ما هو Yargesa - Miglustat وما هو؟
Yargesa هو دواء يستخدم لعلاج مرض جوشر من النوع الأول عند البالغين الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة.
يظهر المرضى الذين يعانون من هذه الحالة نقص إنزيم يحط من نوع من الدهون يدعى غلوكوسيرسيلاميد. نتيجة لذلك ، يتراكم الجلوكوزيلاميد في أجزاء مختلفة من الجسم ، مثل الطحال والكبد والعظام. يستخدم Yargesa في المرضى الذين لا يستطيعون الخضوع لعلاج استبدال الإنزيم.
Yargesa هو "الطب العام". وهذا يعني أنه يحتوي على المادة الفعالة نفسها (miglustat) ويعمل بنفس الطريقة التي يمارس بها "الدواء المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Zavesca. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Yargesa - Miglustat؟
Yargesa متاح في كبسولات 100 ملغ تؤخذ عن طريق الفم. الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة ثلاث مرات في اليوم. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وأولئك الذين يصابون بالإسهال ، يجب استخدام جرعة أقل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب مراقبة العلاج من قبل أطباء ذوي خبرة في إدارة مرض غوشيه.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل يارجيسا - ميغلوستات؟
المادة الفعالة في Yargesa ، miglustat ، تمنع عمل إنزيم يسمى glucosylceramide synthetase. يشارك هذا الإنزيم في المرحلة الأولى من إنتاج الجلوكوزيراميد. عن طريق منع الإنزيم من التمثيل ، يمكن أن يقلل من إنتاج الجلوكوزيراميد في الخلايا وبالتالي يقلل من أعراض مرض جوشر من النوع الأول.
ما فائدة Yargesa - Miglustat هو موضح خلال الدراسات؟
وقد أجريت بالفعل دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدام المعتمد مع المنتج الطبي المرجعي (Zavesca) ، وبالتالي لا ينبغي تكرارها بالنسبة إلى Yargesa.
كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Yargesa. بالإضافة إلى ذلك ، قام بإجراء دراسة سلطت الضوء على "التكافؤ الحيوي" مقارنةً بالدواء المرجعي. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
ما هي المخاطر المرتبطة Yargesa - Miglustat؟
لأن Yargesa هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Yargesa - Miglustat؟
وخلصت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Yargesa تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجياً مع Zavesca. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Zavesca ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Yargesa في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Yargesa - Miglustat؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Yargesa في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Yargesa - Miglustat
للحصول على EPAR الكامل لـ Yargesa قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Yargesa ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
