Trajenta - Linagliptin

ما هو Trajenta - Linagliptin؟

Trajenta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة linagliptin. وهو متوفر على شكل أقراص (5 ملغ).

ما هو Trajenta - يستخدم Linagliptin ل؟

يشار إلى Trajenta لعلاج مرض السكري من النوع 2. ويمكن استخدامه في تركيبة مع الميتفورمين أو جنبا إلى جنب مع الميتفورمين وسلفونيلوريا في الحالات التي لا يتبع فيها النظام الغذائي وممارسة الأدوية المضادة لمرض السكر المذكورة رقابة كافية على جلوكوز الدم.

يمكن استخدام Trajenta كعلاج وحيد لكل من المرضى الذين لا يمكن السيطرة على نسبة السكر في الدم بشكل كافٍ إلا مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، وفي المرضى الذين لا يمكن علاجهم بالميتفورمين على أنهم غير متسامحين معه أو يعانون من مشاكل في الكلى.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Trajenta - Linagliptin؟

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم مع أو بدون طعام. عند إضافته إلى الميتفورمين ، يجب أن تظل جرعة الميتفورمين ثابتة. ومع ذلك ، عند استخدامها في تركيبة مع sulphonylurea ، يمكن اعتبار جرعة أقل من sulphonylurea بسبب خطر نقص سكر الدم (انخفاض السكر في الدم).

كيف يعمل Trajenta - Linagliptin؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو في الجسم الذي لا يستطيع استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Trajenta ، linagliptin ، هي مثبط لـ dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ، الذي يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد تناول الطعام وتحفيز البنكرياس في إنتاج الأنسولين. من خلال إطالة عمل هرمونات إنكريتين في الدم ، ينشط linagliptin البنكرياس لإنتاج كمية أكبر من الأنسولين عندما ترتفع مستويات الجلوكوز في الدم. إذا كان مستوى الغلوكوز منخفضًا ، فلا يتصرف linagliptin. يمكن أن يقلل Linagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد ، مما يزيد من مستويات الأنسولين ويقلل من مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما هي الدراسات التي أجريت على Trajenta - Linagliptin؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار Trajenta لأول مرة في النماذج التجريبية.

هناك أربع دراسات رئيسية أجريت على Trajenta وتتعلق بالمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. الغرض منها هو مقارنة هذا الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) بالاشتراك مع الميتفورمين (701 مريض) ، مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا (1 058 مريض) ، وكذلك مع دواء آخر مضاد للسكري ، بيوجليتازون (389 مريض) . كما تمت مقارنة Trajenta مع العلاج الوهمي المستخدم كعلاج وحيد في 503 مريض.

في جميع الدراسات ، فإن المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الدم من مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد فترة علاج لمدة 24 أسبوع. وهذا يشير إلى مدى التحكم الجيد في مستوى الجلوكوز في الدم.

ما فائدة تراجينتا - Linagliptin التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Trajenta أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل مستويات HbA1c في جميع التركيبات التي تم اختبارها ، وذلك بفضل انخفاض بمقدار 0.56 نقطة مقارنة بالنمو عند 0.10 نقطة بالاشتراك مع الميتفورمين ، وهو تخفيض من 0.72 نقطة مقابل 0.10 نقطة في تركيبة مع الميتفورمين و sulphonylurea ، وأخيرا ، انخفاض قدره 1.25 نقطة مئوية مقارنة ب 0.75 نقطة بالاشتراك مع بيوجليتازون.

استخدمت Trajenta ، المستخدمة في العلاج الأحادي ، فعالية أكبر من العلاج الوهمي ، مما أدى إلى خفض مستويات HbA1c بمقدار 0.46 نقطة مقارنة بنسبة 0.22 نقطة التي لوحظت مع العقار الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Trajenta - Linagliptin؟

تظهر نتائج الدراسات التي تقارن Trajenta مع العقار الوهمي أن المخاطر الإجمالية للآثار الجانبية متشابهة ، حيث تبلغ 54٪ مقابل 55٪. التأثير غير المرغوب الأكثر شيوعًا الذي يُشاهد في 5٪ من المرضى الذين عولجوا مع Trajenta هو نقص سكر الدم. في معظم الحالات كان هذا التأثير طفيفًا ، دون أن يكون خطيرًا. تم الإبلاغ عن مستوى 15 ٪ من نقص السكر في الدم في المرضى الذين عولجوا مع العلاج الثلاثي الجمع من Trajenta ، الميتفورمين وسلفونيل يوريا (ما يقرب من ضعف المرضى في المجموعة الثانية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Trajenta ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Trajenta من قبل الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل linagliptin أو أي من المكونات الأخرى التي يحتوي عليها.

لماذا تمت الموافقة على Trajenta - Linagliptin؟

استناداً إلى النتائج التي توصلت إليها الدراسات الرئيسية ، خلص CHMP إلى أن ارتباط Trajenta بالميتفورمين ومع الميتفورمين زائد السلفونيل يوريا لهما فوائد كبيرة في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم. كما أظهر استخدام حيد Trajenta وحيد فعاليته مقارنة مع الدواء الوهمي ويعتبر مناسبا للمرضى الذين لا يتحملون أو يعانون من مشاكل في الكلى ، لا يستطيعون تناول الميتفورمين. ومع ذلك ، فإن فوائد إضافة Trajenta إلى العلاج مع بيوجليتازون لم تظهر بشكل كاف.

إن الخطر الإجمالي للآثار غير المرغوبة لـ Trajenta يشبه في الغالب اختطار الدواء الوهمي ، كما أن سلامة الدواء مشابهة للأدوية الأخرى المعتمدة على مثبطات الببتيداز 4 peptidase (DPP-4).

ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Trajenta أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.