ما هو فونسينتو - عامل التخثر VIII وعامل فون ويلبراند؟
Voncento هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، وعامل التخثر البشري VIII وعامل فون ويلبراند البشري. ويشار في العلاج والوقاية من النزيف الجراحي في المرضى الذين يعانون من مرض فون ويلبراند (وهو اضطراب وراثي يتميز بالنزف وتسببه نقص عامل فون ويلبراند) عندما يكون العلاج باستخدام دواء آخر يسمى ديسموبريسين غير فعال أو موانع. ويمكن أيضا أن تستخدم في علاج النزف ، ومنع النزيف الجراحي والوقاية طويلة الأجل من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (مرض وراثي يتميز النزيف وينجم عن عدم وجود عامل VIII).
كيف يتم استخدام Voncento - عامل التخثر VIII وعامل فون ويلبراند؟
يتوفر Voncento كمسحوق ومذيب يعمل عند خلطه على حل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) ، ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية ويجب أن يشرف على العلاج طبيب خاضع لعلاج الاضطرابات. النزيف. يتم إعطاء Voncento عن طريق الحقن أو التسريب البطيء في الوريد (بحد أقصى 6 مل في الدقيقة). إذا حدث تأثير غير مرغوب فيه أثناء الحقن / التسريب ، فقد يكون من الضروري تقليل السرعة أو إيقاف الإدارة.
تتغير الجرعة ومدة العلاج حسب ما إذا كان Voncento يستخدم لعلاج أو منع النزيف ويتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الناعور A أو von Willebrand. تعتمد الجرعة ومدة العلاج أيضًا على شدة المرض وحجمه وموقعه وحالته السريرية ووزن الجسم. يتوفر المزيد من التفاصيل حول كيفية حساب الجرعات في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR). إذا رأى الطبيب المعالج أنه مناسب ، يمكن إعطاء العلاج في المنزل من قبل المرضى أنفسهم أو من قبل أولئك الذين يعتني بهم ، بعد التدريب المناسب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Voncento - عامل التخثر VIII وعامل فون ويلبراند؟
المكونات النشطة في Voncento ، العامل VIII من تجلط الدم البشري وعامل فون ويلبراند البشري ، هي عوامل تجلط الدم (المواد التي تعزز تخثر الدم). المرضى الذين يعانون من الناعور A لديهم عامل من نقص VIII ، في حين أن المرضى الذين يعانون من مرض فون ويلبراند لديهم مستويات غير كافية من عامل فون ويلبراند. كل من هذه الشروط يسبب مشاكل التخثر ، مع نزيف لاحق في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. يستخدم Voncento ليحل محل عوامل التخثر المفقودة ، مما يضمن السيطرة المؤقتة على اضطراب النزيف.
ما الفائدة التي أظهرها Voncento - عامل تجلط الدم VIII وعامل فون ويلبراند أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Voncento في دراسة واحدة رئيسية شملت 21 مريضا يعانون من مرض فون ويلبراند لتقييم فعاليتهم في القبض على نوبات نزيف طفيفة. تم علاج المرضى الذين عولجوا سابقاً بعقار ديزموبريسين أو فون ويلبراند مع فونسنتو لمدة 12 شهراً ؛ لم تتم مقارنة Voncento إلى علاج آخر. تم قياس فعالية Voncento في وقف النزيف باستخدام مقياس مكون من 4 نقاط (من ممتاز إلى عدم وجود نتائج). بالإضافة إلى ذلك ، فحصت الدراسة عدد عمليات نقل الدم اللازمة وحجم الدم المفقود أثناء الجراحة ، ووضع هذه البيانات مقارنة مع فقدان الدم المتوقع من مريض لا اضطرابات النزيف. كانت تأثيرات Voncento ممتازة في حوالي 92 ٪ (371 من أصل 405) من نوبات النزيف وجيدة في حوالي 7 ٪ (27 من أصل 405) من الحلقات النزفية. في الجراحات الأربعة التي أجريت خلال الدراسة لم يكن فقد الدم أعلى من المتوقع. في أحد المرضى كان من الضروري المضي في عملية نقل الدم. وقد أظهرت فوائد دراسة Voncento في الوقاية والعلاج من النوبات النزفية في الناعور A في دراسة شملت 81 مريضا عولجوا سابقا بعامل تخثر الإنسان VIII. في هذه الدراسة ، إذا استخدمت لعلاج النزف ، كان فونكونتو ممتازًا في 60.4٪ (396 من أصل 656) من الحلقات النزفية وجيدًا في 36.0٪ (236 من أصل 656) من الحلقات النزفية. ولوحظت نتائج مماثلة عند استخدام Voncento لأغراض وقائية. من بين 37 عملية جراحية أجريت خلال الدراسة ، 12 منها كانت صعبة ، كان النزف أعلى من المتوقع في حالة واحدة فقط. في المجموع ، يحتاج خمسة مرضى ، جميعهم يخضعون لجراحة الركبة الرئيسية ، إلى نقل دم.
ما هي المخاطر المرتبطة Voncento - عامل التخثر VIII وعامل فون ويلبراند؟
تم الإبلاغ عن تأثيرات غير مرغوب فيها من Voncento (التي قد تؤثر على أقل من 1 في 10000 شخص) نادرا وتشمل الحساسية (الحساسية) ، والأحداث الجلطات الدموية (مشاكل بسبب تجلط الدم) ، الحمى (الحمى) ، والصداع ، عسر الجماع (اضطرابات في حس الذوق) ومستويات الدم غير طبيعية من أنزيمات الكبد. بالإضافة إلى ذلك ، قد يضع المرضى أجسامًا مضادة لعامل VIII وعامل فون ويلبراند. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Voncento ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Voncento - عامل التخثر VIII وعامل فون ويلبراند؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Voncento هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن Voncento كان فعالا في منع نوبات النزف عند مرضى الناعور A وفي وقف النزيف عند مرضى von Willebrand. عندما لوحظت نوبات نزفية عند مرضى الناعور A الذين عولجوا بـ Voncento ، سمح Voncento بإدارة هذه الحلقات بفعالية. كان فونكنتو فعالا أيضا في الوقاية والعلاج من النزيف أثناء الجراحة. أما بالنسبة لسلامته ، فكانت الآثار الجانبية معتدلة إلى معتدلة بشكل عام وتعتبر نموذجية لهذا النوع من الأدوية.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لعامل التخثر Voncento VIII وعامل فون ويلبراند؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Voncento بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Voncento ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتخاذها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتصنيع Voncento بإجراء مزيد من الدراسات حول فعالية وأمان Voncento في المرضى الذين يعانون من الناعور A ومع مرض فون ويلبراند.
مزيد من المعلومات عن فونسينتو - عامل التخثر VIII وعامل فون ويلبراند
في 12 أغسطس 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لفونسينتو. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Voncento ، اقرأ النشرة الدعائية (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2013.
