو ارتفاع ضغط الدم الشديد) ، أو في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Integrilin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Integrilin تفوق مخاطرها في الوقاية قصيرة الأجل من احتشاء عضلة القلب. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Integrilin.
معلومات أخرى حول Integrilin:
في 1 يوليو 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لدمج Integrilin في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 1 يوليو 2004 و 1 يوليو 2009. صاحب ترخيص التسويق هو Glaxo Group Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Integrilin ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
