ما هو Halaven - eribulina؟
Halaven هو حل للحقن التي تحتوي على المادة الفعالة eribulin.
ما هو Halaven - eribulina المستخدمة ل؟
يشار أحادي Halaven لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم المنتشر محليا أو الذين أظهروا تقدما بعد نظامين العلاج الكيميائي الأخرى على الأقل لمرض متقدم. كان ينبغي أن يكون العلاج السابق ينص على استخدام anthracycline و taxane ، ما لم يكن المرضى مؤهلين لتلقي هذه العلاجات. Mastastatic يعني أن الورم قد انتشر إلى أعضاء أخرى.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Halaven - eribulin؟
يجب أن تدار Halaven في وحدات متخصصة في إدارة العلاج الكيميائي وتحت إشراف طبيب مؤهل من ذوي الخبرة في الاستخدام السليم للأدوية المضادة للسرطان.
تدار Halaven عن طريق الوريد في دورات لمدة 21 يوما. يتم احتساب الجرعة المراد أخذها وفقًا لسطح جسم المريض (محسوبًا على أساس الطول والوزن). الجرعة الموصى بها هي 1.23 مغ / م 2 لتتم معالجتها عن طريق الوريد خلال 2-5 دقائق في اليوم الأول واليوم 8 من كل دورة. ينبغي النظر في إعطاء مضاد للقىء (عقار يمنع الغثيان والقيء) ، حيث يمكن أن يسبب Halaven هذه التأثيرات. يمكن تأجيل الجرعات أو تخفيضها إذا كان لدى المرضى مستويات منخفضة جدًا من العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) والصفائح الدموية (مكونات تعزز تخثر الدم) أو إذا كانت وظيفة الكلى أو الكبد قد انخفضت. لمزيد من التفاصيل حول استخدام Halaven ، بما في ذلك توصيات تقليل الجرعة ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR) أيضًا.
كيف يعمل Halaven - eribulina؟
المادة النشطة في Halaven ، eribulina ، مشابهة لمادة مضادة للورم تسمى "Alldynchrine B" ، معزولة في الإسفنج البحري Halicondria okadai. وهو يرتبط ببروتين خلوي يسمى "توبولين" ، والذي يلعب دورًا مهمًا في تكوين "الهيكل العظمي" الداخلي الذي يجب أن تتكون الخلايا عند تقسيمه. من خلال الارتباط مع tubulin في الخلايا السرطانية ، يتوقف eribulin تشكيل الهيكل العظمي ، مما يمنع التقسيم وانتشار الخلايا السرطانية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Halaven - eribulin؟
تم اختبار آثار Halaven لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
في دراسة محورية ، تمت مقارنة Halaven مع نظم علاجية أخرى في 762 امرأة مصابة بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي اللواتي خضعن في السابق لعلاجين على الأقل بما في ذلك anthracycline و taxane. أعطيت المرضى Halaven أو غيرها من العلاج الكيميائي المعتمدة المختار من قبل الطبيب. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء العام (مدة بقاء المرضى).
ما فائدة Halaven - eribulina هو مبين أثناء الدراسات؟
بالمقارنة مع جميع العلاجات الأخرى ككل ، فقد أظهرت Halaven فعالية أكبر في إطالة البقاء على قيد الحياة. نجا المرضى في المجموعة Halaven في المتوسط 13.1 شهرا ، مقارنة مع 10.6 شهرا في المجموعة تلقي العلاجات الأخرى.
ما هي المخاطر المرتبطة Halaven - eribulina؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Halaven (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب العدوى) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، فقر الدم (انخفاض في عدد الدم). خلايا الدم الحمراء) ، فقدان الشهية ، اعتلال الأعصاب المحيطية (تلف الأعصاب في الأطراف التي تسبب الإحساس بالخدر ، الوخز والحكة) ، الصداع ، الغثيان ، الإمساك ، الإسهال ، القيء ، تساقط الشعر ، آلام العضلات والمفاصل ، الإرهاق (الإرهاق) الحمى (الحمى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Halaven ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Halaven في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل eribulin أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطائها للرضاعة الطبيعية.
لماذا تمت الموافقة على Halaven - eribulina؟
لاحظت CHMP أنه بالإضافة إلى الآثار على البقاء على قيد الحياة ، وأدت أيضا Halaven إطالة أمد الحياة خالية من المرض (البقاء خالية من التقدم). قررت لجنة CHMP أن فوائد Halaven أكبر من مخاطرها وأوصت بمنح ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Halaven - eribulina
في 17 مارس 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا صالحًا لشركة Halaven صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Eisai Europe Ldt. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Halaven ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.
