Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

ما هو وما هو Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam المستخدمة ل؟

Zerbaxa هو مضاد حيوي محدد لعلاج البالغين الذين يعانون من الالتهابات البكتيرية المعقدة (يصعب علاجها) على:

الأنسجة والأعضاء في البطن (الالتهابات داخل البطن) ؛
الكلى (التهاب الحويضة والكلية) ؛
المسالك البولية (الهياكل التي تحمل البول ، بما في ذلك المثانة).

يحتوي الدواء على المواد الفعالة ceftolozine و tazobactam.

كيف يتم استخدام Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam؟

Zerbaxa متوفر في شكل مسحوق كحل للتسريب (بالتنقيط داخل الوريد) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. تعطى جرعة تحتوي على 1 غرام من السيفتولوزان و 0.5 غرام من تازوباكتام على شكل تسريب لمدة ساعة واحدة كل ثمان ساعات لمدة 4-14 يوم ، اعتمادا على العدوى المعالجة والاستجابة للمنتج الدوائي. يجب أن يوصف الدواء مع الأخذ بعين الاعتبار المبادئ التوجيهية الرسمية على استخدام المضادات الحيوية. قد يكون تخفيض الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

كيف يعمل Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam؟

المادة الفعالة في Zerbaxa ، ceftolozine ، هي نوع من المضادات الحيوية تسمى cephalosporin ، والتي تنتمي إلى مجموعة أكبر من "betalactams". وهو يعمل عن طريق التدخل في إنتاج بعض الجزيئات التي تحتاجها البكتيريا لبناء جدران الخلايا المخصصة لحمايتها. وبهذه الطريقة يضعف جدار الخلية البكتيري ويميل إلى التفكك ، مما يتسبب في موت البكتيريا.

يحتوي Zerbaxa أيضاً على مادة tazobactam الفعالة ، وهي مادة تحجب عمل بعض الإنزيمات المسماة Betalactamases. هذه هي الإنزيمات التي تسمح للبكتيريا بتقسيم بيتا لاكتام مثل سيفتالوزين ، مما يجعلها مقاومة للعمل المضاد الحيوي. عن طريق منع عمل هذه الإنزيمات ، يسمح tazobactam للسيفتولوزان بالتصرف ضد هذه البكتيريا التي قد تكون مقاومة لذلك.

ما فائدة Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam التي تظهر أثناء الدراسات؟

في دراستين رئيسيتين ، ثبت أن Zerbaxa فعال على الأقل مثل المضادات الحيوية الأخرى في علاج العدوى.

أجريت دراسة واحدة على 1،083 مريض مصاب بالعدوى الكلوية أو ، في بعض الحالات ، مع عدوى المسالك البولية المعقدة. القضاء على العلاج مع Zerbaxa العدوى في حوالي 85 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع الدواء (288 من أصل 340) مقارنة مع 75 ٪ (266 من أصل 353) من المواد التي عولجت بمضاد حيوي آخر (الليفوفلوكساسين).

أجريت الدراسة الثانية على 993 مريضًا مصابين بالعدوى المعقدة داخل البطن. تمت مقارنة Zerbaxa مع مضاد حيوي آخر ، meropenem. تلقى حوالي 94 ٪ من المرضى الشفاء (353 من أصل 375 تعاملوا مع Zerbaxa و 375 من أصل 399 تعاملوا مع مضاد Meropenem).

ما هي المخاطر المرتبطة Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zerbaxa (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والصداع والإمساك والإسهال والحمى ، وعادة ما تكون خفيفة أو معتدلة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zerbaxa ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Zerbaxa في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل Zerbaxa أو أي من مكوناته أو للأشخاص الذين لديهم فرط الحساسية للمضادات الحيوية الأخرى من السيفالوسبورين أو لديهم رد فعل تحسسي شديد لمضاد حيوي آخر من بيتا لاكتام.

لماذا تمت الموافقة على Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zerbaxa أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن فعالية Zerbaxa في علاج العدوى قد تم إثباتها ، لكنها أشارت إلى أنه تم تضمين عدد محدود فقط من المرضى الذين يعانون من عدوى الجهاز البولي المعقدة في الدراسات. لاحظت اللجنة أيضا أن tazobactam غير فعالة بشكل ملحوظ ضد بعض فئات من betalactamases التي قد تسبب مشاكل المقاومة. أما بالنسبة للسلامة ، فقد اعتبرت التأثيرات غير المرغوب فيها نموذجية ومتوافقة مع توقعات المضاد الحيوي من هذا النوع.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zerbaxa بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Zerbaxa ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.