ما هو ليفيتيراسيتام تيفا؟
Levetiracetam Teva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة levetiracetam. وهي متوفرة كأقراص مستطيلة (250 مجم ، 500 مجم ، 750 ملغم و 1000 ملغم). Levetiracetam Teva هو "الطب العام" ، وهو ما يعني أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Keppra.
ما هو Levetiracetam Teva المستخدمة ل؟
يمكن استخدام Levetiracetam Teva كعلاج وحيد للمرضى من سن 16 سنة مع تشخيص الصرع حديثًا ، في علاج نوبات بداية جزئية في وجود أو عدم وجود تعميم ثانوي. وهو نوع من الصرع حيث يؤدي النشاط الكهربائي المفرط في جزء واحد من الدماغ إلى أعراض مثل الحركات التدريجية المفاجئة لجزء من الجسم ، ومشاكل في السمع أو الشم أو البصر أو التنميل أو الشعور المفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يمتد النشاط الزائد إلى الدماغ كله. قد يشار أيضا Levetiracetam Teva باعتبارها إضافة إلى أدوية أخرى مضادة للصرع في علاج:
- نوبات بداية جزئية مع أو بدون تعميم في المرضى من شهر واحد من العمر ؛
- نوبات الرمع العضلي (الوخز القصير لعضلة أو مجموعة من العضلات) في المرضى من سن 12 سنة مع الصرع الرمع الشبابي الأحداث
- النوبات التشنجية الارتجاعية العامة (نوبات أكثر حدة ، حتى مع فقدان الوعي) في المرضى من 12 سنة من العمر مع الصرع المعمم مجهول السبب (نوع الصرع يعتقد أنه من أصل جيني). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Levetiracetam Teva؟
الجرعة الأولية من حليب ليفيرا ستام تيفا هو 250 ملجم مرتين في اليوم ، والتي تزداد إلى 500 ملغ مرتين في اليوم بعد أسبوعين. يمكن زيادة الجرعة مرة أخرى كل أسبوعين بناء على استجابة المريض حتى جرعة قصوى قدرها 500 1 مغ مرتين في اليوم. عند إضافة ليفيتيراسيتام تيفا إلى علاج آخر مضاد للصرع ، تكون الجرعة الأولية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة والذين يزنون أكثر من 50 كجم 500 مغ مرتين في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 500 1 مجم مرتين في اليوم. الجرعة الأولية ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر و 17 سنة ووزن أقل من 50 كجم ، هي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم ، والتي يمكن زيادتها حتى 30 مغ / كغ مرتين في اليوم . لا تعتبر الأجهزة اللوحية مناسبة للرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات أو بوزن أقل من 25 كجم ؛ في مثل هذه الحالات يوصى بالحل عن طريق الفم. يتم استخدام الجرعات المنخفضة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في وظائف الكلى (مثل المرضى كبار السن). يجب بلع أقراص Levetiracetam Teva مع السائل.
كيف يعمل Levetiracetam Teva؟
المادة الفعالة في ليفيتيراسيتام تيفا ، ليفيتيراسيتام ، هي دواء مضاد للصرع. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لم يتم بعد فهم طريقة عمل ليفيتيراسيتام بشكل كامل: ومع ذلك ، يبدو أن ليفيتيراسيتام يتداخل مع بروتين يسمى بروتين الحويصلة 2A المتشابك ، والذي يقع في الفضاء بين الأعصاب ويتدخل في إطلاق المرسلات الكيميائية من الخلايا العصبية. هذا يساعد Levetiracetam Teva لتحقيق الاستقرار في النشاط الكهربائي في الدماغ ومنع النوبات.
ما هي الدراسات التي أجريت على ليفيتيراسيتام تيفا؟
لأن ليفيتيراسيتام تيفا هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات في المرضى على اختبارات لتحديد التكافؤ الحيوي للطب إلى الطب المرجعية Keppra. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر ليفيتيراسيتام تيفا؟
لأن ليفيتيراسيتام تيفا هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فائدته ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Levetiracetam Teva؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن ليفيتيراسيتام تيفا يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون مكافئًا حيويًا لـ Keppra. لذلك ، ترى لجنة CHMP أن الفوائد ، كما في حالة Keppra ، تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Levetiracetam Teva.
معلومات أخرى عن Levetiracetam Teva
في 26 أغسطس 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Levetiracetam Teva صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Levetiracetam Teva ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن العثور على EPAR الكامل للطب المرجعية على موقع الوكالة. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.
