ما هو NeuroBloc؟
NeuroBloc هو الحل للحقن التي تحتوي على المادة الفعالة من البوتولينوم توكسين نوع B (5000 وحدة [U] لكل ملليلتر).
ما هو NeuroBloc المستخدمة ل؟
يستخدم NeuroBloc في علاج خلل التوتر العنقي (أو صعر) ، وهو اضطراب ناجم عن تقلص عضلات الرقبة التي تنطوي على حركات غير طبيعية والتواء في الرقبة وموقع غير عادي من الرأس.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام NeuroBloc؟
يجب أن تدار NeuroBloc فقط عن طريق الحقن العضلي من قبل أخصائي من ذوي الخبرة في علاج خلل التوتر العنقي واستخدام السموم البوتولينوم. الجرعة الأولية من NeuroBloc هي 10،000 U موزعة بالتساوي بين اثنين أو أربعة عضلات في الرقبة والكتفين الأكثر تضررا. تعتمد جرعة وعدد الحقن على استجابة المريض.
كيف يعمل NeuroBloc؟
المادة الفعالة في NeuroBloc ، توكسين البوتولينوم من النوع B ، هي مرخية للعضلات (مادة تجعل العضلات تسترخي). توكسين البوتولينوم نوع ب هو مادة سامة تنتجها بكتيريا كلوستريديوم بوتيولينوم . هي البكتريا التي تسبب التسمم الغذائي ، التسمم الغذائي الذي يؤدي إلى ضعف العضلات والشلل. السم يقلل من الافراج عن أستيل كولين ، رسول الكيميائية التي تحفز تقلص العضلات. حقن NeuroBloc مباشرة في العضلات يقلل أو يمنع تقلص العضلات في النقطة التي تم فيها حقن ، مما يساعد على تخفيف أعراض خلل التوتر العنقي. تأثير حقن NeuroBloc يختفي تدريجيا مع مرور الوقت.
ما هي الدراسات التي أجريت على NeuroBloc؟
تمت مقارنة NeuroBloc مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في أربع دراسات شملت ما مجموعه 392 من البالغين مع خلل التوتر العنقي. تضمنت ثلاث من الدراسات مرضى لم يعودوا يستجيبون لنوع توكسين البوتولينوم A (نوع آخر من توكسين البوتولينوم يستخدم أيضًا لعلاج خلل عنق الرحم) ، في حين شملت الدراسة الرابعة فقط المرضى الذين استجابوا للسمية من النوع A. تم تحديده من خلال قياس التغيرات على مستوى الأعراض (الشدة والألم والعجز) بعد أربعة أسابيع وفقًا لمقياس TWSTRS (مقياس تورنتو لتسلسل التشنج الغربي المتضخم).
ما فائدة NeuroBloc التي تظهر أثناء الدراسات؟
بعد أربعة أسابيع من العلاج ، ثبت أن NeuroBloc أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في تحسين الأعراض في جميع الدراسات. حسّن NeuroBloc النتيجة كلا من أولئك الذين لم يستجيبوا إلى نوع توكسين البوتولينوم A والذين إستجابوا. عادت غالبية المرضى الذين لديهم استجابة NeuroBloc في غضون الأسبوع الرابع إلى حالتها الأصلية 12 إلى 12 أسبوعا بعد الحقن.
ما هي المخاطر المرتبطة NeuroBloc؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع NeuroBloc (في أكثر من 1 مريض في 10) هي جفاف الفم والصداع (في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا بسموم البوتولينوم) وعسر البلع (صعوبة البلع) وردود فعل موقع الحقن ( في المرضى الذين سبق علاجهم بسموم البوتولينوم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NeuroBloc ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم NeuroBloc في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتوكسين البوتولينوم أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم NeuroBloc في المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية (أي الأعصاب والعضلات).
لماذا تمت الموافقة على NeuroBloc؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NeuroBloc هي أكبر من مخاطره لعلاج خلل التوتر العنقي (تورتيكوليس) وأوصت أن تحصل على ترخيص تسويق لـ NeuroBloc.
في الأصل كان NeuroBloc مرخص "في ظروف استثنائية" لأن البيانات المتاحة في وقت الموافقة كانت محدودة. ومع ذلك ، بعد أن زودتنا الشركة بالبيانات الإضافية المطلوبة ، لم تعد ظروف الاستثناء موجودة في 8 يوليو 2005.
مزيد من المعلومات حول NeuroBloc:
في 22 كانون الثاني / يناير 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ NeuroBloc. تم تجديد ترخيص التسويق في 22 يناير 2006. حائز على إذن التسويق هو Eisai Ltd.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من NeuroBloc ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2007.
