ما هو Oxervate - سينيغرمين؟
أوكسيرفات (Oxervate) هو دواء يستخدم لعلاج التهاب القرنية العصبي neurotrophic keratitis ، وهو مرض في العين يؤدي فيه تلف العصب الثلاثي التوائم الذي يزود سطح العين إلى فقدان الإحساس والإصابات التي لا تشفى بشكل طبيعي.
يستخدم هذا الدواء فقط عند البالغين المصابين بمرض معتدل أو شديد.
نظرًا لأن عدد المرضى المصابين بالتهاب القرنية العصبي منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد صنفت أوكسيرفات على أنها "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 14 ديسمبر 2015.
يحتوي Oxervate على المادة الفعالة cenegermin.
كيف يتم استخدام Oxervate - Cenegermin؟
Oxervate متاح كما قطرات العين. الجرعة الموصى بها هي نقطة واحدة في العين المصابة كل ساعتين ، 6 مرات في اليوم. يجب أن يستمر العلاج لمدة 8 أسابيع.
يمكن الحصول على Oxervate فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ الطبيب المعالج في فحصها والتحقق منها.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Oxervate - سينيغرمين؟
المرضى الذين يعانون من التهاب القرنية العصبي لديهم مستويات أقل من المعتاد من المواد بما في ذلك عوامل النمو التي يتم توفيرها عادة من العصب الثلاثي التوائم والتي تلعب دورا هاما في نمو الخلايا وبقاءها في سطح العين. المادة الفعالة في Oxervate ، cenegermin ، هي نسخة من عامل نمو بشري يسمى عامل نمو الأعصاب. عندما يعطى قطرات العين للمرضى الذين يعانون من التهاب القرنية العصبي ، يساعد cenegermin على استعادة بعض عمليات الشفاء الطبيعية للعين وإصلاح الضرر الناجم عن ذلك على سطح العين.
ما فائدة Oxervate - Cenegermin هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن Oxervate يساهم في شفاء ضرر على سطح العين في 2 الدراسات الرئيسية التي تنطوي على ما مجموعه 204 البالغين مع التهاب القرنية العصبية معتدل أو شديد. في الدراسة الأولى ، 74٪ (37 من أصل 50) من المرضى الذين عولجوا بأكسيرفات لمدة 8 أسابيع حققوا شفاءً كاملاً لمنطقة العين مقارنةً بـ 43٪ (22 من 51) من المرضى الذين يخضعون للمعالجة الوهمية التي تحتوي على نفس قطرة العين ولكن بدون مبدأ نشط. في الدراسة الثانية ، كانت النتائج 70 ٪ (16 من 23) مع Oxervate و 29 ٪ (7 من 24) مع العلاج الدمية.
ما هي المخاطر المرتبطة Oxervate - Cenegermin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع أوكسيرفات (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 100 شخص) هي ألم في العين والالتهابات ، وتمزيق الدموع (العيون المسيل للدموع) ، وألم في الجفن وإحساس جسم غريب في العين.
للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Oxervate ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Oxervate - Cenegermin؟
وقد ثبت أن Oxervate يزيد من عدد المرضى الذين يحققون الشفاء التام لسطح العين مقارنة بقطرات العين بدون المادة الفعالة بنسبة 30-40٪ تقريبًا. الآثار غير المرغوب فيها من Oxervate تؤثر بشكل رئيسي على العين ، خفيفة أو معتدلة وتسوي مع مرور الوقت.
ولذلك قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد أوكسرفت أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Oxervate - Cenegermin؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Oxervate في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Oxervate - Cenegermin
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر Oxervate ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Oxervate ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Oxervate على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة.
